Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robot-asszisztált járásképzés lehetőségei rehabilitációs környezetben (RAGT_RGB)

A robotasszisztált járásképzés lehetőségei egy rehabilitációs környezetben

A robotasszisztált járásképzés (RAGT) eszközök, mint például a Lokomat®, általánosan használatosak a járás rehabilitációjának támogatására azáltal, hogy lehetővé teszik az ismétlődő, feladatspecifikus járási mozdulatokat. A funkcionális proprioceptív stimulációs (FPS) eszköz, a Vibramoov® egy új technológiát képvisel, amelyet úgy terveztek, hogy a célzott vibrációs ingerekkel stimulálja a proprioceptorokat az izom-ín csatlakozásnál, ezáltal aktiválva az agy szenzomotoros központjait és potenciálisan elősegítve a mozgás végrehajtását.

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a Lokomat® edzés a Vibramoov®-val kombinálva nagyobb javulást eredményez-e a stroke betegek minőségi és mennyiségi járási paramétereiben, mint a Lokomat® edzés önmagában. A vizsgálat a Gröbmingi Rehabilitációs Központban kerül lebonyolításra, és olyan betegeket fog magában foglalni, akik négyhetes neurológiai kórházi rehabilitációs programon vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy intervenciós csoportba (Lokomat® + Vibramoov®) vagy egy kontrollcsoportba (csak Lokomat®), csoportonként 20 beteggel.

A primer kimeneteli változók közé tartozik a 6 perces séta teszt (6MWT) és a tér-idő jellemzők a járásban. További értékelések közé tartoznak funkcionális pontszámok, beteg által jelentett kimeneteli mérőeszközök és vérbiomarkerek. A statisztikai elemzéseket az adatok eloszlásától függően hajtják végre. Egy hat hónappal a rehabilitációs program befejezése után követő értékelést végeznek az EQ-5D és a PHQ-4 értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyvérzés a fizikai fogyatékosság leggyakoribb oka a nyugati iparosodott országokban, körülbelül 70%-a a betegek középsúlyos vagy súlyos fizikai károsodásokkal küzd [1]. A mobilitásra és egyensúlyra gyakorolt negatív hatás mellett a mindennapi tevékenységek is gyakran érintettek [2]. Különösen a járászavarok – amelyek például csökkent járási sebességben vagy rövidített lépéshosszban nyilvánulnak meg – jelentősen csökkenthetik a stroke utáni betegek életminőségét [2,3]. Ezért a fiziológiás járáspatika helyreállítása mind kvalitatív, mind kvantitatív paraméterek tekintetében kulcsfontosságú célja a stroke utáni rehabilitációnak.

A hagyományos terápiás megközelítéseken kívül gyakran alkalmaznak robot-asszisztált járáskiképző (RAGT) eszközöket, mint például a Lokomat® [4]. Ezzel az eszközzel a betegek aktívan képesek járni a futópadon, miközben egy exoskeleton támogatja őket, amely szimmetrikus, kétoldali járáspatikát szimulál [3]. A RAGT eszközök célja a járás javítása azáltal, hogy lehetővé teszik a feladatorientált mozgások nagy számú ismétlését, ezáltal elősegítve a mozgáspatikák újratanulását [5].

Az új technológiák, mint például a funkcionális proprioceptív stimuláció (FPS) eszköz, a Vibramoov®, potenciálisan növelhetik a RAGT hatékonyságát. Ez a terápiás eszköz célzott vibrációs ingerekkel igyekszik stimulálni az izom-ín csatlakozásnál található proprioceptorokat, ezáltal az afferens Ia rostokon keresztül aktiválva az agy szenzomotoros központjait [6]. Ennek eredményeként a mozgások végrehajtása – például járás közben – megkönnyíthető. A gyártó szerint a Vibramoov® használható sík terepen járás közben, futópadon járás közben vagy a Lokomat®-tal kombinálva. Azonban napjainkig nem készült kutatás, amely a Vibramoov® hatásait vizsgálná a stroke betegek járásparamétereire kórházi rehabilitáció során.

Jelen tanulmány célja tehát hozzájárulni az FPS vizsgálatához, mint potenciális megközelítéshez a RAGT hatékonyságának maximalizálására. Az elsődleges kutatási kérdés a következő: A Lokomat® képzés a Vibramoov® eszközzel kombinálva nagyobb hatással van-e a stroke utáni betegek kvalitatív és kvantitatív járásparamétereire, mint a Lokomat® képzés önmagában? Ennek a kutatási kérdésnek a megválaszolására egy randomizált kontrollált vizsgálatot fognak végezni a Gröbming Rehabilitációs Központban. A stroke utáni betegeket, akik négyhetes neurológiai kórházi rehabilitációs programon vesznek részt, véletlenszerűen hozzárendelik egy intervenciós csoporthoz vagy egy kontrollcsoporthoz. A RAGT hatására vonatkozó adatok alapján a 6 perces sétateszttel (6MWT) kapcsolatban, és a potenciális kieséseket figyelembe véve, csoportonként 20 beteg mintanagyságot számoltak ki [4].

Mindkét csoport betegei megkapják a hagyományos rehabilitációs programot az orvosi szolgáltatási profilnak megfelelően, amelyben a RAGT a stroke betegek járászavarainak standard kezelésének részét képezi. A kontrollcsoport betegei a Lokomat® segítségével végeznek RAGT-ot, míg az intervenciós csoport betegei a Lokomat® és a Vibramoov® kombinációjával végeznek RAGT-ot. A RAGT terjedelme mindkét csoportban azonos lesz.

A beavatkozás hatásait több eredményparaméter segítségével fogják számszerűsíteni, beleértve a 6 perces sétatesztet (6MWT) és a tér-idő járásparamétereket. Ezen kívül különböző funkcionális pontszámokat és beteg által jelentett eredménymérőket gyűjtenek, valamint laboratóriumi paramétereket és vérbiomarkereket elemeznek. Az adatok eloszlásától függően standard statisztikai módszereket alkalmaznak, mint például a független t-próba vagy a Mann-Whitney U-próba a kutatási kérdés megválaszolására. Hat hónappal a vizsgálat befejezése után terveznek egy követő értékelést (telefonos interjú), amely az EQ-5D és a PHQ-4 értékelését foglalja magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Gröbming, Styria, Ausztria, 8962
        • Toborzás
        • Reha-Zentrum Gröbming

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Stroke diagnózisa (iszkémiás vagy vérzéses) ≥ 3 hónapja
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
  • 6MWT ≤ 200m
  • Barthel Index ≤ 95
  • Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
  • FAC: ≤ 4
  • BBS: ≤ 49
  • Modified Ashworth Scale (MAS): 0-3 az alsó végtagra

Kizárási kritériumok:

  • Stroke-on kívül bármilyen komorbiditás vagy fogyatékosság, amely kizárná a járásképzést
  • Bármilyen kontrollálatlan egészségi állapot, amely ellenjavallja a testmozgást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lokomat + Vibramoov
A beavatkozási csoport betegei RAGT (Lokomat) kezelést kapnak, amelyet vibrációs ingerekkel (Vibramoov) kombinálnak. Ezen felül a standard rehabilitációs eljárást is megkapják.
A hagyományos robotasszisztált járásképzés rezgéses ingerekkel kombinálva történik, ami egy új módszer.
Aktív összehasonlító: Lokomat
Az intervenciós csoport betegjei a hagyományos RAGT-t (Lokomat) kapják vibrációs ingerek (Vibramoov) nélkül.
Ezen felül a szokásos rehabilitációs eljárást is megkapják.
Hagyományos robotasszisztált járásképzés a Lokomat eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térbeli-időbeli járási paraméter (STGP)
Időkeret: Az intervenció előtt és 4 héttel később
STGP, például a tempó vagy a lépéshossz, amelyet klinikai járáselemzés során mérnek nyomásmérő lemezzel.
Az intervenció előtt és 4 héttel később
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Az alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
A 6MWT egy egyszerű funkcionális gyakorlati teszt, amelyet a személy sétakapacitásának és kitartásának értékelésére használnak. Méri azt a távolságot, amelyet egy beteg hat perc alatt képes megtenni egy sík felületen, és tükrözi funkcionális kapacitásuk szubmaximális szintjét.
Az alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyszármazékos Neurotróf Faktor (BDNF)
Időkeret: Az alapvonalon és 4 héttel később a beavatkozás után
Szérumban mért biomarker, amely a központi idegrendszer neuroplaszticitásának mennyiségét jelzi.
Az alapvonalon és 4 héttel később a beavatkozás után
Rutin Laboratóriumi Paraméter
Időkeret: Az intervenció előtti alapvonalon és 4 héttel később
Rutin laboratóriumi paraméter, mint például a szérumban mért gyulladásos markerek.
Az intervenció előtti alapvonalon és 4 héttel később
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: Az intervenció előtt és 4 héttel később
Egyensúly és esésveszély felmérésére szolgáló értékelés.
Az intervenció előtt és 4 héttel később
Funkcionális Ambulációs Kategória (FAC)
Időkeret: Az intervenció előtt és 4 héttel később
A FAC egy klinikai skála, amely a beteg sétaképességének és a járáshoz szükséges segítség szintjének értékelésére szolgál.
Az intervenció előtt és 4 héttel később
Páciens Egészség Kérdőív-4 (PHQ-4)
Időkeret: Alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
A PHQ-4 egy rövid szűrőkérdőív szorongás és depresszió felmérésére.
Alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
Európai Életminőség 5 Dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: Az alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
Az EQ-5D egy szabványos kérdőív, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használnak.
Az alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bibiane Steinecker-Frohnwieser, Priv. Doz. Mag. Dr., Ludwig Boltzmann Institut Arthritis und Rehabilitation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • [1] D. Calafiore, F. Negrini, N. Tottoli, F. Ferraro, O. Ozyemisci-Taskiran, und A. de Sire, "Efficacy of robotic exoskeleton for gait rehabilitation in patients with subacute stroke : a sys-tematic review", Eur J Phys Rehabil Med, Bd. 58, Nr. 1, S. 1-8, Feb. 2022, doi: 10.23736/S1973-9087.21.06846-5. [2] L. Wu, G. Xu, und Q. Wu, "The effect of the Lokomat® robotic-orthosis system on lower extremity rehabilitation in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis", Front Neurol, Bd. 14, S. 1260652, 2023, doi: 10.3389/fneur.2023.1260652. [3] F. Baronchelli, C. Zucchella, M. Serrao, D. Intiso, und M. Bartolo, "The Effect of Robot-ic Assisted Gait Training With Lokomat® on Balance Control After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis", Front. Neurol., Bd. 12, Juli 2021, doi: 10.3389/fneur.2021.661815. [4] R. Mustafaoglu, B. Erhan, I. Yeldan, B. Gunduz, und E. Tarakci, "Does robot-assisted gait training improve mobility, activities of daily living and quality of life in stroke? A single-blinded, randomized controlled trial", Acta Neurol Belg, Bd. 120, Nr. 2, S. 335-344, Apr. 2020, doi: 10.1007/s13760-020-01276-8. [5] C. Schneider u. a., "Disentangling the percepts of illusory movement and sensory stimulation during tendon vibration in the EEG", NeuroImage, Bd. 241, S. 118431, Nov. 2021, doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118431. [6] R. S. Calabrò u. a., "Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in pa-tients with stroke: a randomized clinical trial", J NeuroEngineering Rehabil, Bd. 15, Nr. 1, S. 35, Dez. 2018, doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel