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HER2 양성 유방암에서 네오어드주반트 SHR-A1811과 페르투주맙 병용 치료: 탐색적 임상 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Li Ma, Hebei Medical University Fourth Hospital

HER2 양성 유방암 환자에서 Neoadjuvant SHR-A1811과 Pertuzumab 병용 요법의 탐색적 임상 연구

이것은 HER2 양성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 반응 지도적 신보조 치료 전략의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 두 군, 탐색적 임상 연구입니다.

유방암은 전 세계 여성에서 가장 흔한 악성 종양이며, HER2 양성 질환은 약 15-20%의 사례를 차지하며 공격적인 종양 생물학과 더 높은 재발 위험과 관련이 있습니다. 트라스투주맙과 페르투주맙을 포함한 HER2 표적 치료제의 도입으로 환자 결과가 크게 개선되었습니다. 그러나 일부 환자는 표준 신보조 치료에 대한 반응이 최적이 아니어서 더 효과적인 치료 전략의 필요성을 강조하고 있습니다.

이 연구에서는 약 100명의 적격 환자가 등록될 것입니다. 모든 환자는 초기에 트라스투주맙, 페르투주맙 및 화학요법(THP 또는 TCbHP)을 사용한 표준 신보조 치료를 2주기 받게 됩니다. 종양 반응은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 종양 감소가 40% 이상인 환자는 동일한 요법을 추가로 4주기 계속합니다. 종양 감소가 40% 이하인 환자는 새로운 HER2 표적 항체-약물 접합체인 SHR-A1811과 페르투주맙을 포함한 대체 요법으로 전환하여 4주기 치료합니다.

SHR-A1811은 세포독성 페이로드를 종양 세포에 직접 전달하도록 설계된 연구 중인 HER2 표적 항체-약물 접합체로, 이전 HER2 표적 치료에 대한 내성을 극복할 가능성이 있습니다. 새로운 임상 데이터는 HER2 양성 유방암에서 유망한 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 입증했습니다.

기저 특성, 영상 소견 및 Ki-67과 같은 병리학적 표지자를 포함한 임상 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 효능은 RECIST 1.1 기준에 따른 영상 평가 및 수술 시 병리학적 반응을 기반으로 평가되며, 안전성은 치료 중 모니터링됩니다.

이 연구의 주요 목적은 초기 반응이 최적이 아닌 환자에서 SHR-A1811과 페르투주맙의 병용 요법으로 전환하는 것이 병리학적 완전 관해(pCR)율을 개선할 수 있는지 탐구하는 것입니다. 2차 목적에는 치료 전략의 안전성과 내약성 평가가 포함됩니다.

이 연구는 HER2 양성 유방암에서 개별화된, 반응에 적응된 신보조 치료 접근법에 대한 근거를 제공하고, 표준 치료에 대한 반응이 부적절한 환자의 치료 결과를 최적화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

HER2 양성 유방암은 HER2 수용체의 과발현 또는 증폭에 의해 발생하며, MAPK 및 PI3K/AKT와 같은 하위 신호 전달 경로를 활성화하여 종양 성장과 생존을 촉진합니다. 화학요법과 함께 트라스투주맙 및 페르투주맙을 이용한 이중 HER2 차단이 표준 신보조 치료법이 되었지만, 일부 환자에서는 충분한 종양 반응을 보이지 않아 생물학적 이질성과 잠재적 치료 저항성을 나타냅니다.

신보조 치료 후 병리학적 완전 관해(pCR)는 HER2 양성 유방암에서 개선된 장기 결과와 관련이 있습니다. 따라서 부적절한 반응을 보이는 환자를 조기에 식별하고 적시에 치료를 수정하는 것은 예후 개선을 위한 효과적인 전략이 될 수 있습니다.

항체-약물 접합체(ADC)는 항원 특이적 타겟팅을 통해 세포독성 물질을 종양 세포에 선택적으로 전달하도록 설계되었습니다. SHR-A1811은 절단 가능한 링커를 통해 토포이소머라제 I 억제제 페이로드와 연결된 인간화 항-HER2 단일클론 항체로 구성된 연구용 HER2 표적 ADC입니다. 사전 임상 데이터는 이전 HER2 표적 치료에 대한 감수성이 감소된 모델을 포함하여 HER2 발현 모델에서 강력한 항종양 활성을 입증했습니다.

새로운 임상 증거는 HER2 양성 유방암에서 SHR-A1811의 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로필을 뒷받침합니다. 그 작용 메커니즘은 표준 HER2 표적 신보조 요법에 불충분한 반응을 보이는 환자에게 잠재적 이점을 시사합니다.

이 연구는 조기 종양 반응을 사용하여 후속 치료 선택을 안내하는 반응 적응 치료 전략을 조사하기 위해 설계되었습니다. 부적절한 반응을 보이는 환자에게 대체 HER2 표적 접근법을 통합함으로써, 이 연구는 허용 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 치료 효능을 개선하기 위한 전략을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 결과는 HER2 양성 유방암 환자를 위한 개별화된 신보조 치료 전략을 지원하는 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤70세.
  2. 동부암종합그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  3. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개.
  4. 임상 병기로 조직학적으로 확인된 침습성 유방암:

2기(T2N0-1M0 또는 T3N0M0) 또는 3기(T2N2-3M0, T3N1-3M0, 또는 T4N0-3M0). 5. 조직병리학으로 확인된 HER2 양성 침습성 유방암, 정의: HER2 면역조직화학(IHC) 3+, 또는 참여 기관의 병리과에서 확인한 형광 제자리 혼성화(FISH) 양성과 함께 HER2 IHC 2+. 6. 적절한 장기 기능, 정의:

  1. 혈액학적 기능(검사 전 14일 이내 수혈, 혈액제제, 과립구집락자극인자[G-CSF], 또는 기타 조혈성장인자 투여 없음):

    헤모글로빈(Hb) ≥100 g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L; 혈소판수(PLT) ≥100 × 10⁹/L.

  2. 생화학적 기능:

    총빌리루빈(TBIL) ≤1 × 상한 정상치(ULN); 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤1.5 × ULN; 알칼리성인산가수분해효소(ALP) ≤2.5 × ULN; 혈중요소질소(BUN) 및 혈청크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN.

  3. 심장 기능:

심초음파로 좌심실박출계수(LVEF) ≥55%; 프리데리치아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) ≤450 ms. 7. 가임기 여성은 등록 전 14일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유하고 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 8주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

8. 연구 참여 의사, 서면 동의서 제공, 연구 절차 및 추적 관찰 준수 의지.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다:

  1. 연구 프로토콜에 명시되지 않은 항종양 치료(현재 유방암에 대한 화학요법, 방사선요법, 표적요법, 또는 내분비요법 포함) 이력.
  2. 연구 중 기타 항종양 치료 병행 투여. 양측성 유방암, 염증성 유방암, 또는 잠복성 유방암. 4기(전이성) 유방암.
  3. 과거 5년 이내 기타 악성종양 병력(충분히 치료된 자궁경부 상피내암 제외).
  4. 심장, 간, 또는 신부전을 포함한 주요 장기 심각한 기능 장애.
  5. 등록 전 4주 이내 다른 중재적 임상시험 참여.

  6. 연구 약물 구성 성분에 대한 알레르기 반응 이력; 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 활동성 B형 간염 감염, 선천성 또는 후천성 면역결핍 장애, 또는 장기 이식 이력을 포함한 면역결핍 병력.

    임상적으로 유의한 부정맥(치료 필요), 심근경색, 심부전을 포함한 중대한 심장 질환 병력:

  7. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 심장 상태.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 기준선에서 양성 임신 검사 결과를 보이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 가임기 여성.

  9. 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 저해하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 중증 동반 질환(조절되지 않은 고혈압, 중증 당뇨병, 또는 활동성 감염 포함).

    간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신과적 장애 병력.

  10. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 신보조 요법 (THP/TCbHP)
모든 등록 환자는 처음에 트라스투주맙, 페르투주맙 및 화학요법(THP 또는 TCbHP)을 이용한 표준 신보조 요법을 2주기 받게 됩니다. RECIST 버전 1.1에 따라 종양 축소가 40% 이상인 환자는 동일한 요법을 추가로 4주기 더 받게 됩니다.
의약품: 페르투주맙
페르투주맙은 HER2를 표적으로 하는 단클론항체로, 정맥 주사로 투여되는 이중 HER2 차단 요법의 일부입니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 표준 네오어드주반트 치료의 일부로 정맥 내 투여되는 HER2 표적 단일클론 항체입니다.
의약품: 화학요법
화학요법은 기관 표준에 따라 투여되는 카보플라틴 포함 여부와 관계없이 택세인 기반 요법(THP 또는 TCbHP)을 포함합니다.
실험적: SHR-A1811 플러스 페르투주맙
모든 등록 환자는 처음에 표준 신보조 치료를 2주기 받게 됩니다.
RECIST 버전 1.1 기준 종양 감소가 40% 이하인 환자는 페르투주맙과 병용한 SHR-A1811로 4주기 동안 치료를 전환하게 됩니다.
의약품: 페르투주맙
페르투주맙은 HER2를 표적으로 하는 단클론항체로, 정맥 주사로 투여되는 이중 HER2 차단 요법의 일부입니다.
의약품: SHR-A1811
SHR-A1811은 신보조 요법으로 페르투주맙과 병용하여 정맥 내 투여되는 HER2 표적 항체-약물 접합체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 병리학적 완전 관해 (tpCR)
기간: 수술 시(치료 시작 후 약 18주 경과 시)
수술 시점에서 신보조 요법 완료 후 유방 및 액와 림프절 모두에서 잔여 침습성 암이 없는 것(ypT0/is ypN0)으로 정의되는 전체 병리학적 완전 관해를 달성한 참가자 수. 측정 항목: 참가자 비율(%)
수술 시(치료 시작 후 약 18주 경과 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1 기준 객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준 시점부터 수술까지(약 18주)
RECIST 버전 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최선의 전반적 반응을 보인 참가자 비율.
기준 시점부터 수술까지(약 18주)
무사건 생존율 (EFS)
기간: 첫 투여 시점부터 최대 3년까지
치료 시작 시점부터 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간. 측정 항목: 사건 발생 시간(개월).
첫 투여 시점부터 최대 3년까지
유방 보존율
기간: 수술 시(약 18주)
신보조 요법 완료 후 유방 보존 수술을 받은 참가자의 비율.
수술 시(약 18주)
치료 관련 이상반응(TRAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자 수
첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
Grade 3 이상 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 3 이상의 이상반응을 경험한 참가자 수.
첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지
ICH 가이드라인에 정의된 심각한 이상반응을 경험한 참가자 수.
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 DNA(ctDNA) 수준의 변화
기간: 기준선, 2주기 후(~6주), 수술 전(~18주)
기저선에서 치료 후 시점(2주기 후 및 수술 전)까지의 ctDNA 수준 변화, 차세대 염기서열 분석을 사용하여 측정됨.
기준선, 2주기 후(~6주), 수술 전(~18주)
치료 반응에 대한 다중 모달 바이오마커 모델의 예측 성능
기간: 수술까지 (~18주)
유전체적 특징, 임상병리학적 특성, 영상 소견 및 실험실 바이오마커를 통합한 예측 모델의 병리학적 반응 예측 평가. 평가 지표: 곡선하 면적(AUC).
수술까지 (~18주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

협력자

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBU-BC-II-279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과에 기반한 개별 참가자 데이터는 식별 정보가 제거된 후, 합리적인 요청이 있을 시 제공될 수 있습니다. 연구 계획서, 통계 분석 계획 및 동의서도 제공될 수 있습니다. 데이터는 논문 게재 후 6개월부터 시작하여 게재 후 3년까지 이용 가능합니다. 요청은 교신저자 또는 스폰서에게 직접 해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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