Den medicinsk-økonomiske indvirkning af fjernovervågning af kroniske sår med Pixacare (IMETP)
Medico-økonomisk påvirkning af telemonitorering af kroniske sår med Pixacare
Helingen af kroniske sår strækker sig over flere måneder og udgør 3% af sundhedsbudgettet. Omsorgsnetværk, der kan håndtere kroniske sår, er heterogene, utilstrækkelige og dårligt koordinerede på landsplan.
De vigtigste drivkræfter, der er identificeret for at reducere omkostningerne ved behandling af kroniske sår, er: reducering af antallet af konsultationer, forkortelse af helingstiden, reducering af den ugentlige frekvens af pleje og muliggørelse af tidlig håndtering af komplikationer gennem et alarmsystem.
Sundhedsministeriet har nu til formål at implementere teleovervågning i mainstream praksis og at udvide nye teleovervågningsstrukturer til fordel for nye patienter og nye patologier.
En gennemgang af litteraturen om telemedicin generelt afslører adskillige indikatorer, der bekræfter det store potentiale for teleovervågning af kroniske sår til at forbedre plejeeffektiviteten.
Det ville muliggøre specialiseret fjernopfølgning uden at øge arbejdsbyrden for plejepersonale, samtidig med at antallet af personlige konsultationer reduceres. Denne ekspertovervågning kunne føre til bedre tilpassede behandlinger, hvilket resulterer i hurtigere heling og en reduceret plejefrekvens.
Negative udviklinger og komplikationer kunne også opdages og håndteres tidligt gennem et alarmsystem.
Ingen kontrolleret undersøgelse, der anvender et digitalt værktøj med et alarmsystem, der i øjeblikket gennemgår CE-klasse IIa-mærkning, har endnu effektivt vurderet de organisatoriske og medicinske fordele ved sådan teleovervågning for håndteringen af kroniske sår. Dette er målet med denne forskning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre GUERRESCHI
- Telefonnummer: +33 3 20 44 56 59
- E-mail: pierre.guerreschi@chu-lille.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient over 18 år
- Lider af et enkelt kronisk sår, hvilket betyder et sår af enhver oprindelse, som har udviklet sig i mere end 6 uger (diabetisk fodsår, bensår eller tryksår). Patient set på en specialiseret konsultation på Lille Universitetshospital (CHU de Lille) til sårbehandling (Afdeling for Diabetologi, Afdeling for Plastikkirurgi)
- Et hjemmebaseret sårplejeprotokol planlagt på inklusionstidspunktet
- Patienter, der ejer en smartphone eller en tablet derhjemme
- Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed
- Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient dækket af det nationale sundhedssikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Mindreårig patient
- Gravid kvinde
- Patient indlagt på sygehus på inklusionstidspunktet (undtagen hjemmeindlæggelse, HAD)
- Flere sår
- Sår, der ikke fremstår fladt på fotografiet
- En hjemmesygeplejerske (RN), som allerede følger en patient fra en undersøgelsesgruppe, må ikke følge en anden patient fra den anden gruppe (kontrol eller teleovervågning). Manglende evne til at modtage informeret information, manglende evne til at deltage i hele undersøgelsens varighed, manglende sundhedssikringsdækning, afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
- Patient under værge eller kurator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Telemonitorering af patienter hjemme med kroniske sår. Hjemmesygeplejersken (RN) udfører forbindinger i henhold til plejeprotokollen. Patienten tager fotografier af såret og udfylder spørgeskemaet ved hjælp af Pixacare tele-upload-applikationen. Hvis det er nødvendigt, kan en pårørende hjælpe patienten med at tage fotografierne. Studiet slutter 16 uger efter randomisering. |
Elemonitorering af patienter hjemme med kroniske sår. Hjemmesygeplejersken (RN) udfører forbindinger i henhold til plejeprotokollen. Patienten tager fotografier af såret og udfylder spørgeskemaet ved hjælp af Pixacare tele-upload-applikationen. Hvis det er nødvendigt, kan en omsorgsperson hjælpe patienten med at tage fotografierne. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel hjemmeopfølgning af patienter med kroniske sår. Hjemmesygeplejersken (RN) udfører forbindinger i henhold til behandlingsprotokollen. Studiet slutter 16 uger efter randomisering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere overlegenheden af en strategi baseret på hjemmetelemonitering af patienter sammenlignet med en konventionel opfølgningsstrategi i at reducere antallet af personlige konsultationer med speciallæger blandt patienter med kroniske sår
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårhelingskinetik målt som procentdelen af reduktion i sårareal fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
At sammenligne, mellem de to grupper (telemonitorering og konventionel opfølgning), den ugentlige hyppighed af forbindingsskift
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
At sammenligne, mellem de to grupper (telemonitering og konventionel opfølgning), antallet af komplikationer (infektioner, amputationer).
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
At sammenligne, mellem de to grupper (telemonitering og konventionel opfølgning), antallet og den samlede varighed af indlæggelser relateret til såret.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Patienttilfredshedsscore målt ved hjælp af et standardiseret digitalt tilfredshedsspørgeskema integreret i telemonitoreringsapplikationen
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024_0237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)