Veiligheid en werkzaamheid van het AbsnowTM II absorbeerbare atriale septumdefect sluitsysteem voor atriale septumdefect sluitingstherapie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 3 jaar, lichaamsgewicht ≥ 10 kg, ongeacht geslacht;
2. Patiënten met een secundum atriumseptumdefect (ASD) met een links-rechts shunt en aanwijzingen voor volumeoverbelasting van de rechterventrikel (echocardiografie die wijst op vergroting van de rechterventrikel);
3. ASD-diameter ≥ 5 mm en < 26 mm;
4. De afstand van de ASD-rand tot de openingen van de superieure/inferieure vena cava en longaders ≥ 5 mm, en de afstand tot de atrioventriculaire klep ≥ 7 mm;
5. Patiënten die het doel van de proef kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en bereid zijn mee te werken aan de follow-up.

Exclusiecriteria:

1. Primum, sinus venosus en ongedekte coronair sinus typen van atriumseptumdefect (ASD);
2. Patiënten met een ASD-diameter ≥ 26 mm;
3. Gecombineerd met andere structurele hartziekten die behandeling vereisen naast ASD;
4. Gecompliceerd door ernstige pulmonale hypertensie of Eisenmenger-syndroom;
5. Patiënten die binnen 1 maand voor insluiting infectieziekten hadden, inclusief infectieuze endocarditis, of die ongecontroleerde infectieziekten hebben;
6. Patiënten die binnen 1 maand voor insluiting hemolyse, hemorragische ziekten, niet-genezen peptische ulcera hadden, of die contra-indicaties hebben voor aspirinetherapie (behalve degenen die continu andere plaatjesremmers kunnen innemen gedurende 6 maanden);
7. Intracardiale trombus gedetecteerd door echocardiografie (vooral trombus in het linker atrium of linker atriale aanhangsel), of veneuze trombose op de katheterinbrengplaats;
8. Patiënten met allergie voor de materialen van het onderzoeksmedische hulpmiddel;
9. Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen die tijdens de proef kinderen willen krijgen en geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen;
10. Patiënten die vóór insluiting deelnamen aan andere klinische proeven voor medicijnen of medische hulpmiddelen en het primaire eindpunt nog niet hebben bereikt;
11. Patiënten met andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische proef.