Medisinsk-økonomisk påvirkning av teleovervåkning av kroniske sår med Pixacare (IMETP)
Medisinsk-økonomisk innvirkning av teleovervåkning av kroniske sår med Pixacare
Helbredelsen av kroniske sår strekker seg over flere måneder og utgjør 3 % av helsebudsjettet. Omsorgsnettverk som er i stand til å håndtere kroniske sår er heterogene, utilstrekkelige og dårlig koordinert på tvers av landet.
De viktigste virkemidlene som er identifisert for å redusere kostnadene ved behandling av kroniske sår er: å redusere antall konsultasjoner, forkorte helbredelsestiden, redusere den ukentlige frekvensen av behandling og muliggjøre tidlig håndtering av komplikasjoner gjennom et varslingssystem.
Helsedepartementet har som mål å rulle ut teleovervåkning i vanlig praksis og å utvide nye teleovervåkningstrukturer for å gagne nye pasienter og nye patologier.
En gjennomgang av litteraturen om telemedisin generelt avslører mange indikatorer som bekrefter det sterke potensialet til teleovervåkning for kroniske sår for å forbedre behandlingseffektiviteten.
Det ville tillate spesialisert fjernoppfølging uten å øke arbeidsmengden for omsorgspersonell samtidig som antall personlige konsultasjoner reduseres. Denne ekspertovervåkningen kan føre til bedre tilpassede behandlinger, noe som resulterer i raskere helbredelse og redusert behandlingsfrekvens.
Uheldige utviklinger og komplikasjoner kan også oppdages og håndteres tidlig gjennom et varslingssystem.
Ingen kontrollert studie som bruker et digitalt verktøy med et varslingssystem som for tiden gjennomgår CE-merking klasse IIa har ennå effektivt vurdert de organisatoriske og medisinske fordelene ved slik teleovervåkning for behandlingen av kroniske sår. Dette er målet med denne forskningen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre GUERRESCHI
- Telefonnummer: +33 3 20 44 56 59
- E-post: pierre.guerreschi@chu-lille.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient over 18 år
- Lider av ett kronisk sår, det vil si et sår av enhver opprinnelse som har utviklet seg i mer enn 6 uker (diabetisk fotulcus, bensår eller trykksår) Pasient sett i en spesialisert konsultasjon ved Universitetssykehuset i Lille (CHU de Lille) for sårbehandling (Diabetesavdelingen, Plastikkirurgisk avdeling)
- En hjemmebasert sårpleieprotokoll planlagt ved inklusjonstidspunktet
- Pasienter som eier en smarttelefon eller nettbrett hjemme
- Pasient som er villig til å følge alle studiens prosedyrer og varighet
- Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasient dekket av nasjonal helseforsikring
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårig pasient
- Gravid kvinne
- Pasient innlagt på sykehus ved inklusjonstidspunktet (unntatt hjemmeinnleggelse, HAD)
- Flere sår
- Sår som ikke fremstår flatt på fotografiet
- En hjemmesykepleier (RN) som allerede følger en pasient fra en studiegruppe, kan ikke følge en annen pasient fra den andre gruppen (kontroll eller teleovervåkning) Manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studiens varighet, mangel på helseforsikringsdekning, nektelse av å signere samtykkeskjemaet
- Pasient under vergemål eller kuratelle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Teleovervåking av pasienter hjemme med kroniske sår. Hjemmesykepleieren (RN) utfører bandasjeskift i henhold til pleieprotokollen. Pasienten tar fotografier av såret og fyller ut spørreskjemaet ved hjelp av Pixacare tele-opplastningsapplikasjonen. Om nødvendig, kan en omsorgsperson assistere pasienten med å ta fotografiene. Studien avsluttes 16 uker etter randomisering. |
Elemonitorering av pasienter hjemme med kroniske sår. Hjemmesykepleieren (RN) utfører bandasjeskifte i henhold til omsorgsprotokollen. Pasienten tar fotografier av såret og fullfører spørreskjemaet ved hjelp av Pixacare tele-opplastningsapplikasjonen. Om nødvendig kan en omsorgsperson hjelpe pasienten med å ta fotografiene. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell hjemmeoppfølging av pasienter med kroniske sår. Hjemmesykepleieren (RN) utfører forbindinger i henhold til behandlingsprotokollen. Studien avsluttes 16 uker etter randomisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere overlegenheten til en strategi basert på hjemmeovervåkning av pasienter, sammenlignet med en konvensjonell oppfølgingstrategi, i å redusere antall personlige konsultasjoner med spesialister blant pasienter med kroniske sår
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårhelingskinetikk målt som prosentvis reduksjon i sårflate fra utgangspunkt til studiens slutt
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Å sammenligne, mellom de to gruppene (teleovervåkning og konvensjonell oppfølging), den ukentlige frekvensen av bandasjeskift
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Å sammenligne, mellom de to gruppene (teleovervåkning og konvensjonell oppfølging), antall komplikasjoner (infeksjoner, amputasjoner).
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Å sammenligne, mellom de to gruppene (teleovervåkning og konvensjonell oppfølging), antallet og den kumulative varigheten av sykehusinnleggelser relatert til såret.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Pasienttilfredshetsscore målt ved bruk av et standardisert digitalt tilfredshetsskjema integrert i teleovervåkingsapplikasjonen
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024_0237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .