Безопасность и эффективность системы закрытия дефекта межпредсердной перегородки AbsnowTM II для терапии закрытия дефекта межпредсердной перегородки
7 апреля 2026 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности окклюдерной системы AbsnowTM II для абсорбируемого закрытия дефекта межпредсердной перегородки при терапии дефекта межпредсердной перегородки
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности системы окклюдера межпредсердной перегородки AbsnowTM II для лечения закрытия дефекта межпредсердной перегородки.
Параллельное контролируемое сравнение будет проведено с использованием окклюдера межпредсердной перегородки Cera, произведенного той же компанией, в качестве контрольного устройства, для оценки безопасности и эффективности системы абсорбируемого окклюдера ASD AbsnowTM II в лечении окклюзии ASD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Данное исследование планируется проводить в нескольких центрах, используя проспективный, многоцентровой, рандомизированный контролируемый дизайн с критерием не меньшей эффективности, и разделяется на следующие две фазы:
- Фаза включения: каждый исследовательский центр может включить от 1 до 3 участников в фазе включения. Исследователи имплантируют абсорбируемую окклюдерную систему для дефекта межпредсердной перегородки, чтобы получить практический опыт работы с исследуемым устройством. (Участники фазы включения не будут включены в статистический анализ подтверждающего исследования.)
- Подтверждающее исследование: будет использован проспективный, многоцентровой, рандомизированный контролируемый дизайн с критерием не меньшей эффективности. Планируется включить в общей сложности 236 подходящих участников. Подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в тестовую группу, либо в контрольную группу. Участники тестовой группы получат лечение с использованием абсорбируемой окклюдерной системы для дефекта межпредсердной перегородки производства Lifetech Scientific (Шэньчжэнь) Co., Ltd. Участники контрольной группы получат лечение с использованием окклюдера для дефекта межпредсердной перегородки Cera производства той же компании.
Все участники пройдут обследования на этапе скрининга, перед выпиской, а также на контрольных визитах через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. После завершения всех 12-месячных контрольных оценок будет подготовлено клиническое резюме для поддержки заявки на регистрацию продукта. После завершения исследования все участники будут находиться под долгосрочным наблюдением в течение 2-5 лет для оценки долгосрочной безопасности устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lifetech Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
- Номер телефона: +8618500890555
- Электронная почта: liuxiaoying@lifetechmed.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥3 года, масса тела ≥10 кг, независимо от пола;
- Пациенты с вторичным дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП) со сбросом крови слева направо и признаками объемной перегрузки правого желудочка (эхокардиография, указывающая на увеличение правого желудочка);
- Диаметр ДМПП ≥5 мм и <26 мм;
- Расстояние от края ДМПП до устьев верхней/нижней полой вены и легочных вен ≥5 мм, а расстояние до атриовентрикулярного клапана ≥7 мм;
- Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать информированное согласие, а также готовы сотрудничать для завершения наблюдения.
Критерии исключения:
- Дефекты межпредсердной перегородки (ДМПП) первичного типа, синусного типа и типа незакрытого коронарного синуса;
- Пациенты с диаметром ДМПП ≥26 мм;
- Сочетание с другими структурными заболеваниями сердца, требующими лечения, помимо ДМПП;
- Осложнено тяжелой легочной гипертензией или синдромом Эйзенменгера;
- Пациенты, перенесшие инфекционные заболевания в течение 1 месяца до включения в исследование, включая инфекционный эндокардит, или пациенты с неконтролируемыми инфекционными заболеваниями;
- Пациенты, перенесшие гемолиз, геморрагические заболевания, незажившую язвенную болезнь в течение 1 месяца до включения в исследование, или имеющие любые противопоказания к терапии аспирином (за исключением тех, кто может непрерывно принимать другие антиагрегантные препараты в течение 6 месяцев);
- Внутрисердечный тромб, выявленный при эхокардиографии (особенно тромб в левом предсердии или ушке левого предсердия), или венозный тромбоз в месте введения катетера;
- Пациенты с аллергией на материалы исследуемого медицинского изделия;
- Беременные или кормящие женщины, или те, кто планирует иметь детей во время исследования и не желают применять эффективные методы контрацепции;
- Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий до включения в исследование и не достигли первичной конечной точки;
- Пациенты с другими факторами, которые, по мнению исследователя, делают их участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Контрольную группу составляет окклюдер дефекта межпредсердной перегородки Cera, произведённый той же компанией.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Для оценки эффективности и безопасности системы окклюдера дефекта межпредсердной перегородки AbsnowTM II в лечении дефекта межпредсердной перегородки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент успешности окклюзии
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT-P42CT(CN)-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .