HER2陽性乳癌におけるネオアジュバントSHR-A1811とペルツズマブの併用療法：探索的臨床試験

参加基準：

参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

1. 年齢が18歳以上70歳以下。
2. 東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0-1。
3. RECISTバージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。
4. 臨床病期で組織学的に確認された浸潤性乳がん：

ステージII（T2N0-1M0またはT3N0M0）、またはステージIII（T2N2-3M0、T3N1-3M0、またはT4N0-3M0）。 5. 病理学的に確認されたHER2陽性浸潤性乳がん、定義は：参加施設の病理部門により決定されたHER2免疫組織化学（IHC）3+、またはHER2 IHC 2+で蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）陽性。 6. 適切な臓器機能、定義は：

1. 血液学的機能（検査前14日以内の輸血、血液製剤、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、またはその他の造血成長因子なし）：

   ヘモグロビン（Hb）≥100 g/L；好中球絶対数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L；血小板数（PLT）≥100 × 10⁹/L。

2. 生化学的機能：

   総ビリルビン（TBIL）≤1 × 正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5 × ULN；アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 × ULN；血中尿素窒素（BUN）および血清クレアチニン（Cr）≤1.5 × ULN。

3. 心機能：

心エコーによる左室駆出率（LVEF）≥55%；フリデリシアの式による補正QT間隔（QTcF）≤450 ms。 7. 妊娠可能な女性は、登録前14日以内に陰性の血清妊娠検査を受け、研究期間中および最終投与後少なくとも8週間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

8. 研究への参加意思、書面によるインフォームドコンセントの提供、研究手順および追跡調査への遵守。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす参加者は除外されます：

1. 研究プロトコルで指定されていない抗腫瘍療法（現在の乳がんに対する化学療法、放射線療法、標的療法、または内分泌療法を含むがこれらに限定されない）の既往。
2. 研究期間中の他の抗腫瘍療法の併用。 両側乳がん、炎症性乳がん、または潜在性乳がん。 ステージIV（転移性）乳がん。
3. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された子宮頸部上皮内がんを除く）。
4. 心臓、肝臓、または腎不全を含むがこれらに限定されない主要臓器の重度の機能障害。
5. 登録前4週間以内の他の介入的臨床試験への参加。

6. 研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、活動性B型肝炎感染、先天性または後天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往を含む免疫不全の既往。

   以下のような重大な心疾患の既往：

   治療を要する臨床的に有意な不整脈；心筋梗塞；心不全；

7. 研究者の判断で、参加者が研究に不適切とされるその他の心臓疾患。
8. 妊娠中または授乳中の女性；ベースライン時に陽性の妊娠検査または研究期間中効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。

9. 研究者の判断で、患者の安全性を損なうまたは研究参加を妨げる可能性のある重篤な併存疾患（管理不良の高血圧、重度の糖尿病、または活動性感染症を含むがこれらに限定されない）。

   てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神疾患の既往。

10. 研究者の判断で、参加者が本研究への参加に不適切とされるその他の状態。