Sécurité et efficacité du système de fermeture de communication interauriculaire AbsnowTM II absorbable pour le traitement de fermeture de communication interauriculaire
7 avril 2026 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système d'occlusion de la communication interauriculaire AbsnowTM II pour le traitement de la fermeture de la communication interauriculaire
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion du septum interauriculaire absorbable AbsnowTM II pour le traitement de la fermeture des communications interauriculaires.
Une comparaison contrôlée parallèle sera réalisée en utilisant l'occlusion du septum interauriculaire Cera fabriqué par la même société comme dispositif de contrôle, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion du foramen ovale permeable absorbable AbsnowTM II dans le traitement de l'occlusion du foramen ovale permeable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude devrait être menée dans plusieurs centres, adoptant un design prospectif, multicentrique, randomisé contrôlé, de non-infériorité, et est divisée en les deux phases suivantes :
- Phase d'initiation : Chaque centre d'étude peut inclure 1 à 3 sujets d'initiation. Les investigateurs implanteront le système d'occluseur de communication interauriculaire absorbable pour acquérir une familiarité procédurale avec le dispositif à l'étude. (Les sujets d'initiation ne seront pas inclus dans l'analyse statistique de l'essai de confirmation.)
- Essai de confirmation : Un design d'essai prospectif, multicentrique, randomisé contrôlé, de non-infériorité sera adopté. Un total de 236 sujets éligibles est prévu pour l'inclusion. Les sujets qualifiés seront assignés au hasard dans un ratio de 1:1 soit au groupe test, soit au groupe témoin. Les sujets du groupe test recevront un traitement avec le système d'occluseur de communication interauriculaire absorbable fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. Les sujets du groupe témoin recevront un traitement avec l'occluseur de communication interauriculaire Cera fabriqué par la même entreprise.
Tous les sujets subiront des évaluations au dépistage, avant la sortie, et lors des visites de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure. Un résumé clinique sera préparé après l'achèvement de toutes les évaluations de suivi à 12 mois pour soutenir la demande d'enregistrement du produit. Après l'achèvement de l'essai, tous les sujets seront suivis à long terme pendant 2 à 5 ans pour évaluer la sécurité à long terme du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lifetech Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
- Numéro de téléphone: +8618500890555
- E-mail: liuxiaoying@lifetechmed.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 3 ans, poids corporel ≥ 10 kg, quel que soit le sexe ;
- Patients présentant une communication interauriculaire (CIA) de type ostium secundum avec un shunt gauche-droite et des signes de surcharge volumique du ventricule droit (échocardiographie indiquant une augmentation de volume du ventricule droit) ;
- Diamètre de la CIA ≥ 5 mm et < 26 mm ;
- La distance entre le bord de la CIA et les orifices des veines caves supérieure/inférieure et des veines pulmonaires ≥ 5 mm, et la distance à la valve atrioventriculaire ≥ 7 mm ;
- Patients capables de comprendre l'objectif de l'essai, participant volontairement et signant le formulaire de consentement éclairé, et disposés à coopérer pour la réalisation du suivi.
Critères d'exclusion :
- Communications interauriculaires (CIA) de type ostium primum, sinus venosus et sinus coronaire non couvert ;
- Patients présentant un diamètre de la CIA ≥ 26 mm ;
- Associé à d'autres cardiopathies structurelles nécessitant un traitement en plus de la CIA ;
- Compliqué d'une hypertension pulmonaire sévère ou d'un syndrome d'Eisenmenger ;
- Patients ayant souffert de maladies infectieuses dans le mois précédant l'inclusion, y compris une endocardite infectieuse, ou ceux présentant des maladies infectieuses non contrôlées ;
- Patients ayant souffert d'hémolyse, de maladies hémorragiques, d'ulcère gastro-duodénal non cicatrisé dans le mois précédant l'inclusion, ou présentant toute contre-indication au traitement par aspirine (sauf ceux pouvant prendre d'autres antiagrégants plaquettaires de manière continue pendant 6 mois) ;
- Thrombus intracardiaque détecté par échocardiographie (en particulier thrombus dans l'oreillette gauche ou l'auricule gauche), ou thrombose veineuse au site d'insertion du cathéter ;
- Patients allergiques aux matériaux du dispositif médical à l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant d'avoir des enfants pendant l'essai et ne souhaitant pas adopter de mesures contraceptives efficaces ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux avant l'inclusion et n'ayant pas atteint le critère d'évaluation principal ;
- Patients présentant d'autres facteurs jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
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L'occluseur de communication interauriculaire Cera produit par la même entreprise sert de groupe témoin.
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Expérimental: Groupe d'essai
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Pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système d'occlusion du défaut septal auriculaire absorbable AbsnowTM II dans le traitement du défaut septal auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite de l'occlusion
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT-P42CT(CN)-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .