新辅助SHR-A1811联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌：一项探索性临床研究。

纳入标准：

参与者必须符合以下所有标准：

1. 年龄≥18岁且≤70岁。
2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。
3. 根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶。
4. 经组织学确认的浸润性乳腺癌，临床分期为：

II期（T2N0-1M0或T3N0M0），或III期（T2N2-3M0、T3N1-3M0或T4N0-3M0）。 5. 经组织病理学确认的HER2阳性浸润性乳腺癌，定义为：HER2免疫组化（IHC）3+，或HER2 IHC 2+且荧光原位杂交（FISH）阳性，由参与中心的病理科判定。 6. 足够的器官功能，定义为：

1. 血液学功能（测试前14天内未接受输血、血液制品、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]或其他造血生长因子）：

   血红蛋白（Hb）≥100 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L；血小板计数（PLT）≥100 × 10⁹/L。

2. 生化功能：

   总胆红素（TBIL）≤1 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5 × ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；血尿素氮（BUN）和血清肌酐（Cr）≤1.5 × ULN。

3. 心脏功能：

超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥55%；Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≤450 ms。 7. 有生育潜力的女性必须在入组前14天内血清妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间及末次研究治疗后至少8周内使用有效避孕措施。

8. 愿意参与研究，提供书面知情同意书，并遵守研究程序和随访。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将被排除：

1. 既往接受过研究方案未指定的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于针对当前乳腺癌的化疗、放疗、靶向治疗或内分泌治疗。
2. 研究期间同时接受任何其他抗肿瘤治疗。 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌。 IV期（转移性）乳腺癌。
3. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，但已充分治疗的宫颈原位癌除外。
4. 主要器官严重功能障碍，包括但不限于心、肝或肾功能不全。
5. 入组前4周内参与过另一项干预性临床试验。

6. 已知对研究药物的任何成分过敏；有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染、活动性乙型肝炎感染、先天性或获得性免疫缺陷疾病，或器官移植史。

   有重大心脏疾病史，包括但不限于：

   需要治疗的临床显著心律失常；心肌梗死；心力衰竭；

7. 研究者判断存在任何其他心脏状况使参与者不适合参与本研究。
8. 妊娠或哺乳期女性；基线时妊娠试验阳性的有生育潜力女性，或不愿在整个研究期间使用有效避孕措施的女性。

9. 研究者判断存在任何可能危及患者安全或干扰研究参与的严重伴随疾病，包括但不限于未控制的高血压、严重糖尿病或活动性感染。

   有神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。

10. 研究者判断存在任何其他使参与者不适合参与本研究的情况。