Az AbsnowTM II felszívódó pitvari septumdefektus-záró rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata pitvari septumdefektus záró terápiában
2026. április 7. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált, nem-inferioritási klinikai vizsgálat az AbsnowTM II abszorbeálható pitvari septumdefektus oklúder rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pitvari septumdefektus záró kezelés során
Prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált, nem-inferioritási klinikai vizsgálat az AbsnowTM II felszívódó pitvarseptumdefektus oklúder rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére pitvarseptumdefektus záró kezelésben.
Párhuzamos kontrollált összehasonlítást végeznek az azonos cég által gyártott Cera pitvarseptumdefektus oklúderrel mint kontroll eszközzel, hogy értékeljék az AbsnowTM II felszívódó ASD oklúder rendszer biztonságát és hatékonyságát az ASD oklúzió kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat várhatóan több központban fog zajlani, prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált, nem-inferioritási kísérleti tervezéssel, és a következő két fázisra oszlik:
- Bevezető fázis: Minden vizsgálati központ 1-3 bevezető alanyt vehet fel. A vizsgálók implantálják a felszívódó pitvarseptumdefektus oklúdert, hogy elmélyítsék eljárási ismereteiket a vizsgálati eszközzel kapcsolatban. (A bevezető alanyokat nem számítják bele a megerősítő vizsgálat statisztikai elemzésébe.)
- Megerősítő vizsgálat: Prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált, nem-inferioritási kísérleti tervezést alkalmaznak. Összesen 236 jogosult alany bevonását tervezik. A minősített alanyokat 1:1 arányban randomizálják a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba. A tesztcsoport alanyai a Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. által gyártott felszívódó pitvarseptumdefektus oklúder rendszerrel kapnak kezelést. A kontrollcsoport alanyai ugyanezen cég által gyártott Cera pitvarseptumdefektus oklúderrel kapnak kezelést.
Minden alany értékelésen esik át a szűrés során, a kórházi elbocsátás előtt, valamint az eljárás utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálatokon. Az összes 12 hónapos követő értékelés befejezése után klinikai összefoglalót készítenek a termék bejegyzési kérelmének támogatására. A vizsgálat befejezése után minden alanyt hosszú távon, 2-5 évig követnek nyomon az eszköz hosszú távú biztonságának értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
236
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lifetech Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
- Telefonszám: +8618500890555
- E-mail: liuxiaoying@lifetechmed.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥3 év, testsúly ≥10 kg, nemtől függetlenül;
- Secundum típusú pitvarok közti defektus (ASD) balról jobbra irányú shunt-tal és jobb kamra térfogati terhelésének bizonyítékával (echokardiográfiásan igazolt jobb kamra tágulás);
- ASD átmérő ≥5 mm és <26 mm;
- Az ASD peremének távolsága a felső/alsó üres vénák és a tüdővénák nyílásaitól ≥5 mm, és az atrioventricularis billentyűtől ≥7 mm;
- Beteg, aki képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesz és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és hajlandó együttműködni a követés befejezésében.
Kizárási kritériumok:
- Primum, sinus venosus és unroofed koronárius sinus típusú pitvarok közti defektus (ASD);
- Beteg, akinek ASD átmérője ≥26 mm;
- Egyéb, az ASD-en kívül kezelést igénylő strukturális szívbetegségekkel kombináltan;
- Súlyos tüdői hypertoniával vagy Eisenmenger szindrómával szövődött;
- Beteg, aki a bevonás előtt 1 hónapon belül fertőző betegségekben szenvedett, beleértve az infektív endocarditist, vagy akinek kontrollálatlan fertőző betegségei vannak;
- Beteg, aki a bevonás előtt 1 hónapon belül hemolízisben, vérzéses betegségekben, gyógyulatlan gyomorfekélyben szenvedett, vagy bármilyen kontraindikációja van az aspirin terápiára (kivéve azokat, akik más antiplatelet gyógyszert folyamatosan szedhetnek 6 hónapon át);
- Echokardiográfiával észlelt intracardiális thrombus (különösen bal pitvarban vagy bal pitvarfüggelékben), vagy vénás thrombosis a katéter bevezetési helyén;
- Beteg, aki allergiás a vizsgálati orvostechnikai eszköz anyagaira;
- Terhes vagy szoptató nő, vagy aki gyermekvállalást tervez a vizsgálat alatt, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni;
- Beteg, aki a bevonás előtt más gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatokban vett részt, és még nem érte el a primer végpontot;
- Beteg, akit a vizsgálatvezető egyéb tényezők alapján alkalmatlannak tart a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
|
Az ugyanazon vállalat által előállított Cera pitvari septum defectus oklúdere a kontrollcsoportként szolgál.
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
|
Az AbsnowTM II felszívódó pitvari septumdefektus-okklúder rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a pitvari septumdefektus kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Okklúziós sikerességi ráta
Időkeret: 12 hónap a beavatkozást követően
|
12 hónap a beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT-P42CT(CN)-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .