Medisch-economische impact van telemonitoring van chronische wonden met Pixacare (IMETP)
De genezing van chronische wonden strekt zich uit over meerdere maanden en vertegenwoordigt 3% van het gezondheidszorgbudget. Zorgnetwerken die chronische wonden kunnen beheren zijn heterogeen, ontoereikend en slecht gecoördineerd in het hele land.
De belangrijkste hefbomen die zijn geïdentificeerd om de kosten van chronische wondzorg te verlagen zijn: het verminderen van het aantal consultaties, het verkorten van de genezingstijd, het verlagen van de wekelijkse zorgfrequentie en het mogelijk maken van vroegtijdig beheer van complicaties via een waarschuwingssysteem.
Het Ministerie van Volksgezondheid streeft er nu naar om telemonitoring in de reguliere praktijk te implementeren en nieuwe telemonitoringstructuren uit te breiden om nieuwe patiënten en nieuwe pathologieën te laten profiteren.
Een overzicht van de literatuur over telemedicine in het algemeen onthult talrijke indicatoren die het sterke potentieel van telemonitoring voor chronische wonden bevestigen om de zorg efficiëntie te verbeteren.
Het zou gespecialiseerde follow-up op afstand mogelijk maken zonder extra werkdruk voor zorgverleners, terwijl het aantal persoonlijke consultaties wordt verminderd. Deze expertbegeleiding zou kunnen leiden tot beter aangepaste behandelingen, resulterend in snellere genezing en een lagere zorgfrequentie.
Nadelige ontwikkelingen en complicaties zouden ook vroegtijdig kunnen worden opgespoord en beheerd via een waarschuwingssysteem.
Er is nog geen gecontroleerde studie die gebruikmaakt van een digitaal hulpmiddel met een waarschuwingssysteem dat momenteel CE-klasse IIa-markering ondergaat, die de organisatorische en medische voordelen van dergelijke telemonitoring voor het beheer van chronische wonden effectief heeft beoordeeld. Dit is het doel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre GUERRESCHI
- Telefoonnummer: +33 3 20 44 56 59
- E-mail: pierre.guerreschi@chu-lille.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar
- Lijdt aan een enkele chronische wond, wat betekent een wond van elke oorsprong die langer dan 6 weken bestaat (diabetische voetulcus, beenulcus of decubitus) Patiënt gezien in een gespecialiseerd consult in het Universitair Ziekenhuis van Lille (CHU de Lille) voor wondbehandeling (Diabetologieafdeling, Plastische Chirurgieafdeling)
- Een thuisgebaseerd wondverzorgingsprotocol gepland op het moment van inclusie
- Patiënten die thuis een smartphone of tablet bezitten
- Patiënt bereid om aan alle studievoorwaarden en -duur te voldoen
- Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie
- Patiënt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Exclusiecriteria:
- Minderjarige patiënt
- Zwangere vrouw
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis op het moment van inclusie (behalve voor thuisopname, HAD)
- Meerdere wonden
- Wond die niet vlak lijkt op de foto
- Een thuisverpleegkundige (RN) die al een patiënt uit een studiegroep volgt, mag geen andere patiënt uit de andere groep volgen (controle of telemonitoring) Onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan de volledige duur van de studie, gebrek aan ziektekostenverzekeringsdekking, weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënt onder voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Telemonitoring van patiënten thuis met chronische wonden. De thuisverpleegkundige (RN) voert verbandwisselingen uit volgens het zorgprotocol. De patiënt maakt foto's van de wond en vult de vragenlijst in met behulp van de Pixacare tele-upload applicatie. Indien nodig kan een mantelzorger de patiënt assisteren bij het maken van de foto's. De studie eindigt 16 weken na randomisatie. |
Telemonitoring van patiënten thuis met chronische wonden. De thuisverpleegkundige (RN) voert verbandwisselingen uit volgens het zorgprotocol. De patiënt maakt foto's van de wond en vult de vragenlijst in via de Pixacare tele-upload applicatie. Indien nodig kan een mantelzorger de patiënt assisteren bij het maken van de foto's. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele thuisopvolging van patiënten met chronische wonden. De thuisverpleegkundige (RN) voert verbandwisselingen uit volgens het zorgprotocol. De studie eindigt 16 weken na randomisatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de superioriteit aan te tonen van een strategie gebaseerd op thuis telemonitoring van patiënten, in vergelijking met een conventionele follow-up strategie, in het verminderen van het aantal persoonlijke consulten bij gespecialiseerde artsen bij patiënten met chronische wonden
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wondgenezingskinetiek gemeten als het percentage reductie in wondoppervlak van baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Om tussen de twee groepen (telemonitoring en conventionele follow-up) de wekelijkse frequentie van verbandwisselingen te vergelijken
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Om tussen de twee groepen (telemonitoring en conventionele follow-up) het aantal complicaties (infecties, amputaties) te vergelijken.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Om tussen de twee groepen (telemonitoring en conventionele follow-up) het aantal en de cumulatieve duur van ziekenhuisopnames gerelateerd aan de wond te vergelijken.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Patiënttevredenheidsscore gemeten met behulp van een gestandaardiseerde digitale tevredenheidsvragenlijst geïntegreerd in de telemonitoringapplicatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024_0237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .