Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin vs Paclitaxel hos caribiske kvinder af afrikansk afstamning med metastaserende triple-negativ brystkræft

10. april 2026 opdateret af: Simone Badal, AntiCancer Research Jamaica

Nedbrydning af Barrierer i Brystkræftbehandling for Caribien - Gemcitabin kontra Standard Førstelinjekemoterapi hos Caribiske Kvinder af Afrikansk Afstamning med Metastatisk Trippel-negativ Brystkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Gemcitabin, et kemoterapilægemiddel, der normalt bruges til at behandle brystkræft efter andre behandlinger har fejlet, er bedre til at behandle trippel-negativ brystkræft hos sorte caribiske kvinder end Paclitaxel, et af de kemoterapilægemidler, der normalt bruges først.
Personer vil blive inviteret til at deltage i forsøget, hvis de er caribiske kvinder af afrikansk afstamning, er 18 år eller ældre, har fået taget en biopsi, der viser, at de har trippel-negativ brystkræft (TNBC), og er villige til at deltage.

De vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

  1. Forhindrer Gemcitabin trippel-negativ brystkræft i at vokse eller sprede sig bedre end Paclitaxel?
  2. Er deltagerne mere tilbøjelige til at få det bedre, når de tager Gemcitabin eller Paclitaxel?
  3. Hvilke medicinske problemer får deltagerne, når de tager Gemcitabin mod brystkræft?
  4. Påvirker Gemcitabin og Paclitaxel sorte caribiske kvinder anderledes end kvinder fra andre regioner eller etniske grupper?

For at besvare disse spørgsmål vil halvdelen af deltagerne blive behandlet med Gemcitabin, mens halvdelen behandles med Paclitaxel.
Begge lægemidler gives som injektion og er allerede godkendt til behandling af brystkræft.
Deltagerne vil:

  • Tage Gemcitabin i to uger efterfulgt af en to ugers pause, eller tage Paclitaxel en gang om ugen i samme tidsperiode.
  • Lade nogle af kræftvævet, der blev testet fra deres biopsi, tage til yderligere testning.
  • Få foretaget en fysisk undersøgelse og en blodprøve hver 3. uge.
  • Få taget billeder af deres kræft ved hjælp af CT (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans-scanning) hver 6. uge.
  • Besvare et kort spørgeskema om, hvordan de har det, hver 8. uge.
  • Blive kontrolleret hver måned efter behandlingen er afsluttet for at sikre, at kræften ikke er vendt tilbage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer kemoterapilægemidlet Gemcitabin i anden linje sammenlignet med standardbehandlingen Paclitaxel som første linje behandling for karibiske kvinder af afrikansk afstamning med metastatisk trippel-negativ brystkræft (TNBC).

Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af to behandlingsarme, stratificeret efter forsøgssted (5 større hospitaler i Jamaica, Barbados og Trinidad og Tobago). Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptabel toksicitet, der trækkes samtykke tilbage, eller der træffes beslutning af undersøgeren.

Deltagere, der tildeles forsøgsarmen, vil modtage Gemcitabin administreret på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus. Deltagere, der tildeles kontrolarmen, vil modtage Paclitaxel administreret ugentligt i henhold til institutionens standardpraksis.

Tumørvurderinger - via MRI (magnetisk resonansscanning) eller CT (computertomografi) efter behov - vil blive udført med regelmæssige mellemrum for at evaluere sygdomsstatus. Sikkerhedsvurderinger (blodprøvepaneler) vil finde sted gennem hele studiet, og patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af validerede livskvalitetsinstrumenter.

Deltagere vil blive fulgt for progression, bivirkninger og overlevelsesresultater i op til 12 måneder efter behandlingsstart. Data vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af et sikkert, HIPAA-kompatibelt elektronisk dataindsamlingssystem i overensstemmelse med HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Alle analyser vil blive udført ved hjælp af de-identificerede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Barbados
  • Jamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaica
        • The University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dwight Lowe, DM, MBBS
        • Underforsker:
          • Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
        • Underforsker:
          • Derria Cornwall, DM, MBBS
        • Underforsker:
          • Patrick Roberts, DM, MBBS
        • Underforsker:
          • Rory Thompson, DM, MBBS
        • Underforsker:
          • Althea Bailey, PhD
  • Trinidad og Tobago
    • Saint James
      • Port of Spain, Saint James, Trinidad og Tobago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentificerede caribiske sorte kvinder med jamaicansk, trinidadisk eller barbadisk afstamning
  2. Alder ≥18 år
  3. Histologisk bekræftet metastatisk trippel-negativ brystkræft (ny biopsi kræves)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
  5. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom
  6. Tilstrækkelig organfunktion (detaljerede laboratoriekriterier specificeret)
  7. Skriftlig informeret samtykke
  8. Villighed til at donere bioprøver til forskning

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med gemcitabin, anthracyclin eller taxan i ethvert behandlingsforløb
  2. Aktive hjernemetastaser, der kræver øjeblikkelig behandling
  3. Gravid eller ammende
  4. Samtidig deltagelse i andre interventionsstudier
  5. Medicinske tilstande, der forhindrer sikkert kemoterapiforbrug
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Gemcitabin
Gemcitabine 1000 mg/m² IV på dag 1 og 8 i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning
Medicin: Gemcitabine (1000 mg/m²)
Gemcitabine 1000 mg/m² IV på dag 1 og 8 i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning
Aktiv komparator: Kontrol - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV ugentligt eller docetaxel 75 mg/m² IV hver 21. dag indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller frafald
Medicin: Paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt
Paclitaxel 80 mg/m² IV ugentligt eller docetaxel 75 mg/m² IV hver 21. dag indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-kriterierne eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid fra randomisering til død fra enhver årsag
Op til 5 år
Livskvalitetsscore på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dækker 5 funktionelle skalaer (Fysisk, Rolle, Kognitiv, Emotionel og Social), 3 symptomskalaer (Træthed, Smerte og Kvalme/Opkastning) og en global helbredsstatus-skala. Alle scores fra 0 til 100, hvor højere score svarer til bedre funktion eller højere livskvalitet på de funktionelle og globale helbredsskalaer, og højere score indikerer større symptomstyrke på symptomskalaerne.
Op til 5 år
Livskvalitetsscore på EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Op til 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Livskvalitetsspørgeskemaets brystkræftspecifikke modul (QLQ-BR23). Dette inkluderer 4 funktionelle skalaer (Kropsbillede, Fremtidsudsigter, Seksuel Funktion og Seksuel Nydelse) og 4 symptomskalaer (Bivirkninger ved Systemisk Terapi, Generet af Hårtab, Armsymptomer og Brystsymptomer). Alle skalaer scores fra 0 til 100, hvor en høj score repræsenterer højere funktion/bedre livskvalitet på de funktionelle skalaer og værre symptomer på symptomskalaerne.
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger graderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger, gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AntiCancer Research Jamaica

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Kingston Public Hospital
The University of The West Indies, Mona

Efterforskere

  • Studieleder: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC-MN.013,2025/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed efter afslutningen af studiet til forskere med godkendte forslag via e-mailanmodning. Datadeling vil kræve en underskrevet dataanvendelsesaftale og vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

Begynder efter offentliggørelsen af primære resultater og tilgængelig i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere med metodisk solide forslag, under forudsætning af godkendelse af studieundersøgerne og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabine (1000 mg/m²)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner