Sikkerhed og effekt af AbsnowTM II absorberbart atrielt septumdefekt-lukkesystem til atrielt septumdefekt-lukningsterapi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 3 år, kropsvægt ≥ 10 kg, uanset køn;
2. Patienter med sekundum atrieseptumdefekt (ASD) med venstre-til-højre shunt og tegn på højre ventrikel volumenoverbelastning (ekokardiografi, der viser højre ventrikelforstørrelse);
3. ASD-diameter ≥ 5 mm og < 26 mm;
4. Afstanden fra ASD-randen til åbningerne af vena cava superior/inferior og lungevenerne ≥ 5 mm, og afstanden til atrioventrikulærklappen ≥ 7 mm;
5. Patienter, der kan forstå forsøgets formål, frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeerklæringen, og er villige til at samarbejde om opfølgningens gennemførelse.

Eksklusionskriterier:

1. Primum, sinus venosus og unroofed coronar sinus typer af atrieseptumdefekt (ASD);
2. Patienter med ASD-diameter ≥ 26 mm;
3. Kombineret med andre strukturelle hjertesygdomme, der kræver behandling udover ASD;
4. Kompliceret med svær pulmonal hypertension eller Eisenmenger syndrom;
5. Patienter, der har lidt af infektionssygdomme inden for 1 måned før inklusion, herunder infektiv endokarditis, eller dem med ukontrollerede infektionssygdomme;
6. Patienter, der har lidt af hemolyse, hæmoragiske sygdomme, uhelede peptiske ulcera inden for 1 måned før inklusion, eller har nogen kontraindikationer for aspirinbehandling (undtagen dem, der kan tage andre anti-plade lægemidler kontinuerligt i 6 måneder);
7. Intrakardialt trombus påvist ved ekokardiografi (især trombus i venstre atrium eller venstre atrieappendiks), eller venøs trombose på kateterindførselsstedet;
8. Patienter allergiske over for materialerne i det undersøgte medicinske udstyr;
9. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at få børn under forsøget og ikke er villige til at anvende effektive præventionsforanstaltninger;
10. Patienter, der deltog i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg før inklusion og ikke har nået det primære slutpunkt;
11. Patienter med andre faktorer, som undersøgeren vurderer er upassende at deltage i dette kliniske forsøg.