Bezpieczeństwo i skuteczność systemu AbsnowTM II do zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej w terapii zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥3 lata, masa ciała ≥10 kg, niezależnie od płci;
2. Pacjenci z ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej typu otworu wtórnego (ASD) z przeciekiem lewo-prawym i objawami przeciążenia objętościowego prawej komory (badanie echokardiograficzne wskazujące na powiększenie prawej komory);
3. Średnica ASD ≥5 mm i <26 mm;
4. Odległość od brzegu ASD do ujść żyły głównej górnej/dolnej i żył płucnych ≥5 mm, a odległość do zastawki przedsionkowo-komorowej ≥7 mm;
5. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody, oraz są gotowi współpracować w zakresie ukończenia obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) typu otworu pierwotnego, zatokowego i niezakrytego zatoki wieńcowej;
2. Pacjenci ze średnicą ASD ≥26 mm;
3. Połączenie z innymi strukturalnymi wadami serca wymagającymi leczenia oprócz ASD;
4. Powikłania z ciężkim nadciśnieniem płucnym lub zespołem Eisenmengera;
5. Pacjenci, którzy w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją chorowali na choroby zakaźne, w tym zapalenie wsierdzia, lub osoby z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi;
6. Pacjenci, którzy w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją cierpieli na hemolizę, choroby krwotoczne, niegojące się wrzody trawienne, lub mają jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii aspiryną (z wyjątkiem osób, które mogą przyjmować inne leki przeciwpłytkowe przez 6 miesięcy);
7. Wykryty w badaniu echokardiograficznym skrzeplina wewnątrzsercowa (szczególnie skrzeplina w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka) lub zakrzepica żylna w miejscu wprowadzenia cewnika;
8. Pacjenci uczuleni na materiały badanego urządzenia medycznego;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub te, które planują mieć dzieci w trakcie badania i nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
10. Pacjenci, którzy przed rekrutacją uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych i nie osiągnęli głównego punktu końcowego;
11. Pacjenci z innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.