慢性創傷の遠隔モニタリングにおけるPixacareの医療経済的インパクト (IMETP)
Pixacareによる慢性創傷テレモニタリングの医療経済的影響
慢性創傷の治癒には数ヶ月を要し、医療費予算の3%を占めています。 慢性創傷を管理できるケアネットワークは、国全体で不均一で不十分であり、調整も不十分です。
慢性創傷ケアのコスト削減のために特定された主要な手段は、診察回数の削減、治癒時間の短縮、週単位のケア頻度の減少、およびアラートシステムによる合併症の早期管理の実現です。
厚生労働省は現在、遠隔モニタリングを主流の医療実践に導入し、新たな患者や疾患に恩恵をもたらすために新たな遠隔モニタリング体制を拡大することを目指しています。
一般的な遠隔医療に関する文献レビューは、慢性創傷の遠隔モニタリングがケア効率を改善する強い可能性を確認する多くの指標を明らかにしています。
これは、対面診察の回数を減らしながら、介護者への負担を追加することなく専門的な遠隔フォローアップを可能にします。 この専門家による監視は、より適切な治療につながり、その結果、より迅速な治癒とケア頻度の減少をもたらす可能性があります。
悪化や合併症も、アラートシステムを通じて早期に検出・管理される可能性があります。
現在CEクラスIIaマーキングを受けているアラートシステムを備えたデジタルツールを使用した管理研究は、慢性創傷管理におけるこのような遠隔モニタリングの組織的・医療的利点を効果的に評価していません。 これが本研究の目的です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pierre GUERRESCHI
- 電話番号:+33 3 20 44 56 59
- メール:pierre.guerreschi@chu-lille.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人患者
- 単一の慢性創傷(糖尿病性足潰瘍、下肢潰瘍、または褥瘡など、あらゆる原因による6週間以上経過した創傷)を有する患者。リール大学病院(CHU de Lille)の専門外来(糖尿病科、形成外科)で創傷管理を受けている患者。
- 選定時に在宅創傷ケアプロトコルが計画されていること
- 自宅にスマートフォンまたはタブレットを所有している患者
- すべての研究手順と期間に従う意思がある患者
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊娠中の女性
- 選定時に入院している患者(在宅入院(HAD)を除く)
- 複数の創傷がある患者
- 写真上で平坦に見えない創傷
- すでに一方の研究群(対照群または遠隔モニタリング群)の患者をフォローしている訪問看護師(RN)は、もう一方の群の患者をフォローすることはできない。インフォームドコンセント情報を受け取ることができない場合、研究の全期間に参加できない場合、健康保険に加入していない場合、同意書への署名を拒否した場合
- 後見または保佐下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群
慢性創傷を有する患者の在宅遠隔モニタリング。訪問看護師(RN)はケアプロトコルに従って包帯交換を行います。 患者はPixacare遠隔アップロードアプリケーションを使用して創傷の写真を撮影し、アンケートに回答します。必要に応じて、介護者が写真撮影を支援することがあります。 研究はランダム化後16週間で終了します。 |
慢性創傷を有する患者の在宅モニタリング。 訪問看護師(RN)は、ケアプロトコルに従ってドレッシング交換を行います。 患者は、Pixacareテレアップロードアプリケーションを使用して、創傷の写真を撮影し、質問票を記入します。 必要に応じて、介護者が患者の写真撮影を支援することがあります。 |
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介入なし:対照群
慢性創傷患者に対する従来の在宅フォローアップ。 訪問看護師(RN)は、ケアプロトコルに従って包帯交換を行います。 研究はランダム化後16週で終了します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性創傷患者において、専門医による対面診察の回数を減少させるために、従来のフォローアップ戦略と比較して、患者の在宅遠隔監視に基づく戦略の優位性を実証する
時間枠:16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了時までの創傷面積の減少率として測定される創傷治癒動態
時間枠:16週間
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16週間
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両群(遠隔モニタリング群と従来のフォローアップ群)間で、包帯交換の週間頻度を比較する
時間枠:16週間
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16週間
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両グループ(遠隔モニタリング群と従来のフォローアップ群)間で、合併症(感染症、切断)の数を比較する。
時間枠:16週間
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16週間
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両群(遠隔モニタリング群と従来のフォローアップ群)間で、創傷関連の入院回数と累積入院期間を比較する。
時間枠:16週間
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16週間
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遠隔モニタリングアプリケーションに統合された標準化されたデジタル満足度アンケートを用いて測定された患者満足度スコア
時間枠:16週間
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16週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024_0237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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