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Impatto medico-economico della telemonitoraggio delle ferite croniche con Pixacare (IMETP)

7 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Impatto Medico-Economico del Telemonitoraggio delle Ferite Croniche con Pixacare

La guarigione delle ferite croniche si estende per diversi mesi e rappresenta il 3% del budget sanitario. Le reti di assistenza in grado di gestire le ferite croniche sono eterogenee, insufficienti e scarsamente coordinate a livello nazionale.

Le leve chiave identificate per ridurre i costi dell'assistenza delle ferite croniche sono: ridurre il numero di consultazioni, abbreviare i tempi di guarigione, diminuire la frequenza settimanale delle cure e consentire una gestione precoce delle complicazioni attraverso un sistema di allerta.

Il Ministero della Salute mira ora a implementare il telemonitoraggio nella pratica corrente e ad espandere le nuove strutture di telemonitoraggio per beneficiare nuovi pazienti e nuove patologie.

Una revisione della letteratura sulla telemedicina in generale rivela numerosi indicatori che confermano il forte potenziale del telemonitoraggio per le ferite croniche nel migliorare l'efficienza dell'assistenza.

Ciò consentirebbe un follow-up specializzato a distanza senza aggiungere carico di lavoro per gli operatori sanitari, riducendo al contempo il numero di consultazioni in presenza. Questa supervisione esperta potrebbe portare a trattamenti meglio adattati, con conseguente guarigione più rapida e una frequenza ridotta delle cure.

Gli sviluppi avversi e le complicazioni potrebbero anche essere rilevati e gestiti precocemente attraverso un sistema di allerta.

Nessuno studio controllato che utilizza uno strumento digitale con un sistema di allerta attualmente in corso di marcatura CE classe IIa ha ancora valutato efficacemente i benefici organizzativi e medici di tale telemonitoraggio per la gestione delle ferite croniche. Questo è l'obiettivo di questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto di età superiore ai 18 anni
  • Affetto da una singola ferita cronica, ovvero una ferita di qualsiasi origine in evoluzione da più di 6 settimane (ulcera del piede diabetico, ulcera della gamba o ulcera da pressione) Paziente visitato in una consulenza specializzata presso l'Ospedale Universitario di Lille (CHU de Lille) per la gestione della ferita (Dipartimento di Diabetologia, Dipartimento di Chirurgia Plastica)
  • Un protocollo di cura della ferita domiciliare pianificato al momento dell'inclusione
  • Pazienti che possiedono uno smartphone o un tablet a casa
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio
  • Paziente che ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne
  • Donna incinta
  • Paziente ricoverato al momento dell'inclusione (tranne per il ricovero domiciliare, HAD)
  • Ferite multiple
  • Ferita che non appare piatta nella fotografia
  • Un infermiere domiciliare (RN) che sta già seguendo un paziente di un gruppo di studio non può seguire un altro paziente dell'altro gruppo (controllo o telemonitoraggio) Incapacità di ricevere informazioni informate, incapacità di partecipare all'intera durata dello studio, mancanza di copertura assicurativa sanitaria, rifiuto di firmare il modulo di consenso
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Telemonitoraggio dei pazienti a domicilio con ferite croniche. L'infermiere domiciliare (RN) esegue i cambi di medicazione secondo il protocollo assistenziale.

Il paziente scatta fotografie della ferita e compila il questionario utilizzando l'applicazione di telecaricamento Pixacare. Se necessario, un caregiver può assistere il paziente nello scatto delle fotografie.

Lo studio termina 16 settimane dopo la randomizzazione.
Dispositivo: Pixacare

Telemonitoraggio dei pazienti a domicilio con ferite croniche. L'infermiere domiciliare (RN) esegue le medicazioni secondo il protocollo assistenziale.

Il paziente scatta fotografie della ferita e completa il questionario utilizzando l'applicazione di telecaricamento Pixacare. Se necessario, un caregiver può assistere il paziente nello scattare le fotografie.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Follow-up domiciliare convenzionale per pazienti con ferite croniche. L'infermiere domiciliare (RN) esegue i cambi di medicazione secondo il protocollo assistenziale.

Lo studio termina 16 settimane dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la superiorità di una strategia basata sul telemonitoraggio domiciliare dei pazienti, rispetto a una strategia di follow-up convenzionale, nel ridurre il numero di consulti in persona con medici specializzati tra i pazienti con ferite croniche
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cinetica di guarigione della ferita misurata come percentuale di riduzione dell'area della ferita dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Per confrontare, tra i due gruppi (telemonitoraggio e follow-up convenzionale), la frequenza settimanale dei cambi di medicazione
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Per confrontare, tra i due gruppi (telemonitoraggio e follow-up convenzionale), il numero di complicazioni (infezioni, amputazioni).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Confrontare, tra i due gruppi (telemonitoraggio e follow-up convenzionale), il numero e la durata cumulativa delle ospedalizzazioni correlate alla ferita.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente misurato utilizzando un questionario standardizzato di soddisfazione digitale integrato nell'applicazione di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Pixacare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024_0237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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