Wpływ medyczno-ekonomiczny telemonitoringu przewlekłych ran z Pixacare (IMETP)
Wpływ Medyczno-Ekonomiczny Telemonitorowania Przewlekłych Ran z Pixacare
Gojenie się ran przewlekłych trwa kilka miesięcy i stanowi 3% budżetu opieki zdrowotnej. Sieci opieki zdolne do zarządzania ranami przewlekłymi są zróżnicowane, niewystarczające i słabo skoordynowane w całym kraju.
Kluczowe dźwignie zidentyfikowane w celu obniżenia kosztów leczenia ran przewlekłych to: zmniejszenie liczby konsultacji, skrócenie czasu gojenia, zmniejszenie cotygodniowej częstotliwości opieki oraz umożliwienie wczesnego zarządzania powikłaniami poprzez system alarmowy.
Ministerstwo Zdrowia obecnie dąży do wdrożenia telemonitoringu do powszechnej praktyki i rozszerzenia nowych struktur telemonitoringu, aby przynieść korzyści nowym pacjentom i nowym patologiom.
Przegląd literatury na temat telemedycyny w ogóle ujawnia liczne wskaźniki potwierdzające silny potencjał telemonitoringu dla ran przewlekłych w celu poprawy efektywności opieki.
Pozwoliłby on na specjalistyczną zdalną obserwację bez zwiększania obciążenia pracą dla opiekunów, jednocześnie zmniejszając liczbę konsultacji osobistych. Ten nadzór ekspercki mógłby prowadzić do lepiej dostosowanych zabiegów, skutkując szybszym gojeniem i zmniejszoną częstotliwością opieki.
Niekorzystne zmiany i powikłania również mogłyby być wcześnie wykrywane i zarządzane poprzez system alarmowy.
Żadne kontrolowane badanie wykorzystujące narzędzie cyfrowe z systemem alarmowym, które obecnie przechodzi znakowanie CE klasy IIa, nie oceniło jeszcze skutecznie korzyści organizacyjnych i medycznych takiego telemonitoringu dla zarządzania ranami przewlekłymi. To jest cel tego badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre GUERRESCHI
- Numer telefonu: +33 3 20 44 56 59
- E-mail: pierre.guerreschi@chu-lille.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły w wieku powyżej 18 lat
- Cierpiący na jedną przewlekłą ranę, czyli ranę dowolnego pochodzenia trwającą dłużej niż 6 tygodni (owrzodzenie stopy cukrzycowej, owrzodzenie podudzia lub odleżyna) Pacjent widziany na specjalistycznej konsultacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille (CHU de Lille) w celu leczenia rany (Oddział Diabetologii, Oddział Chirurgii Plastycznej)
- Planowany w momencie włączenia domowy protokół pielęgnacji rany
- Pacjenci posiadający w domu smartfon lub tablet
- Pacjent gotowy przestrzegać wszystkich procedur i czasu trwania badania
- Pacjent, który dostarczył pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niepełnoletni
- Kobieta w ciąży
- Pacjent hospitalizowany w momencie włączenia (z wyjątkiem hospitalizacji domowej, HAD)
- Wiele ran
- Rana nie wyglądająca na płaską na fotografii
- Pielęgniarka domowa (RN), która już opiekuje się pacjentem z jednej grupy badawczej, nie może opiekować się innym pacjentem z drugiej grupy (kontrolnej lub telemonitorowania) Niemożność otrzymania poinformowanej informacji, niemożność uczestnictwa w pełnym czasie trwania badania, brak ubezpieczenia zdrowotnego, odmowa podpisania formularza zgody
- Pacjent pod opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Telemonitorowanie pacjentów w domu z przewlekłymi ranami. Pielęgniarka domowa (RN) wykonuje zmiany opatrunków zgodnie z protokołem opieki. Pacjent wykonuje zdjęcia rany i wypełnia kwestionariusz za pomocą aplikacji do teleprzesyłania Pixacare. W razie potrzeby opiekun może pomóc pacjentowi w wykonaniu zdjęć. Badanie kończy się 16 tygodni po randomizacji. |
Elemonitorowanie pacjentów w domu z przewlekłymi ranami. Pielęgniarka domowa (RN) wykonuje zmiany opatrunków zgodnie z protokołem opieki. Pacjent wykonuje zdjęcia rany i wypełnia ankietę za pomocą aplikacji do teleprzesyłania Pixacare. W razie potrzeby opiekun może pomóc pacjentowi w wykonaniu zdjęć. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna domowa opieka poszpitalna pacjentów z ranami przewlekłymi. Pielęgniarka środowiskowa (RN) wykonuje zmiany opatrunków zgodnie z protokołem opieki. Badanie kończy się 16 tygodni po randomizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W celu wykazania wyższości strategii opartej na domowym telemonitorowaniu pacjentów w porównaniu z konwencjonalną strategią monitorowania, w zakresie redukcji liczby wizyt osobistych u lekarzy specjalistów wśród pacjentów z ranami przewlekłymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kinetyka gojenia ran mierzona jako procentowa redukcja powierzchni rany od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Aby porównać, między dwiema grupami (telemonitoring i konwencjonalna obserwacja), tygodniową częstotliwość zmian opatrunków
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Aby porównać, pomiędzy dwiema grupami (telemonitoring i konwencjonalna opieka), liczbę powikłań (infekcje, amputacje).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Aby porównać, między dwiema grupami (telemonitoring i konwencjonalna opieka kontrolna), liczbę i łączny czas hospitalizacji związanych z raną.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta mierzony przy użyciu standaryzowanego cyfrowego kwestionariusza satysfakcji zintegrowanego z aplikacją telemonitoringową
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024_0237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .