Sicurezza ed Efficacia del Sistema di Chiusura del Difetto Settale Atriale Assorbibile AbsnowTM II per la Terapia di Chiusura del Difetto Settale Atriale

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 3 anni, peso corporeo ≥ 10 kg, indipendentemente dal genere;
2. Pazienti con difetto del setto atriale (ASD) di tipo ostium secundum con shunt sinistro-destro ed evidenza di sovraccarico di volume ventricolare destro (ecocardiografia che indica ingrandimento del ventricolo destro);
3. Diametro ASD ≥ 5 mm e < 26 mm;
4. Distanza dal bordo dell'ASD agli orifizi della vena cava superiore/inferiore e delle vene polmonari ≥ 5 mm, e distanza dalla valvola atrioventricolare ≥ 7 mm;
5. Pazienti che possono comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato, e sono disposti a collaborare per il completamento del follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Difetti del setto atriale (ASD) di tipo ostium primum, seno venoso e seno coronarico scoperto;
2. Pazienti con diametro ASD ≥ 26 mm;
3. Associati ad altre cardiopatie strutturali che richiedono trattamento oltre all'ASD;
4. Complicati da ipertensione polmonare grave o sindrome di Eisenmenger;
5. Pazienti che hanno sofferto di malattie infettive entro 1 mese prima dell'arruolamento, compresa endocardite infettiva, o quelli con malattie infettive non controllate;
6. Pazienti che hanno sofferto di emolisi, malattie emorragiche, ulcera peptica non guarita entro 1 mese prima dell'arruolamento, o hanno qualsiasi controindicazione alla terapia con aspirina (eccetto quelli che possono assumere altri farmaci antiaggreganti continuativamente per 6 mesi);
7. Trombo intracardiaco rilevato dall'ecocardiografia (specialmente trombo nell'atrio sinistro o nell'auricola sinistra), o trombosi venosa nel sito di inserimento del catetere;
8. Pazienti allergici ai materiali del dispositivo medico in studio;
9. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano di avere figli durante lo studio e non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci;
10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non hanno raggiunto l'endpoint primario;
11. Pazienti con altri fattori ritenuti inappropriati per partecipare a questo studio clinico dallo sperimentatore.