AbsnowTM II 흡수성 심방중격결손 폐쇄 시스템의 심방중격결손 폐쇄 치료에 대한 안전성 및 유효성
2026년 4월 7일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
심방중격결손 폐쇄 치료를 위한 AbsnowTM II 흡수성 심방중격결손 폐쇄 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 임상시험
심방 중격 결손 폐쇄 치료를 위한 AbsnowTM II 흡수성 심방 중격 결손 폐쇄 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 임상시험.
동일 제조사의 Cera 심방 중격 결손 폐쇄기를 대조 장치로 사용하여 평행 대조 비교를 실시하여, ASD 폐쇄 치료에서 AbsnowTM II 흡수성 ASD 폐쇄 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 설계를 채택하여 다중 기관에서 수행될 예정이며, 다음과 같은 두 단계로 나뉩니다:
- 롤인 단계: 각 연구 기관은 1~3명의 롤인 대상자를 등록할 수 있습니다. 연구자들은 시험 장치에 대한 시술 숙련도를 얻기 위해 흡수성 심방중격결손 폐쇄기 시스템을 이식할 것입니다. (롤인 대상자는 확인 시험 통계 분석에 포함되지 않습니다.)
- 확인 시험: 전향적, 다기관, 무작위 대조, 비열등성 시험 설계가 채택될 것입니다. 총 236명의 적격 대상자가 등록될 계획입니다. 적격 대상자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 시험군 또는 대조군에 배정될 것입니다. 시험군 대상자는 Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.에서 제조한 흡수성 심방중격결손 폐쇄기 시스템으로 치료를 받을 것입니다. 대조군 대상자는 동일한 회사에서 제조한 Cera 심방중격결손 폐쇄기로 치료를 받을 것입니다.
모든 대상자는 선별, 퇴원 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 방문 시 평가를 받을 것입니다. 모든 12개월 추적 평가 완료 후 제품 등록 신청을 지원하기 위해 임상 요약서가 작성될 것입니다. 시험 완료 후, 모든 대상자는 장치의 장기적 안전성을 평가하기 위해 2~5년 동안 장기 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lifetech Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
- 전화번호: +8618500890555
- 이메일: liuxiaoying@lifetechmed.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥3세, 체중 ≥10 kg, 성별 무관;
- 좌우 단락이 있는 이차공 심방중격결손(ASD) 환자로서 우심실 용적 과부하 증거가 있는 경우(심초음파상 우심실 확대 소견);
- ASD 직경 ≥5 mm 및 <26 mm;
- ASD 가장자리에서 상/하대정맥 및 폐정맥 개구부까지의 거리 ≥5mm, 그리고 방실판막까지의 거리 ≥7mm;
- 시험 목적을 이해하고 자발적으로 참여하여 동의서에 서명할 수 있으며, 추적 관찰 완료에 협력할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 일차공, 정맥동형, 개방된 관상정맥동형 심방중격결손(ASD);
- ASD 직경 ≥26 mm인 환자;
- ASD 외에 치료가 필요한 다른 구조적 심장 질환이 동반된 경우;
- 중증 폐동맥고혈압 또는 아이젠멩거 증후군이 복잡하게 동반된 경우;
- 등록 전 1개월 이내에 감염성 심내막염을 포함한 감염성 질환을 앓았거나, 통제되지 않은 감염성 질환이 있는 환자;
- 등록 전 1개월 이내에 용혈, 출혈성 질환, 치유되지 않은 소화성 궤양을 앓았거나, 아스피린 치료에 대한 금기증이 있는 환자(다른 항혈소판제를 6개월 동안 지속적으로 복용할 수 있는 환자는 제외);
- 심초음파로 확인된 심장 내 혈전(특히 좌심방 또는 좌심방이주에 있는 혈전) 또는 카테터 삽입 부위의 정맥 혈전증;
- 시험용 의료기기의 재료에 알레르기가 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 시험 기간 중 자녀를 계획하고 효과적인 피임 조치를 채택하지 않으려는 여성;
- 등록 전 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하여 주요 평가 변수에 도달하지 않은 환자;
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 다른 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
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동일한 회사에서 생산한 세라 심방중격결손 폐쇄기가 대조군으로 사용됩니다.
|
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실험적: 테스트 그룹
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심방 중격 결손 치료를 위한 AbsnowTM II 흡수성 심방 중격 결손 폐쇄기 시스템의 유효성과 안전성을 평가하기 위함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐색 성공률
기간: 12개월 후
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT-P42CT(CN)-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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