Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin vs Paclitaxel u karibských žen afrického původu s metastazujícím triple-negativním karcinomem prsu

10. dubna 2026 aktualizováno: Simone Badal, AntiCancer Research Jamaica

Překonávání bariér v léčbě rakoviny prsu pro Karibik - Gemcitabin versus standardní chemoterapie první linie u karibských žen afrického původu s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je Gemcitabin, chemoterapeutikum, které se obvykle používá k léčbě rakoviny prsu poté, co selhaly jiné léčebné postupy, lepší v léčbě trojnásobně negativního karcinomu prsu u žen černé karibské populace než Paclitaxel, jedno z chemoterapeutik, které se obvykle používá jako první. Do studie budou pozvány ženy karibského původu afrického původu, které jsou starší 18 let, u nichž biopsie prokázala trojnásobně negativní karcinom prsu (TNBC) a které jsou ochotny se studie zúčastnit.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Zabraňuje Gemcitabin růstu nebo šíření trojnásobně negativního karcinomu prsu lépe než Paclitaxel?
  2. Je pravděpodobnější, že se účastníkům bude dařit lépe při užívání Gemcitabinu nebo Paclitaxelu?
  3. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání Gemcitabinu na rakovinu prsu?
  4. Ovlivňují Gemcitabin a Paclitaxel ženy černé karibské populace jinak než ženy z jiných regionů nebo etnických skupin?

Pro zodpovězení těchto otázek bude polovina účastníků léčena Gemcitabinem, zatímco druhá polovina bude léčena Paclitaxelem. Oba léky se podávají injekčně a již byly schváleny pro léčbu rakoviny prsu. Účastníci budou:

  • Užívat Gemcitabin po dobu dvou týdnů, následovanou dvoutýdenní přestávkou, nebo užívat Paclitaxel jednou týdně po stejné časové období.
  • Nechat si odebrat část nádorové tkáně, která byla testována z jejich biopsie, pro další testování.
  • Podstoupit fyzickou prohlídku a krevní test každé 3 týdny.
  • Nechat si pořídit snímky svého nádoru pomocí CT (počítačové tomografie) nebo MRI (magnetické rezonance) každých 6 týdnů.
  • Vyplňovat krátký dotazník o tom, jak se cítí, každých 8 týdnů.
  • Být kontrolováni každý měsíc po ukončení léčby, aby se zajistilo, že se rakovina nevrátila.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící chemoterapeutikum druhé linie Gemcitabin ve srovnání se standardní léčbou Paclitaxelem jako léčbou první linie pro karibské ženy afrického původu s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin, stratifikováni podle místa studie (5 hlavních nemocnic na Jamajce, Barbadosu a Trinidadu a Tobagu). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele.

Účastníci přiřazení do výzkumné skupiny budou dostávat Gemcitabin podávaný 1. a 8. den 21denního cyklu. Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou dostávat Paclitaxel podávaný týdně podle institucionální standardní praxe.

Hodnocení nádoru – pomocí MRI (magnetické rezonance) nebo CT (počítačové tomografie) podle potřeby – bude prováděno v pravidelných intervalech k vyhodnocení stavu onemocnění. Bezpečnostní hodnocení (panely krevních testů) budou probíhat po celou dobu studie a výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí ověřených nástrojů pro kvalitu života.

Účastníci budou sledováni kvůli progresi, nežádoucím účinkům a výsledkům přežití až po dobu 12 měsíců od zahájení léčby. Data budou shromažďována a spravována pomocí bezpečného elektronického systému pro sběr dat v souladu s HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Všechny analýzy budou provedeny pomocí deidentifikovaných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Barbados
  • Jamaica
    • Kingston
      • Mona, Kingston, Jamaica
        • The University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dwight Lowe, DM, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derria Cornwall, DM, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Roberts, DM, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rory Thompson, DM, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Althea Bailey, PhD
  • Trinidad a Tobago
    • Saint James
      • Port of Spain, Saint James, Trinidad a Tobago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy černé pleti karibského původu, které se samy identifikují jako Jamajčanky, Trinidaďanky nebo Barbadosanky
  2. Věk ≥18 let
  3. Histologicky potvrzený metastatický triple-negativní karcinom prsu (vyžaduje se nedávná biopsie)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0-1
  5. Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění
  6. Dostatečná funkce orgánů (podrobné laboratorní kritéria specifikovány)
  7. Písemný informovaný souhlas
  8. Ochota poskytnout biologické vzorky pro výzkum

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba gemcitabinem, antracykliny nebo taxany v jakémkoli režimu
  2. Aktivní metastázy v mozku vyžadující okamžitou léčbu
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Současná účast v jiných intervenčních studiích
  5. Zdravotní stavy znemožňující bezpečné podání chemoterapie
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence - Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV v den 1 a 8 v 21denních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení
Lék: Gemcitabin (1000 mg/m²)
Gemcitabin 1000 mg/m² IV v den 1 a 8 v 21denních cyklech do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby
Aktivní komparátor: Kontrola - Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m² IV týdně nebo docetaxel 75 mg/m² IV každých 21 dnů do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby
Lék: Paclitaxel 80 mg/m² týdně
Paclitaxel 80 mg/m² IV týdně nebo docetaxel 75 mg/m² IV každých 21 dní až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění podle kritérií RECIST (Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 5 let
Skóre kvality života na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Zahrnuje 5 funkčních škál (Fyzická, Role, Kognitivní, Emocionální a Sociální), 3 symptomatické škály (Únava, Bolest a Nevolnost/Zvracení) a globální škálu zdravotního stavu. Všechny jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší funkčnosti nebo lepší kvalitě života na funkčních a globálních zdravotních škálách a vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků na symptomatických škálách.
Až 5 let
Skóre kvality života na EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Až 5 let
Kvalita života hodnocená pomocí modulu specifického pro rakovinu prsu EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23). Zahrnuje 4 funkční škály (Tělesný obraz, Budoucí perspektiva, Sexuální fungování a Sexuální prožitek) a 4 symptomatické škály (Vedlejší účinky systémové terapie, Rozrušení z vypadávání vlasů, Příznaky na paži a Příznaky na prsu). Všechny škály jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vysoké skóre na funkčních škálách představuje vyšší fungování/lepší kvalitu života a na symptomatických škálách horší příznaky.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou klasifikovaných podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 5 let
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AntiCancer Research Jamaica

Spolupracovníci

Wellcome Trust
Kingston Public Hospital
The University of The West Indies, Mona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC-MN.013,2025/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků budou zpřístupněna po skončení studie výzkumníkům se schválenými návrhy na základě e-mailové žádosti. Sdílení dat bude vyžadovat podepsanou dohodu o užívání dat a bude posuzováno individuálně.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná po zveřejnění primárních výsledků a je k dispozici po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut výzkumníkům s metodologicky kvalitními návrhy, a to po schválení výzkumníky studie a uzavření dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin (1000 mg/m²)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit