AbsnowTM II:n imeytyvän sydämen väliseinän vian sulkeutumisjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sydämen väliseinän vian sulkeutumishoidossa

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥3 vuotta, paino ≥10 kg, sukupuolesta riippumatta;
2. Potilailla, joilla on secundum-tyyppinen sydämen väliseinärikko (ASD) vasemmalta oikealle -suuntaisella shuntilla ja todisteet oikean kammion tilavuuskuormituksesta (ultraäänitutkimus osoittaa oikean kammion laajentumisen);
3. ASD:n halkaisija ≥5 mm ja <26 mm;
4. Etäisyys ASD:n reunasta ylä-/alaonttolaskimon ja keuhkolaskimoiden suuaukkoihin ≥5 mm ja etäisyys kamari- ja eteisvälikalvon läpättimeen ≥7 mm;
5. Potilaat, jotka ymmärtävät kokeilun tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja ovat halukkaita yhteistyöhön seurantatutkimuksen suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Primum-, sinus venosus- ja avoin koronarilaskimon tyyppiset sydämen väliseinärikot (ASD);
2. Potilaat, joilla on ASD:n halkaisija ≥26 mm;
3. Yhdistettynä muihin sydämen rakenteellisiin sairauksiin, jotka vaativat hoitoa ASD:n lisäksi;
4. Yhdistettynä vakavaan keuhkovaltimoiden korkeaan paineeseen tai Eisenmengerin oireyhtymään;
5. Potilaat, joilla oli tartuntatauteja 1 kuukautta ennen osallistumista, mukaan lukien infektiivinen endokardiitti, tai joilla on hallitsemattomia tartuntatauteja;
6. Potilaat, joilla oli hemolyysiä, verenvuototauteja, parantumattomia ruuansulatuskanavan haavaumia 1 kuukautta ennen osallistumista, tai joilla on minkä tahansa vasta-aiheita aspiriinihoidolle (lukuun ottamatta niitä, jotka voivat jatkuvasti ottaa muita verihiutaleita estäviä lääkkeitä 6 kuukauden ajan);
7. Ultraäänitutkimuksessa havaittu sydämen sisäinen veritulppa (erityisesti vasemmassa eteisessä tai vasemman eteisen lisäkkeessä) tai laskimotulppa katetriin asennuskohdassa;
8. Potilaat, joilla on allergia tutkittavan lääkinnällisen laitteen materiaaleille;
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai ne, jotka suunnittelevat lasten saamista kokeilun aikana eivätkä ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja;
10. Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeiluihin ennen osallistumista eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista loppupistettä;
11. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen kokeiluun.