SHR-A1811 Neoadjuvante Combinado com Pertuzumab em Cancro da Mama HER2-Positivo: Um Estudo Clínico Exploratório.

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

1. Idade ≥18 e ≤70 anos.
2. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a RECIST versão 1.1.
4. Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente com estadio clínico:

Estadio II (T2N0-1M0 ou T3N0M0), ou Estadio III (T2N2-3M0, T3N1-3M0, ou T4N0-3M0). 5.Cancro da mama invasivo HER2-positivo confirmado por histopatologia, definido como: imuno-histoquímica (IHC) HER2 3+, ou IHC HER2 2+ com positividade de hibridização fluorescente in situ (FISH), conforme determinado pelo departamento de patologia do centro participante. 6.Função orgânica adequada, definida como:

1. Função hematológica (sem transfusão de sangue, produtos sanguíneos, fator estimulante de colónias de granulócitos [G-CSF] ou outros fatores de crescimento hematopoiético nos 14 dias anteriores ao teste):

   Hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥100 × 10⁹/L.

2. Função bioquímica:

   Bilirrubina total (TBIL) ≤1 × limite superior do normal (ULN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5 × ULN; Fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN; Azoto ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × ULN.

3. Função cardíaca:

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55% por ecocardiografia; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≤450 ms. 7.Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores à inscrição e concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 8 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

8.Disposição para participar no estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

Os participantes que cumprirem qualquer dos seguintes critérios serão excluídos:

1. Receção prévia de qualquer terapia antitumoral não especificada no protocolo do estudo, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida ou terapia endócrina para o cancro da mama atual.
2. Receção concomitante de qualquer outra terapia antitumoral durante o estudo. Cancro da mama bilateral, cancro da mama inflamatório ou cancro da mama oculto. Cancro da mama em estadio IV (metastático).
3. Histórico de outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado.
4. Disfunção grave de órgãos principais, incluindo, mas não se limitando a insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
5. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição.

6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos fármacos do estudo; histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH), infeção ativa pelo vírus da hepatite C (VHC), infeção ativa por hepatite B, distúrbios de imunodeficiência congénitos ou adquiridos, ou histórico de transplante de órgãos.

   Histórico de doença cardíaca significativa, incluindo, mas não se limitando a:

   Arritmia clinicamente significativa que requer tratamento; Enfarte do miocárdio; Insuficiência cardíaca;

7. Qualquer outra condição cardíaca que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
8. Mulheres grávidas ou a amamentar; mulheres com potencial de procriação com teste de gravidez positivo na linha de base ou que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz durante todo o período do estudo.

9. Qualquer doença concomitante grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir com a participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a hipertensão não controlada, diabetes grave ou infeção ativa.

   Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.

10. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar neste estudo.