Bezpečnost a účinnost systému AbsnowTM II pro uzávěr defektu síňového septa pro terapii uzávěru defektu síňového septa
7. dubna 2026 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie nehorší účinnosti pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému okluderu AbsnowTM II pro uzávěr defektu síňového septa
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie s designem nehorší účinnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému absorbovatelného okluderu defektu síňového septa AbsnowTM II pro léčbu uzávěru defektu síňového septa.
Paralelně kontrolované srovnání bude provedeno s použitím okluderu defektu síňového septa Cera vyrobeného stejnou společností jako kontrolní zařízení, aby bylo vyhodnocena bezpečnost a účinnost systému absorbovatelného okluderu ASD AbsnowTM II při léčbě okluze ASD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se očekává, že bude provedena na více centrech, s použitím prospektivního, multicentrického, randomizovaného kontrolovaného designu s testováním nehorší účinnosti, a je rozdělena do následujících dvou fází:
- Přípravná fáze (Roll-in Phase): Každé výzkumné centrum může zahrnout 1 až 3 přípravné subjekty. Výzkumníci implantují absorbovatelný systém okluzoru defektu síňového septa, aby získali procedurální zkušenost se zkoušeným zařízením. (Přípravné subjekty nebudou zahrnuty do statistické analýzy potvrzujícího hodnocení.)
- Potvrzující hodnocení (Confirmatory Trial): Bude použit prospektivní, multicentrický, randomizovaný kontrolovaný design s testováním nehorší účinnosti. Plánuje se zahrnutí celkem 236 způsobilých subjektů. Kvalifikované subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Subjekty v testovací skupině budou léčeny absorbovatelným systémem okluzoru defektu síňového septa vyrobeným společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny okluzorem defektu síňového septa Cera vyrobeným stejnou společností.
Všichni subjekty podstoupí hodnocení při screeningu, před propuštěním a při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Po dokončení všech 12měsíčních kontrolních hodnocení bude připraveno klinické shrnutí pro podporu žádosti o registraci produktu. Po ukončení hodnocení budou všichni subjekty dlouhodobě sledováni po dobu 2 až 5 let, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lifetech Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
- Telefonní číslo: +8618500890555
- E-mail: liuxiaoying@lifetechmed.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥3 roky, tělesná hmotnost ≥10 kg, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s defektem síňového septa (ASD) typu secundum s levopravým zkratem a důkazem objemového přetížení pravé komory (echokardiografie ukazující zvětšení pravé komory);
- Průměr ASD ≥5 mm a <26 mm;
- Vzdálenost od okraje ASD k ústím horní/dolní duté žíly a plicních žil ≥5 mm a vzdálenost k atrioventrikulární chlopni ≥7 mm;
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni spolupracovat při dokončení následného sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Defekty síňového septa (ASD) typu primum, sinus venosus a nepokrytý koronární sinus;
- Pacienti s průměrem ASD ≥26 mm;
- Kombinace s dalšími strukturálními srdečními vadami vyžadujícími léčbu kromě ASD;
- Komplikováno těžkou plicní hypertenzí nebo Eisenmengerovým syndromem;
- Pacienti, kteří prodělali infekční onemocnění do 1 měsíce před zařazením, včetně infekční endokarditidy, nebo ti s nekontrolovanými infekčními onemocněními;
- Pacienti, kteří prodělali hemolýzu, hemoragická onemocnění, nehojící se peptický vřed do 1 měsíce před zařazením, nebo mají jakékoli kontraindikace léčby aspirinem (kromě těch, kteří mohou užívat jiná antiagregační léčiva nepřetržitě po dobu 6 měsíců);
- Intrakardiální trombus zjištěný echokardiografií (zejména trombus v levé síni nebo v levém síňovém přívěsku) nebo žilní trombóza v místě zavedení katétru;
- Pacienti alergičtí na materiály zkoumaného zdravotnického prostředku;
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují mít děti během studie a nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Pacienti, kteří se před zařazením účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhli primárního cílového parametru;
- Pacienti s dalšími faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupinu tvoří okluder defektu síňového septa Cera od stejné společnosti.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému okluderu pro uzávěr defektu síňového septa AbsnowTM II v léčbě defektu síňového septa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost okluze
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT-P42CT(CN)-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt síňového septa
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabírámeNosní přepážka; Odchylka | Nosní septal Srur
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika