Sikkerhet og effekt av AbsnowTM II absorbérbart atrielt septumdefekt lukkesystem for behandling av atrielt septumdefekt

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 3 år, kroppsvekt ≥ 10 kg, uavhengig av kjønn;
2. Pasienter med secundum atrieflumdefekt (ASD) med venstre-til-høyre shunt og tegn på høyre ventrikkel volumoverbelastning (ekkokardiografi som viser høyre ventrikkel forstørrelse);
3. ASD diameter ≥ 5 mm og < 26 mm;
4. Avstanden fra ASD-kanten til åpningene til superior/inferior vena cava og lungevenene ≥ 5 mm, og avstanden til atrioventrikulærklaffen ≥ 7 mm;
5. Pasienter som kan forstå forsøksformålet, frivillig delta og signere informert samtykke, og er villige til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Primum, sinus venosus og uinnpakket koronarsinus typer av atrieflumdefekt (ASD);
2. Pasienter med ASD diameter ≥ 26 mm;
3. Kombinert med andre strukturelle hjertefeil som krever behandling utover ASD;
4. Komplisert med alvorlig pulmonal hypertensjon eller Eisenmenger syndrom;
5. Pasienter som hadde infeksjonssykdommer innen 1 måned før inkludering, inkludert infeksiøs endokarditt, eller de med ukontrollerte infeksjonssykdommer;
6. Pasienter som hadde hemolyse, blødningssykdommer, uhelbredet peptisk magesår innen 1 måned før inkludering, eller har noen kontraindikasjoner for aspirin terapi (unntatt de som kan ta andre antiplatelet medisiner kontinuerlig i 6 måneder);
7. Intrakardial trombus påvist ved ekkokardiografi (spesielt trombus i venstre atrium eller venstre atrievedheng), eller venøs trombose ved kateterinnføringsstedet;
8. Pasienter allergiske mot materialene i undersøkelsesmedisinsk utstyr;
9. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å få barn under forsøket og er uvillige til å bruke effektive prevensjonsmetoder;
10. Pasienter som deltok i andre legemiddel- eller medisinsk utstyr kliniske forsøk før inkludering og ikke har nådd primærendepunktet;
11. Pasienter med andre faktorer som forskeren anser som upassende for deltakelse i dette kliniske forsøket.