Gemcytabina kontra paklitaksel u kobiet karaibskich pochodzenia afrykańskiego z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi
Przełamywanie barier w leczeniu raka piersi na Karaibach – Gemcytabina w porównaniu ze standardową chemioterapią pierwszego rzutu u kobiet karaibskich pochodzenia afrykańskiego z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Gemcytabina, lek chemioterapeutyczny zwykle stosowany w leczeniu raka piersi po niepowodzeniu innych terapii, jest lepsza w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi u czarnoskórych kobiet pochodzenia karaibskiego niż Paklitaksel, jeden z leków chemioterapeutycznych zwykle stosowanych jako pierwszy. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety pochodzenia karaibskiego z afrykańskim rodowodem, które ukończyły 18 lat, miały wykonaną biopsję potwierdzającą potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) i są gotowe wziąć udział.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy Gemcytabina lepiej powstrzymuje wzrost lub rozprzestrzenianie się potrójnie ujemnego raka piersi niż Paklitaksel?
- Czy uczestniczki częściej odczuwają poprawę przy przyjmowaniu Gemcytabiny czy Paklitakselu?
- Jakie problemy medyczne występują u uczestniczek przyjmujących Gemcytabinę na raka piersi?
- Czy Gemcytabina i Paklitaksel wpływają inaczej na czarnoskóre kobiety pochodzenia karaibskiego niż na kobiety z innych regionów lub grup etnicznych?
Aby odpowiedzieć na te pytania, połowa uczestniczek będzie leczona Gemcytabiną, a połowa Paklitakselem. Oba leki podawane są w formie zastrzyków i są już zatwierdzone do leczenia raka piersi. Uczestniczki będą:
- Przyjmować Gemcytabinę przez dwa tygodnie, a następnie mieć dwutygodniową przerwę, lub przyjmować Paklitaksel raz w tygodniu przez ten sam okres.
- Pozwolić na dodatkowe badania części tkanki nowotworowej pobranej podczas biopsji.
- Przechodzić badanie fizykalne i badanie krwi co 3 tygodnie.
- Wykonywać obrazowanie raka za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) co 6 tygodni.
- Wypełniać krótką ankietę na temat samopoczucia co 8 tygodni.
- Być monitorowane co miesiąc po zakończeniu leczenia, aby upewnić się, że rak nie powrócił.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie kliniczne fazy II, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające lek chemioterapeutyczny drugiej linii Gemcytabinę w porównaniu ze standardowym leczeniem Paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu u kobiet pochodzenia afrykańskiego z Karaibów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia, z podziałem na straty według miejsca badania (5 głównych szpitali na Jamajce, Barbadosie oraz Trynidadzie i Tobago). Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza.
Uczestnicy przydzieleni do grupy badanej otrzymają Gemcytabinę podawaną w dniach 1 i 8 cyklu 21-dniowego. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają Paklitaksel podawany co tydzień zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.
Oceny guza - za pomocą MRI (obrazowanie rezonansem magnetycznym) lub CT (tomografia komputerowa) w zależności od potrzeb - będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu w celu oceny stanu choroby. Oceny bezpieczeństwa (panele badań krwi) będą przeprowadzane przez cały okres trwania badania, a wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane za pomocą zwalidowanych narzędzi oceny jakości życia.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem progresji, zdarzeń niepożądanych i wyników przeżycia przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Dane będą zbierane i zarządzane przy użyciu bezpiecznego, zgodnego z HIPAA systemu elektronicznego przechwytywania danych, zgodnie z przepisami HIPAA (Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych). Wszystkie analizy będą przeprowadzane przy użyciu zanonimizowanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Badal, PhD
- Numer telefonu: 1-876-325-7366
- E-mail: simone.badal@uwi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alison E Ayoub, MSc
- Numer telefonu: 876-553-7242
- E-mail: alison.ayoub@uwi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Saint Michael
-
Bridgetown, Saint Michael, Barbados
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Simon Anderson, PhD
- E-mail: simon.anderson@cavehill.uwi.edu
-
-
-
-
Kingston
-
Mona, Kingston, Jamajka
- The University of the West Indies, Mona
-
Kontakt:
- Simone Badal, PhD
- Numer telefonu: 876-325-7366
- E-mail: simone.badal@uwi.edu
-
Kontakt:
- Alison E Ayoub, MSc
- Numer telefonu: 8765537242
- E-mail: alison.ayoub@uwi.edu
-
Pod-śledczy:
- Dwight Lowe, DM, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Magdalene Nwokocha, DM, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Derria Cornwall, DM, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Patrick Roberts, DM, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Rory Thompson, DM, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Althea Bailey, PhD
-
-
-
-
Saint James
-
Port of Spain, Saint James, Trynidad i Tobago
- St. James Medical Complex
-
Kontakt:
- Amalia Hoselin, PhD
- Numer telefonu: 8687752895
- E-mail: amalia.hosein@utt.edu.tt
-
Kontakt:
- Rajini Haraksingh, PhD
- Numer telefonu: 85243 (868) 662-2002
- E-mail: rajini.haraksingh@sta.uwi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samookreślające się kobiety pochodzenia karaibskiego czarnoskóre z Jamajki, Trynidadu lub Barbadosu
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (wymagana niedawna biopsja)
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej
- Prawidłowa funkcja narządów (szczegółowe kryteria laboratoryjne określone)
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych do badań
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, antracyklinami lub taksanami w jakimkolwiek ustawieniu
- Aktywne przerzuty do mózgu wymagające natychmiastowego leczenia
- Ciaża lub karmienie piersią
- Równoległy udział w innych badaniach interwencyjnych
- Stany chorobowe uniemożliwiające bezpieczne podanie chemioterapii
- Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m² dożylnie w dniach 1 i 8 cykli 21-dniowych do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania
|
Gemcytabina 1000 mg/m² dożylnie w dniach 1 i 8 cykli 21-dniowych do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m² dożylnie co tydzień lub docetaksel 75 mg/m² dożylnie co 21 dni do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania
|
Paklitaksel 80 mg/m² dożylnie co tydzień lub docetaksel 75 mg/m² dożylnie co 21 dni do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych) 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Wynik jakości życia w skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jakość życia oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka.
Obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), 3 skale objawów (zmęczenia, bólu oraz nudności/wymiotów) oraz skalę globalnego stanu zdrowia.
Wszystkie są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu lub lepszej jakości życia w skalach funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów w skalach objawów.
|
Do 5 lat
|
|
Wynik jakości życia według EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jakość życia oceniana za pomocą specyficznego dla raka piersi modułu EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-BR23).
Obejmuje 4 skale funkcjonalne (Obraz ciała, Perspektywa przyszłości, Funkcjonowanie seksualne i Satysfakcja seksualna) oraz 4 skale objawów (Skutki uboczne terapii systemowej, Zaniepokojenie utratą włosów, Objawy ramienia i Objawy piersi).
Wszystkie skale są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie/lepszą jakość życia w skalach funkcjonalnych oraz gorsze objawy w skalach objawów.
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ocenianych według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magdalene Nwokocha, DM, MBBS, University Hospital of the West Indies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC-MN.013,2025/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .