リハビリテーション環境におけるロボット支援歩行トレーニングの可能性 (RAGT_RGB)

脳卒中は、欧米の先進工業国において身体障害の最も一般的な原因であり、約70％の患者が中等度から重度の身体的障害を経験しています[1]。 移動能力やバランスへの悪影響に加えて、日常生活動作もしばしば影響を受けます[2]。 特に、歩行速度の低下や歩幅の短縮などとして現れる歩行障害は、脳卒中後の患者の生活の質を著しく低下させる可能性があります[2,3]。 したがって、質的および量的パラメータの両面における生理学的歩行パターンの回復は、脳卒中後リハビリテーションの主要な目標となります。

従来の治療アプローチに加えて、Lokomat®などのロボット支援歩行訓練（RAGT）デバイスが頻繁に使用されています[4]。 このデバイスを使用すると、患者は対称的な両側歩行パターンをシミュレートする外骨格によって支持されながら、トレッドミル上で能動的に歩くことができます[3]。 RAGTデバイスは、課題指向の運動を多数反復させることで歩行能力を改善し、運動パターンの再学習を促進することを目的としています[5]。

機能的固有感覚刺激（FPS）デバイスVibramoov®などの新技術は、RAGTの効果を高める可能性があります。 この治療デバイスは、標的化された振動刺激によって筋腱接合部に位置する固有受容器を刺激し、求心性Ia線維を介して脳の感覚運動中枢を活性化することを目的としています[6]。 その結果、歩行中の運動実行などが促進される可能性があります。 製造元によると、Vibramoov®は平地歩行中、トレッドミル歩行中、またはLokomat®と組み合わせて使用できます。 しかし、現在までのところ、入院リハビリテーションを受ける脳卒中患者におけるVibramoov®の歩行パラメータへの影響を調査した研究はありません。

したがって、本研究の目的は、RAGTの効果を最大化するための潜在的なアプローチとしてFPSの調査に貢献することです。 主要な研究課題は次の通りです：Lokomat®訓練単独と比較して、Vibramoov®デバイスを組み合わせたLokomat®訓練は、脳卒中後の患者の質的および量的歩行パラメータにより大きな影響を与えるか？ この研究課題に対処するため、Gröbmingリハビリテーションセンターで無作為化比較試験が実施されます。 4週間の神経学的入院リハビリテーションプログラムを受けている脳卒中後の患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 6分間歩行テスト（6MWT）に対するRAGTの効果に関するデータに基づき、潜在的な脱落を考慮して、群あたり20名の患者数のサンプルサイズが計算されました[4]。

両群の患者は、医療サービスプロファイルに従った従来のリハビリテーションプログラムを受けます。このプログラムでは、RAGTが歩行障害を有する脳卒中患者に対する標準治療の一部を構成します。 対照群の患者はLokomat®を使用してRAGTを実施し、介入群の患者はLokomat®とVibramoov®を組み合わせてRAGTを実施します。 RAGTの実施範囲は両群で同一となります。

介入の効果は、6分間歩行テスト（6MWT）や時空間的歩行パラメータを含むいくつかのアウトカムパラメータを用いて定量化されます。 さらに、様々な機能スコアと患者報告アウトカム指標が収集され、実験室パラメータと血液バイオマーカーが分析されます。 データの分布に応じて、独立t検定やMann-Whitney U検定などの標準的な統計手法が研究課題に対処するために適用されます。 研究完了後6ヶ月時点での追跡評価（電話インタビュー）が計画されており、EQ-5DとPHQ-4が評価されます。