Медико-экономическое влияние телемониторинга хронических ран с помощью Pixacare (IMETP)
Медико-экономическое влияние телемониторинга хронических ран с Pixacare
Заживление хронических ран продолжается несколько месяцев и составляет 3% бюджета здравоохранения. Сети оказания помощи, способные управлять хроническими ранами, разнородны, недостаточны и плохо скоординированы по всей стране.
Ключевыми рычагами, выявленными для снижения затрат на лечение хронических ран, являются: сокращение количества консультаций, сокращение времени заживления, уменьшение еженедельной частоты ухода и обеспечение раннего управления осложнениями с помощью системы оповещения.
Министерство здравоохранения теперь стремится внедрить телеотслеживание в повседневную практику и расширить новые структуры телеотслеживания для пользы новых пациентов и новых патологий.
Обзор литературы по телемедицине в целом выявляет множество показателей, подтверждающих большой потенциал телеотслеживания хронических ран для повышения эффективности лечения.
Это позволит осуществлять специализированное дистанционное наблюдение без увеличения рабочей нагрузки для медицинских работников, одновременно сокращая количество очных консультаций. Этот экспертный надзор может привести к более адаптированному лечению, что приведет к более быстрому заживлению и снижению частоты ухода.
Неблагоприятные изменения и осложнения также могут быть выявлены и устранены на ранней стадии с помощью системы оповещения.
Ни одно контролируемое исследование с использованием цифрового инструмента с системой оповещения, в настоящее время проходящего маркировку CE класса IIa, еще не эффективно оценило организационные и медицинские преимущества такого телеотслеживания для лечения хронических ран. Это цель данного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre GUERRESCHI
- Номер телефона: +33 3 20 44 56 59
- Электронная почта: pierre.guerreschi@chu-lille.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент старше 18 лет
- Страдающий от одной хронической раны, то есть раны любого происхождения, развивающейся более 6 недель (диабетическая язва стопы, язва голени или пролежень). Пациент, наблюдаемый на специализированной консультации в Университетской больнице Лилля (CHU de Lille) по ведению ран (Отделение диабетологии, Отделение пластической хирургии)
- Протокол ухода за раной на дому, запланированный на момент включения
- Пациенты, имеющие дома смартфон или планшет
- Пациент, готовый соблюдать все процедуры и сроки исследования
- Пациент, предоставивший письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент, застрахованный по системе национального медицинского страхования
Критерии исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Беременная женщина
- Пациент, госпитализированный на момент включения (кроме госпитализации на дому, HAD)
- Множественные раны
- Рана, не выглядящая плоской на фотографии
- Медсестра на дому (RN), уже наблюдающая пациента из одной группы исследования, не может наблюдать другого пациента из другой группы (контрольной или телемониторинга). Невозможность получения информированной информации, невозможность участия в полном сроке исследования, отсутствие страхового медицинского покрытия, отказ от подписания формы согласия
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Телемониторинг пациентов с хроническими ранами на дому. Медсестра на дому (RN) выполняет смену повязок в соответствии с протоколом лечения. Пациент делает фотографии раны и заполняет анкету с помощью приложения для телезагрузки Pixacare. При необходимости помощник по уходу может помочь пациенту сделать фотографии. Исследование завершается через 16 недель после рандомизации. |
Дистанционное наблюдение за пациентами с хроническими ранами на дому. Медсестра на дому (RN) выполняет смену повязок в соответствии с протоколом ухода. Пациент делает фотографии раны и заполняет анкету с помощью приложения для телезагрузки Pixacare. При необходимости помощник по уходу может помочь пациенту сделать фотографии. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Традиционное домашнее наблюдение за пациентами с хроническими ранами. Медсестра (RN) на дому выполняет смену повязок в соответствии с протоколом ухода. Исследование завершается через 16 недель после рандомизации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать превосходство стратегии, основанной на домашнем телемониторинге пациентов, по сравнению с традиционной стратегией наблюдения, в сокращении количества очных консультаций со специализированными врачами у пациентов с хроническими ранами
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кинетика заживления раны, измеряемая как процентное уменьшение площади раны от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Для сравнения, между двумя группами (телемониторинг и обычное наблюдение), еженедельной частоты смены повязок
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Сравнить количество осложнений (инфекций, ампутаций) между двумя группами (телемониторинг и обычное наблюдение).
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Для сравнения между двумя группами (телемониторинг и обычное наблюдение) количества и суммарной продолжительности госпитализаций, связанных с раной.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Оценка удовлетворенности пациента, измеренная с помощью стандартизированной цифровой анкеты удовлетворенности, интегрированной в приложение телемониторинга
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024_0237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .