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慢性創傷の遠隔モニタリングにおけるPixacareの医療経済的インパクト (IMETP)

2026年4月7日 更新者:University Hospital, Lille

Pixacareによる慢性創傷テレモニタリングの医療経済的影響

慢性創傷の治癒には数ヶ月を要し、医療費予算の3%を占めています。 慢性創傷を管理できるケアネットワークは、国全体で不均一で不十分であり、調整も不十分です。

慢性創傷ケアのコスト削減のために特定された主要な手段は、診察回数の削減、治癒時間の短縮、週単位のケア頻度の減少、およびアラートシステムによる合併症の早期管理の実現です。

厚生労働省は現在、遠隔モニタリングを主流の医療実践に導入し、新たな患者や疾患に恩恵をもたらすために新たな遠隔モニタリング体制を拡大することを目指しています。

一般的な遠隔医療に関する文献レビューは、慢性創傷の遠隔モニタリングがケア効率を改善する強い可能性を確認する多くの指標を明らかにしています。

これは、対面診察の回数を減らしながら、介護者への負担を追加することなく専門的な遠隔フォローアップを可能にします。 この専門家による監視は、より適切な治療につながり、その結果、より迅速な治癒とケア頻度の減少をもたらす可能性があります。

悪化や合併症も、アラートシステムを通じて早期に検出・管理される可能性があります。

現在CEクラスIIaマーキングを受けているアラートシステムを備えたデジタルツールを使用した管理研究は、慢性創傷管理におけるこのような遠隔モニタリングの組織的・医療的利点を効果的に評価していません。 これが本研究の目的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 単一の慢性創傷(糖尿病性足潰瘍、下肢潰瘍、または褥瘡など、あらゆる原因による6週間以上経過した創傷)を有する患者。リール大学病院(CHU de Lille)の専門外来(糖尿病科、形成外科)で創傷管理を受けている患者。
  • 選定時に在宅創傷ケアプロトコルが計画されていること
  • 自宅にスマートフォンまたはタブレットを所有している患者
  • すべての研究手順と期間に従う意思がある患者
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  • 国民健康保険に加入している患者

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 妊娠中の女性
  • 選定時に入院している患者(在宅入院(HAD)を除く)
  • 複数の創傷がある患者
  • 写真上で平坦に見えない創傷
  • すでに一方の研究群(対照群または遠隔モニタリング群)の患者をフォローしている訪問看護師(RN)は、もう一方の群の患者をフォローすることはできない。インフォームドコンセント情報を受け取ることができない場合、研究の全期間に参加できない場合、健康保険に加入していない場合、同意書への署名を拒否した場合
  • 後見または保佐下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群

慢性創傷を有する患者の在宅遠隔モニタリング。訪問看護師(RN)はケアプロトコルに従って包帯交換を行います。

患者はPixacare遠隔アップロードアプリケーションを使用して創傷の写真を撮影し、アンケートに回答します。必要に応じて、介護者が写真撮影を支援することがあります。

研究はランダム化後16週間で終了します。

慢性創傷を有する患者の在宅モニタリング。 訪問看護師(RN)は、ケアプロトコルに従ってドレッシング交換を行います。

患者は、Pixacareテレアップロードアプリケーションを使用して、創傷の写真を撮影し、質問票を記入します。 必要に応じて、介護者が患者の写真撮影を支援することがあります。

介入なし:対照群

慢性創傷患者に対する従来の在宅フォローアップ。 訪問看護師(RN)は、ケアプロトコルに従って包帯交換を行います。

研究はランダム化後16週で終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性創傷患者において、専門医による対面診察の回数を減少させるために、従来のフォローアップ戦略と比較して、患者の在宅遠隔監視に基づく戦略の優位性を実証する
時間枠:16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから研究終了時までの創傷面積の減少率として測定される創傷治癒動態
時間枠:16週間
16週間
両群(遠隔モニタリング群と従来のフォローアップ群)間で、包帯交換の週間頻度を比較する
時間枠:16週間
16週間
両グループ(遠隔モニタリング群と従来のフォローアップ群)間で、合併症(感染症、切断)の数を比較する。
時間枠:16週間
16週間
両群(遠隔モニタリング群と従来のフォローアップ群)間で、創傷関連の入院回数と累積入院期間を比較する。
時間枠:16週間
16週間
遠隔モニタリングアプリケーションに統合された標準化されたデジタル満足度アンケートを用いて測定された患者満足度スコア
時間枠:16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024_0237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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