Säkerhet och effektivitet av AbsnowTM II det absorberbara atriellt septumdefektstängningssystemet för behandling av atriellt septumdefekt

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥3 år, kroppsvikt ≥10 kg, oavsett kön;
2. Patienter med sekundum förmaksseptumdefekt (ASD) med vänster-till-höger shunt och tecken på högerkammarvolymöverbelastning (ekokardiografi som indikerar högerkammarförstoring);
3. ASD-diameter ≥5 mm och <26 mm;
4. Avståndet från ASD-kanten till öppningarna för översta/understa hålvenen och lungvenerna ≥5 mm, och avståndet till atrioventrikulärklaffen ≥7 mm;
5. Patienter som kan förstå studieändamålet, frivilligt delta och underteckna informerat samtycke, och är villiga att samarbeta för uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Primum, sinus venosus och orört kranskärlssinus-typer av förmaksseptumdefekt (ASD);
2. Patienter med ASD-diameter ≥26 mm;
3. Kombinerat med andra strukturella hjärtdefekter som kräver behandling förutom ASD;
4. Komplicerat med svår pulmonell hypertension eller Eisenmengers syndrom;
5. Patienter som drabbats av infektionssjukdomar inom 1 månad före inkludering, inklusive infektiös endokardit, eller de med okontrollerade infektionssjukdomar;
6. Patienter som drabbats av hemolys, blödningssjukdomar, oläkta peptiska sår inom 1 månad före inkludering, eller har några kontraindikationer mot aspirinbehandling (förutom de som kan ta andra antiplateletläkemedel kontinuerligt i 6 månader);
7. Intrakardiell trombus upptäckt vid ekokardiografi (särskilt trombus i vänster förmak eller vänster förmaksöra), eller venös trombos vid kateterinsättningsstället;
8. Patienter allergiska mot materialen i det undersökta medicintekniska produkten;
9. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att få barn under studien och inte är villiga att använda effektiva preventivmedel;
10. Patienter som deltagit i andra läkemedels- eller medicintekniska produktstudier före inkludering och inte har nått primärt slutpunkt;
11. Patienter med andra faktorer som bedöms olämpliga att delta i denna kliniska prövning av undersökningsledaren.