Segurança e Eficácia do Sistema de Encerramento de Defeito Septal Auricular AbsnowTM II Absorvível para Terapia de Encerramento de Defeito Septal Auricular

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥3 anos, peso corporal ≥10 kg, independentemente do género;
2. Doentes com defeito do septo interauricular (ASD) do tipo ostium secundum com shunt da esquerda para a direita e evidência de sobrecarga de volume do ventrículo direito (ecocardiografia indicando aumento do ventrículo direito);
3. Diâmetro do ASD ≥5 mm e <26 mm;
4. A distância da margem do ASD às aberturas da veia cava superior/inferior e das veias pulmonares ≥5 mm, e a distância à válvula atrioventricular ≥7 mm;
5. Doentes que compreendam o objetivo do ensaio, participem voluntariamente e assinem o formulário de consentimento informado, e estejam dispostos a cooperar com a conclusão do seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. Tipos de defeito do septo interauricular (ASD) do tipo ostium primum, seio venoso e seio coronário não coberto;
2. Doentes com diâmetro do ASD ≥26 mm;
3. Associado a outras doenças cardíacas estruturais que necessitem de tratamento além do ASD;
4. Complicado com hipertensão pulmonar grave ou síndrome de Eisenmenger;
5. Doentes que sofreram de doenças infeciosas no mês anterior à inclusão, incluindo endocardite infeciosa, ou aqueles com doenças infeciosas não controladas;
6. Doentes que sofreram de hemólise, doenças hemorrágicas, úlcera péptica não cicatrizada no mês anterior à inclusão, ou que tenham qualquer contraindicação à terapia com aspirina (exceto aqueles que possam tomar outros fármacos antiplaquetários continuamente durante 6 meses);
7. Trombo intracardíaco detetado por ecocardiografia (especialmente trombo na aurícula esquerda ou apêndice auricular esquerdo), ou trombose venosa no local de inserção do cateter;
8. Doentes alérgicos aos materiais do dispositivo médico em investigação;
9. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas que planeiem ter filhos durante o ensaio e não estejam dispostas a adotar medidas contracetivas eficazes;
10. Doentes que participaram noutros ensaios clínicos de fármacos ou dispositivos médicos antes da inclusão e ainda não atingiram o endpoint primário;
11. Doentes com outros fatores considerados inadequados para participar neste ensaio clínico pelo investigador.