AbsnowTM II 吸収性心房中隔欠損閉鎖システムの心房中隔欠損閉鎖療法における安全性と有効性
2026年4月7日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
心房中隔欠損閉鎖治療におけるAbsnowTM II吸収性心房中隔欠損閉鎖栓システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同ランダム化比較非劣性臨床試験
AbsnowTM II 吸収性心房中隔欠損閉鎖栓システムの心房中隔欠損閉鎖療法における安全性と有効性を評価する前向き、多施設、ランダム化比較、非劣性臨床試験。
対照デバイスとして同社が製造するCera心房中隔欠損閉鎖栓を用いた並行対照比較を行い、ASD閉鎖治療におけるAbsnowTM II吸収性ASD閉鎖栓システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、多施設共同、ランダム化比較、非劣性試験デザインを採用し、複数の施設で実施される予定であり、以下の2つのフェーズに分けられます：
- ロールインフェーズ：各研究施設は1～3名のロールイン対象者を登録することができます。 研究者は、吸収性心房中隔欠損閉鎖システムを植え込み、試験デバイスに関する手順の習熟度を高めます。 （ロールイン対象者は、確認試験の統計解析には含まれません。）
- 確認試験：前向き、多施設共同、ランダム化比較、非劣性試験デザインを採用します。 合計236名の適格対象者の登録を計画しています。 適格対象者は、1：1の比率で試験群または対照群にランダムに割り付けられます。 試験群の対象者は、Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.が製造する吸収性心房中隔欠損閉鎖システムによる治療を受けます。 対照群の対象者は、同社が製造するCera心房中隔欠損閉鎖装置による治療を受けます。
すべての対象者は、スクリーニング時、退院前、および術後1か月、3か月、6か月、12か月のフォローアップ時に評価を受けます。 すべての12か月フォローアップ評価完了後、製品登録申請を支援するための臨床サマリーが作成されます。 試験完了後、すべての対象者は2～5年間の長期フォローアップを受け、デバイスの長期安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lifetech Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
- 電話番号：+8618500890555
- メール：liuxiaoying@lifetechmed.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢≧3歳、体重≧10kg、性別不問；
- 二次心房中隔欠損症（ASD）で左→右シャントを有し、右室容量負荷の所見（右室拡大を示す心エコー所見）を認める患者；
- ASD径≧5mmかつ＜26mm；
- ASD縁から上大静脈・下大静脈および肺静脈開口部までの距離≧5mm、房室弁までの距離≧7mm；
- 試験の目的を理解し、自発的に参加しインフォームド・コンセント文書に署名でき、追跡調査の完了に協力する意思のある患者。
除外基準：
- 一次心房中隔欠損症、静脈洞型心房中隔欠損症、無冠静脈洞型心房中隔欠損症（ASD）；
- ASD径≧26mmの患者；
- ASD以外に治療を要する他の構造的心疾患を合併している患者；
- 重症肺高血圧症またはアイゼンメンゲル症候群を合併している患者；
- 登録前1ヶ月以内に感染症（感染性心内膜炎を含む）を罹患した患者、またはコントロール不良の感染症を有する患者；
- 登録前1ヶ月以内に溶血性疾患、出血性疾患、未治癒の消化性潰瘍を罹患した患者、またはアスピリン療法の禁忌を有する患者（他の抗血小板薬を6ヶ月間継続投与可能な患者を除く）；
- 心エコー検査で心内血栓（特に左房または左心耳内血栓）が確認された患者、またはカテーテル挿入部位の静脈血栓症を有する患者；
- 試験用医療機器の材料に対するアレルギーを有する患者；
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画しており有効な避妊措置を講じる意思のない患者；
- 登録前に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加し、主要評価項目に未到達の患者；
- 試験責任医師が本臨床試験への参加が不適切と判断したその他の要因を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照群
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同一企業が製造したCera心房中隔欠損閉鎖栓が対照群として機能します。
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実験的：テストグループ
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AbsnowTM II 吸収性心房中隔欠損閉鎖栓システムの心房中隔欠損治療における有効性と安全性を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉塞成功率
時間枠：12か月後
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12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。