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El Potencial del Entrenamiento de la Marcha Asistido por Robótica en un Entorno de Rehabilitación (RAGT_RGB)

El Potencial del Entrenamiento de Marcha Asistido por Robot en un Entorno de Rehabilitación

Los dispositivos de entrenamiento de la marcha asistidos por robots (RAGT, por sus siglas en inglés), como el Lokomat®, se utilizan comúnmente para apoyar la rehabilitación de la marcha al permitir movimientos de caminar repetitivos y específicos de la tarea. El dispositivo de estimulación propioceptiva funcional (FPS) Vibramoov® representa una tecnología novedosa diseñada para estimular los propioceptores en la unión músculo-tendón a través de estímulos vibratorios dirigidos, activando así los centros sensoriomotores en el cerebro y potencialmente facilitando la ejecución del movimiento.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si el entrenamiento con Lokomat® combinado con Vibramoov® conduce a mayores mejoras en los parámetros cualitativos y cuantitativos de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con el entrenamiento con Lokomat® solo. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Rehabilitación Gröbming e incluirá a pacientes que participen en un programa de rehabilitación neurológica hospitalaria de cuatro semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (Lokomat® + Vibramoov®) o a un grupo de control (solo Lokomat®), con 20 pacientes por grupo.

Los resultados primarios incluyen la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) y los parámetros espaciotemporales de la marcha. Las evaluaciones adicionales incluyen puntuaciones funcionales, medidas de resultado informadas por el paciente y biomarcadores sanguíneos. Los análisis estadísticos se realizarán dependiendo de la distribución de los datos. Se realizará una evaluación de seguimiento que evaluará el EQ-5D y el PHQ-4 seis meses después de la finalización del programa de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ictus es la causa más común de discapacidad física en los países industrializados occidentales, ya que aproximadamente el 70% de los pacientes experimentan deficiencias físicas de moderadas a graves [1]. Además del impacto negativo en la movilidad y el equilibrio, las actividades de la vida diaria suelen verse afectadas [2]. En particular, las deficiencias en la marcha—manifestadas, por ejemplo, por una velocidad de caminar reducida o una longitud de paso acortada—pueden reducir significativamente la calidad de vida de los pacientes después de un ictus [2,3]. Por lo tanto, la restauración de un patrón de marcha fisiológico en términos de parámetros tanto cualitativos como cuantitativos representa un objetivo clave de la rehabilitación post-ictus.

Además de los enfoques terapéuticos convencionales, se utilizan con frecuencia dispositivos de entrenamiento de la marcha asistido por robótica (RAGT, por sus siglas en inglés) como el Lokomat® [4]. Con este dispositivo, los pacientes pueden caminar activamente en una cinta de correr mientras son apoyados por un exoesqueleto que simula un patrón de marcha bilateral simétrico [3]. Los dispositivos RAGT tienen como objetivo mejorar la marcha al permitir un alto número de repeticiones de movimientos orientados a tareas, facilitando así el reaprendizaje de patrones de movimiento [5].

Las nuevas tecnologías, como el dispositivo de estimulación propioceptiva funcional (FPS, por sus siglas en inglés) Vibramoov®, pueden tener el potencial de mejorar la efectividad del RAGT. Este dispositivo terapéutico tiene como objetivo estimular los propioceptores ubicados en la unión músculo-tendinosa mediante estímulos vibratorios específicos, activando así los centros sensoriomotores en el cerebro a través de las fibras aferentes Ia [6]. Como resultado, la ejecución de movimientos—por ejemplo, durante la marcha—puede facilitarse. Según el fabricante, Vibramoov® puede utilizarse durante la marcha en terreno llano, durante la marcha en cinta de correr o en combinación con el Lokomat®. Sin embargo, hasta la fecha no existe investigación que investigue los efectos de Vibramoov® en los parámetros de la marcha en pacientes con ictus sometidos a rehabilitación hospitalaria.

El objetivo del presente estudio es, por lo tanto, contribuir a la investigación de la FPS como un enfoque potencial para maximizar la efectividad del RAGT. La pregunta de investigación principal es: ¿El entrenamiento con Lokomat® combinado con el dispositivo Vibramoov® tiene un mayor efecto en los parámetros cualitativos y cuantitativos de la marcha en pacientes después de un ictus en comparación con el entrenamiento con Lokomat® solo? Para abordar esta pregunta de investigación, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado en el Centro de Rehabilitación Gröbming. Los pacientes después de un ictus que se someten a un programa de rehabilitación neurológica hospitalaria de cuatro semanas serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Basándose en datos sobre el efecto del RAGT en la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT, por sus siglas en inglés) y teniendo en cuenta posibles abandonos, se calculó un tamaño de muestra de 20 pacientes por grupo [4].

Los pacientes en ambos grupos recibirán el programa de rehabilitación convencional según el perfil del servicio médico, en el que el RAGT representa parte del tratamiento estándar para pacientes con ictus con deficiencias en la marcha. Los pacientes en el grupo de control realizarán RAGT utilizando el Lokomat®, mientras que los pacientes en el grupo de intervención realizarán RAGT utilizando el Lokomat® en combinación con Vibramoov®. La extensión del RAGT será idéntica en ambos grupos.

Los efectos de la intervención se cuantificarán utilizando varios parámetros de resultado, incluida la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) y los parámetros espaciotemporales de la marcha. Además, se recopilarán varias puntuaciones funcionales y medidas de resultado reportadas por el paciente, y se analizarán parámetros de laboratorio y biomarcadores sanguíneos. Dependiendo de la distribución de los datos, se aplicarán métodos estadísticos estándar como la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para abordar la pregunta de investigación. Se planea una evaluación de seguimiento seis meses después de la finalización del estudio (entrevista telefónica) evaluando EQ-5D y PHQ-4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maximilian Kondler, BSc, MMSc
  • Número de teléfono: 70283 +43(0)3685-22323
  • Correo electrónico: maximilian.kondler@pv.at

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Gröbming, Styria, Austria, 8962
        • Reclutamiento
        • Reha-Zentrum Gröbming

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) ≥ 3 meses
  • Edad ≥ 18a y ≤ 80a
  • 6MWT ≤ 200m
  • Índice de Barthel ≤ 95
  • Examen del estado mental mínimo (MMSE) ≥ 24
  • FAC: ≤ 4
  • BBS): ≤ 49
  • Escala de Ashworth modificada (MAS): 0-3 para la extremidad inferior

Criterios de exclusión:

  • La presencia de cualquier comorbilidad o discapacidad distinta del accidente cerebrovascular que impida el entrenamiento de la marcha
  • Cualquier condición de salud no controlada para la cual el ejercicio esté contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lokomat + Vibramoov
Los pacientes del grupo de intervención reciben RAGT (Lokomat) combinado con estímulos vibratorios (Vibramoov). Además, reciben el procedimiento estándar de rehabilitación.
El entrenamiento de marcha asistido por robot convencional se combina con estímulos vibratorios, lo que constituye un enfoque novedoso.
Comparador activo: Lokomat
Los pacientes del grupo intervencional reciben la RAGT convencional (Lokomat) sin estímulos vibratorios (Vibramoov). Además, reciben el procedimiento de rehabilitación estándar.
Entrenamiento de la Marcha Asistido por Robot Convencional con el Lokomat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro Espacio-Temporal de la Marcha (PETM)
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la intervención
STGP, como la cadencia o la longitud del paso medida en un análisis de marcha clínico mediante una placa de medición de presión.
Al inicio y 4 semanas después de la intervención
Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención
La 6MWT es una prueba de ejercicio funcional simple utilizada para evaluar la capacidad de caminar y la resistencia de una persona. Mide la distancia que un paciente puede caminar en seis minutos sobre una superficie plana y refleja su nivel submáximo de capacidad funcional.
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la intervención
Biomarcador medido en el suero, que es un indicador de la cantidad de neuroplasticidad en el sistema nervioso central.
Al inicio y 4 semanas después de la intervención
Parámetro de Laboratorio de Rutina
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la intervención
Parámetro de laboratorio de rutina, como los marcadores inflamatorios medidos en el suero.
Al inicio y 4 semanas después de la intervención
Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la intervención
Evaluación para la valoración del equilibrio y el riesgo de caídas.
Al inicio y 4 semanas después de la intervención
Categoría de Ambulación Funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención
La FAC es una escala clínica utilizada para evaluar la capacidad de marcha de un paciente y el nivel de asistencia requerido para la deambulación.
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención
Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención
El PHQ-4 es un breve cuestionario de detección para ansiedad y depresión.
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención
European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención
El EQ-5D es un cuestionario estandarizado utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Bibiane Steinecker-Frohnwieser, Priv. Doz. Mag. Dr., Ludwig Boltzmann Institut Arthritis und Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • [1] D. Calafiore, F. Negrini, N. Tottoli, F. Ferraro, O. Ozyemisci-Taskiran, und A. de Sire, "Efficacy of robotic exoskeleton for gait rehabilitation in patients with subacute stroke : a sys-tematic review", Eur J Phys Rehabil Med, Bd. 58, Nr. 1, S. 1-8, Feb. 2022, doi: 10.23736/S1973-9087.21.06846-5. [2] L. Wu, G. Xu, und Q. Wu, "The effect of the Lokomat® robotic-orthosis system on lower extremity rehabilitation in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis", Front Neurol, Bd. 14, S. 1260652, 2023, doi: 10.3389/fneur.2023.1260652. [3] F. Baronchelli, C. Zucchella, M. Serrao, D. Intiso, und M. Bartolo, "The Effect of Robot-ic Assisted Gait Training With Lokomat® on Balance Control After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis", Front. Neurol., Bd. 12, Juli 2021, doi: 10.3389/fneur.2021.661815. [4] R. Mustafaoglu, B. Erhan, I. Yeldan, B. Gunduz, und E. Tarakci, "Does robot-assisted gait training improve mobility, activities of daily living and quality of life in stroke? A single-blinded, randomized controlled trial", Acta Neurol Belg, Bd. 120, Nr. 2, S. 335-344, Apr. 2020, doi: 10.1007/s13760-020-01276-8. [5] C. Schneider u. a., "Disentangling the percepts of illusory movement and sensory stimulation during tendon vibration in the EEG", NeuroImage, Bd. 241, S. 118431, Nov. 2021, doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118431. [6] R. S. Calabrò u. a., "Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in pa-tients with stroke: a randomized clinical trial", J NeuroEngineering Rehabil, Bd. 15, Nr. 1, S. 35, Dez. 2018, doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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