SHR-A1811 Neoadyuvante Combinado con Pertuzumab en Cáncer de Mama HER2-Positivo: Un Estudio Clínico Exploratorio.

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes:

1. Edad ≥18 y ≤70 años.
2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
3. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
4. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con estadio clínico:

Estadio II (T2N0-1M0 o T3N0M0), o Estadio III (T2N2-3M0, T3N1-3M0, o T4N0-3M0). 5.Cáncer de mama invasivo HER2-positivo confirmado por histopatología, definido como: inmunohistoquímica (IHC) de HER2 3+, o IHC de HER2 2+ con positividad por hibridación fluorescente in situ (FISH), según determine el departamento de patología del centro participante. 6.Función orgánica adecuada, definida como:

1. Función hematológica (sin transfusión de sangre, hemoderivados, factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] u otros factores de crecimiento hematopoyético en los 14 días previos a la prueba):

   Hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥100 × 10⁹/L.

2. Función bioquímica:

   Bilirrubina total (TBIL) ≤1 × límite superior de la normalidad (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 × ULN; Fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN; Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × ULN.

3. Función cardíaca:

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥55% por ecocardiografía; Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) ≤450 ms. 7.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los 14 días previos a la inclusión y aceptar el uso de anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante al menos 8 semanas tras la última dosis del tratamiento del estudio.

8.Disposición a participar en el estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.

Criterios de exclusión:

Se excluirá a los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

1. Haber recibido previamente cualquier terapia antitumoral no especificada en el protocolo del estudio, incluyendo pero no limitado a quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o terapia endocrina para el cáncer de mama actual.
2. Recepción concurrente de cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio. Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto. Cáncer de mama en estadio IV (metastásico).
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente.
4. Disfunción grave de órganos principales, incluyendo pero no limitado a insuficiencia cardíaca, hepática o renal.
5. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en las 4 semanas previas a la inclusión.

6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo prueba positiva de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por virus de la hepatitis C (VHC), infección activa por hepatitis B, trastornos de inmunodeficiencia congénitos o adquiridos, o antecedentes de trasplante de órganos.

   Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, incluyendo pero no limitado a:

   Arritmia clínicamente significativa que requiera tratamiento; Infarto de miocardio; Insuficiencia cardíaca;

7. Cualquier otra afección cardíaca que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para el estudio.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva en la línea basal o que no estén dispuestas a utilizar anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio.

9. Cualquier enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o interferir con la participación en el estudio, incluyendo pero no limitado a hipertensión no controlada, diabetes grave o infección activa.

   Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluyendo epilepsia o demencia.

10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para participar en este estudio.