Medizinisch-ökonomische Auswirkungen der Teleüberwachung chronischer Wunden mit Pixacare (IMETP)
Die Heilung chronischer Wunden erstreckt sich über mehrere Monate und macht 3 % des Gesundheitsbudgets aus. Die Versorgungsnetzwerke, die in der Lage sind, chronische Wunden zu behandeln, sind heterogen, unzureichend und im ganzen Land schlecht koordiniert.
Die identifizierten Schlüsselfaktoren zur Senkung der Kosten der Versorgung chronischer Wunden sind: Verringerung der Anzahl der Konsultationen, Verkürzung der Heilungszeit, Verringerung der wöchentlichen Versorgungshäufigkeit und Ermöglichung eines frühzeitigen Managements von Komplikationen durch ein Alarmsystem.
Das Gesundheitsministerium zielt nun darauf ab, die Teleüberwachung in die allgemeine Praxis zu integrieren und neue Teleüberwachungsstrukturen auszubauen, um neue Patienten und neue Pathologien zu begünstigen.
Eine Übersicht der Literatur zur Telemedizin im Allgemeinen zeigt zahlreiche Indikatoren, die das große Potenzial der Teleüberwachung für chronische Wunden zur Verbesserung der Versorgungseffizienz bestätigen.
Sie würde eine spezialisierte Fernüberwachung ermöglichen, ohne die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals zu erhöhen, während die Anzahl der persönlichen Konsultationen reduziert wird. Diese Expertenüberwachung könnte zu besser angepassten Behandlungen führen, was eine schnellere Heilung und eine geringere Versorgungshäufigkeit zur Folge hätte.
Ungünstige Entwicklungen und Komplikationen könnten ebenfalls frühzeitig durch ein Alarmsystem erkannt und behandelt werden.
Bisher hat keine kontrollierte Studie mit einem digitalen Tool mit einem Alarmsystem, das derzeit eine CE-Kennzeichnung der Klasse IIa durchläuft, die organisatorischen und medizinischen Vorteile einer solchen Teleüberwachung für das Management chronischer Wunden effektiv bewertet. Dies ist das Ziel dieser Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre GUERRESCHI
- Telefonnummer: +33 3 20 44 56 59
- E-Mail: pierre.guerreschi@chu-lille.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient über 18 Jahre
- Leidet an einer einzelnen chronischen Wunde, d. h. einer Wunde jeglicher Ursache, die sich seit mehr als 6 Wochen entwickelt (diabetisches Fußulkus, Beingeschwür oder Druckgeschwür). Patient wird in einer spezialisierten Sprechstunde am Universitätsklinikum Lille (CHU de Lille) zur Wundversorgung gesehen (Abteilung für Diabetologie, Abteilung für Plastische Chirurgie)
- Ein häusliches Wundversorgungsprotokoll ist zum Zeitpunkt der Einschließung geplant
- Patienten, die zu Hause ein Smartphone oder ein Tablet besitzen
- Patient ist bereit, alle Studienverfahren und die Studiendauer einzuhalten
- Patient hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
- Patient ist durch die nationale Krankenversicherung abgedeckt
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Schwangere Frau
- Patient ist zum Zeitpunkt der Einschließung hospitalisiert (außer bei häuslicher Hospitalisierung, HAD)
- Mehrere Wunden
- Wunde erscheint auf dem Foto nicht flach
- Eine bereits einen Patienten aus einer Studiengruppe betreuende Hauskrankenschwester (RN) darf keinen weiteren Patienten aus der anderen Gruppe (Kontroll- oder Telemonitoringgruppe) betreuen. Unfähigkeit, aufgeklärt zu werden, Unfähigkeit, an der gesamten Studiendauer teilzunehmen, fehlende Krankenversicherungsdeckung, Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Patient unter Vormundschaft oder Betreuung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Telemonitoring von Patienten mit chronischen Wunden zu Hause. Die Pflegekraft (RN) führt den Verbandswechsel gemäß dem Pflegeprotokoll durch. Der Patient fotografiert die Wunde und füllt den Fragebogen mit der Pixacare Tele-Upload-Anwendung aus. Bei Bedarf kann eine Pflegeperson den Patienten beim Fotografieren unterstützen. Die Studie endet 16 Wochen nach der Randomisierung. |
Teleüberwachung von Patienten zu Hause mit chronischen Wunden. Die Hauskrankenschwester (RN) führt den Verbandswechsel gemäß dem Pflegeprotokoll durch. Der Patient fotografiert die Wunde und füllt den Fragebogen über die Pixacare-Tele-Upload-Anwendung aus. Bei Bedarf kann eine Pflegeperson den Patienten beim Fotografieren unterstützen. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle häusliche Nachsorge von Patienten mit chronischen Wunden. Die Hauskrankenschwester (RN) führt den Verbandswechsel gemäß dem Pflegeprotokoll durch. Die Studie endet 16 Wochen nach der Randomisierung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Überlegenheit einer auf der häuslichen Teleüberwachung von Patienten basierenden Strategie gegenüber einer herkömmlichen Nachsorgestrategie bei der Reduzierung der Anzahl persönlicher Konsultationen mit Fachärzten bei Patienten mit chronischen Wunden zu demonstrieren
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wundheilungskinetik gemessen als prozentuale Reduktion der Wundfläche vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Um zwischen den beiden Gruppen (Telemonitoring und konventionelle Nachsorge) die wöchentliche Häufigkeit des Verbandwechsels zu vergleichen
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Um zwischen den beiden Gruppen (Telemonitoring und konventionelle Nachsorge) die Anzahl der Komplikationen (Infektionen, Amputationen) zu vergleichen.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Um zwischen den beiden Gruppen (Telemonitoring und konventionelle Nachsorge) die Anzahl und kumulative Dauer der hospitalisierungen im Zusammenhang mit der Wunde zu vergleichen.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Patientenzufriedenheitswert gemessen mithilfe eines standardisierten digitalen Zufriedenheitsfragebogens, der in die Telemonitoring-Anwendung integriert ist
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_0237
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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