- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07529054
Le Potentiel de l'Entraînement à la Marche Assisté par Robotique en Milieu de Réadaptation (RAGT_RGB)
Le Potentiel de l'Entraînement à la Marche Assisté par Robotique dans un Cadre de Rééducation
Les dispositifs d'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT), comme le Lokomat®, sont couramment utilisés pour soutenir la rééducation de la marche en permettant des mouvements de marche répétitifs et spécifiques à la tâche. Le dispositif de stimulation proprioceptive fonctionnelle (FPS) Vibramoov® représente une technologie novatrice conçue pour stimuler les propriocepteurs à la jonction muscle-tendon grâce à des stimuli vibratoires ciblés, activant ainsi les centres sensorimoteurs du cerveau et facilitant potentiellement l'exécution du mouvement.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si l'entraînement au Lokomat® combiné au Vibramoov® entraîne des améliorations plus importantes des paramètres qualitatifs et quantitatifs de la marche chez les patients victimes d'un AVC, par rapport à l'entraînement au Lokomat® seul. L'étude sera menée au centre de rééducation de Gröbming et inclura des patients suivant un programme de rééducation neurologique en hospitalisation de quatre semaines. Les participants seront répartis au hasard entre un groupe d'intervention (Lokomat® + Vibramoov®) et un groupe témoin (Lokomat® uniquement), avec 20 patients par groupe.
Les critères d'évaluation principaux comprennent le test de marche de 6 minutes (6MWT) et les paramètres spatiotemporels de la marche. Les évaluations supplémentaires incluent des scores fonctionnels, des mesures de résultats rapportés par les patients et des biomarqueurs sanguins. Les analyses statistiques seront effectuées en fonction de la distribution des données. Une évaluation de suivi, évaluant l'EQ-5D et le PHQ-4, sera réalisée six mois après la fin du programme de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est la cause la plus fréquente de handicap physique dans les pays industrialisés occidentaux, environ 70 % des patients présentant des déficiences physiques modérées à sévères [1]. Outre l'impact négatif sur la mobilité et l'équilibre, les activités de la vie quotidienne sont souvent affectées [2]. En particulier, les troubles de la marche - se manifestant, par exemple, par une vitesse de marche réduite ou une longueur de pas raccourcie - peuvent réduire considérablement la qualité de vie des patients après un AVC [2,3]. Par conséquent, la restauration d'un schéma de marche physiologique en termes de paramètres qualitatifs et quantitatifs représente un objectif clé de la rééducation post-AVC.
En plus des approches thérapeutiques conventionnelles, des dispositifs d'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) comme le Lokomat® sont fréquemment utilisés [4]. Avec cet appareil, les patients peuvent marcher activement sur un tapis roulant tout en étant soutenus par un exosquelette qui simule un schéma de marche symétrique et bilatéral [3]. Les dispositifs RAGT visent à améliorer la marche en permettant un grand nombre de répétitions de mouvements orientés vers une tâche, facilitant ainsi la réapprentissage des schémas moteurs [5].
De nouvelles technologies comme le dispositif de stimulation proprioceptive fonctionnelle (FPS) Vibramoov® pourraient avoir le potentiel d'améliorer l'efficacité du RAGT. Cet appareil thérapeutique vise à stimuler les propriocepteurs situés à la jonction muscle-tendon par des stimuli vibratoires ciblés, activant ainsi les centres sensorimoteurs du cerveau via les fibres afférentes Ia [6]. En conséquence, l'exécution des mouvements - par exemple pendant la marche - peut être facilitée. Selon le fabricant, le Vibramoov® peut être utilisé pendant la marche sur terrain plat, pendant la marche sur tapis roulant, ou en combinaison avec le Lokomat®. Cependant, à ce jour, aucune recherche n'a étudié les effets du Vibramoov® sur les paramètres de la marche chez les patients victimes d'AVC suivant une rééducation hospitalière.
L'objectif de la présente étude est donc de contribuer à l'investigation du FPS comme approche potentielle pour maximiser l'efficacité du RAGT. La question de recherche principale est : L'entraînement avec le Lokomat® combiné avec le dispositif Vibramoov® a-t-il un effet plus important sur les paramètres qualitatifs et quantitatifs de la marche chez les patients après un AVC par rapport à l'entraînement avec le Lokomat® seul ? Pour répondre à cette question de recherche, un essai contrôlé randomisé sera mené au Centre de Rééducation de Gröbming. Les patients après un AVC suivant un programme de rééducation neurologique hospitalière de quatre semaines seront assignés au hasard soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin. Sur la base des données concernant l'effet du RAGT sur le test de marche de 6 minutes (6MWT), et en tenant compte des abandons potentiels, un effectif de 20 patients par groupe a été calculé [4].
Les patients des deux groupes recevront le programme de rééducation conventionnel selon le profil de service médical, dans lequel le RAGT fait partie du traitement standard pour les patients victimes d'AVC avec troubles de la marche. Les patients du groupe témoin effectueront le RAGT en utilisant le Lokomat®, tandis que les patients du groupe d'intervention effectueront le RAGT en utilisant le Lokomat® en combinaison avec le Vibramoov®. L'étendue du RAGT sera identique dans les deux groupes.
Les effets de l'intervention seront quantifiés à l'aide de plusieurs paramètres de résultat, y compris le test de marche de 6 minutes (6MWT) et les paramètres spatio-temporels de la marche. De plus, divers scores fonctionnels et mesures de résultats rapportés par les patients seront collectés, et les paramètres de laboratoire et biomarqueurs sanguins seront analysés. Selon la distribution des données, des méthodes statistiques standard telles que le test t de Student indépendant ou le test U de Mann-Whitney seront appliquées pour répondre à la question de recherche. Une évaluation de suivi six mois après la fin de l'étude (entretien téléphonique) évaluant l'EQ-5D et le PHQ-4 est prévue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maximilian Kondler, BSc, MMSc
- Numéro de téléphone: 70283 +43(0)3685-22323
- E-mail: maximilian.kondler@pv.at
Lieux d'étude
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Styria
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Gröbming, Styria, L'Autriche, 8962
- Recrutement
- Reha-Zentrum Gröbming
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ≥ 3 mois
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Test de marche de 6 minutes (6MWT) ≤ 200 m
- Indice de Barthel ≤ 95
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
- FAC : ≤ 4
- BBS : ≤ 49
- Échelle modifiée d'Ashworth (MAS) : 0-3 pour le membre inférieur
Critères d'exclusion :
- Présence de toute comorbidité ou incapacité autre que l'AVC qui empêcherait l'entraînement à la marche
- Toute affection non contrôlée pour laquelle l'exercice est contre-indiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lokomat + Vibramoov
Les patients du groupe interventionnel reçoivent une thérapie de marche assistée par robot (Lokomat) combinée à des stimuli vibratoires (Vibramoov).
Ils bénéficient également de la procédure de rééducation standard.
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L'entraînement à la marche assisté par robot conventionnel est combiné à des stimuli vibratoires, ce qui constitue une approche novatrice.
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Comparateur actif: Lokomat
Les patients du groupe interventionnel reçoivent la RAGT conventionnelle (Lokomat) sans stimuli vibratoires (Vibramoov).
De plus, ils bénéficient de la procédure de rééducation standard.
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Entraînement à la marche assisté par robot conventionnel avec le Lokomat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre Spatio-Temporel de la Marche (STGP)
Délai: Au départ et 4 semaines plus tard après l'intervention
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STGP, telle que la cadence ou la longueur de pas mesurée dans une analyse de la marche clinique par une plaque de mesure de pression.
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Au départ et 4 semaines plus tard après l'intervention
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et 4 semaines plus tard après l'intervention
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Le 6MWT est un test d'exercice fonctionnel simple utilisé pour évaluer la capacité de marche et l'endurance d'une personne.
Il mesure la distance qu'un patient peut parcourir en six minutes sur une surface plane et reflète son niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
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Au départ et 4 semaines plus tard après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Au départ et 4 semaines plus tard après l'intervention
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Biomarqueur mesuré dans le sérum, qui est un indicateur de la quantité de neuroplasticité dans le système nerveux central.
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Au départ et 4 semaines plus tard après l'intervention
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Paramètre de laboratoire de routine
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention
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Paramètre de laboratoire de routine, tel que les marqueurs inflammatoires mesurés dans le sérum.
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Au départ et 4 semaines après l'intervention
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Échelle de Berg
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention
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Évaluation de l'équilibre et du risque de chutes.
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Au départ et 4 semaines après l'intervention
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Catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention
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L'échelle FAC est une échelle clinique utilisée pour évaluer la capacité de marche d'un patient et le niveau d'assistance nécessaire pour la marche.
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Au départ et 4 semaines après l'intervention
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Questionnaire de santé patient-4 (PHQ-4)
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention
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Le PHQ-4 est un bref questionnaire de dépistage de l'anxiété et de la dépression.
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Au départ et 4 semaines après l'intervention
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Qualité de vie à cinq dimensions européenne (EQ-5D)
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention
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L'EQ-5D est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
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Au départ et 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bibiane Steinecker-Frohnwieser, Priv. Doz. Mag. Dr., Ludwig Boltzmann Institut Arthritis und Rehabilitation
Publications et liens utiles
Publications générales
- [1] D. Calafiore, F. Negrini, N. Tottoli, F. Ferraro, O. Ozyemisci-Taskiran, und A. de Sire, "Efficacy of robotic exoskeleton for gait rehabilitation in patients with subacute stroke : a sys-tematic review", Eur J Phys Rehabil Med, Bd. 58, Nr. 1, S. 1-8, Feb. 2022, doi: 10.23736/S1973-9087.21.06846-5. [2] L. Wu, G. Xu, und Q. Wu, "The effect of the Lokomat® robotic-orthosis system on lower extremity rehabilitation in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis", Front Neurol, Bd. 14, S. 1260652, 2023, doi: 10.3389/fneur.2023.1260652. [3] F. Baronchelli, C. Zucchella, M. Serrao, D. Intiso, und M. Bartolo, "The Effect of Robot-ic Assisted Gait Training With Lokomat® on Balance Control After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis", Front. Neurol., Bd. 12, Juli 2021, doi: 10.3389/fneur.2021.661815. [4] R. Mustafaoglu, B. Erhan, I. Yeldan, B. Gunduz, und E. Tarakci, "Does robot-assisted gait training improve mobility, activities of daily living and quality of life in stroke? A single-blinded, randomized controlled trial", Acta Neurol Belg, Bd. 120, Nr. 2, S. 335-344, Apr. 2020, doi: 10.1007/s13760-020-01276-8. [5] C. Schneider u. a., "Disentangling the percepts of illusory movement and sensory stimulation during tendon vibration in the EEG", NeuroImage, Bd. 241, S. 118431, Nov. 2021, doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118431. [6] R. S. Calabrò u. a., "Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in pa-tients with stroke: a randomized clinical trial", J NeuroEngineering Rehabil, Bd. 15, Nr. 1, S. 35, Dez. 2018, doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LudwigBoltzmannAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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