- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07529054
A robot-asszisztált járásképzés lehetőségei rehabilitációs környezetben (RAGT_RGB)
A robotasszisztált járásképzés lehetőségei egy rehabilitációs környezetben
A robotasszisztált járásképzés (RAGT) eszközök, mint például a Lokomat®, általánosan használatosak a járás rehabilitációjának támogatására azáltal, hogy lehetővé teszik az ismétlődő, feladatspecifikus járási mozdulatokat. A funkcionális proprioceptív stimulációs (FPS) eszköz, a Vibramoov® egy új technológiát képvisel, amelyet úgy terveztek, hogy a célzott vibrációs ingerekkel stimulálja a proprioceptorokat az izom-ín csatlakozásnál, ezáltal aktiválva az agy szenzomotoros központjait és potenciálisan elősegítve a mozgás végrehajtását.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a Lokomat® edzés a Vibramoov®-val kombinálva nagyobb javulást eredményez-e a stroke betegek minőségi és mennyiségi járási paramétereiben, mint a Lokomat® edzés önmagában. A vizsgálat a Gröbmingi Rehabilitációs Központban kerül lebonyolításra, és olyan betegeket fog magában foglalni, akik négyhetes neurológiai kórházi rehabilitációs programon vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy intervenciós csoportba (Lokomat® + Vibramoov®) vagy egy kontrollcsoportba (csak Lokomat®), csoportonként 20 beteggel.
A primer kimeneteli változók közé tartozik a 6 perces séta teszt (6MWT) és a tér-idő jellemzők a járásban. További értékelések közé tartoznak funkcionális pontszámok, beteg által jelentett kimeneteli mérőeszközök és vérbiomarkerek. A statisztikai elemzéseket az adatok eloszlásától függően hajtják végre. Egy hat hónappal a rehabilitációs program befejezése után követő értékelést végeznek az EQ-5D és a PHQ-4 értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzés a fizikai fogyatékosság leggyakoribb oka a nyugati iparosodott országokban, körülbelül 70%-a a betegek középsúlyos vagy súlyos fizikai károsodásokkal küzd [1]. A mobilitásra és egyensúlyra gyakorolt negatív hatás mellett a mindennapi tevékenységek is gyakran érintettek [2]. Különösen a járászavarok – amelyek például csökkent járási sebességben vagy rövidített lépéshosszban nyilvánulnak meg – jelentősen csökkenthetik a stroke utáni betegek életminőségét [2,3]. Ezért a fiziológiás járáspatika helyreállítása mind kvalitatív, mind kvantitatív paraméterek tekintetében kulcsfontosságú célja a stroke utáni rehabilitációnak.
A hagyományos terápiás megközelítéseken kívül gyakran alkalmaznak robot-asszisztált járáskiképző (RAGT) eszközöket, mint például a Lokomat® [4]. Ezzel az eszközzel a betegek aktívan képesek járni a futópadon, miközben egy exoskeleton támogatja őket, amely szimmetrikus, kétoldali járáspatikát szimulál [3]. A RAGT eszközök célja a járás javítása azáltal, hogy lehetővé teszik a feladatorientált mozgások nagy számú ismétlését, ezáltal elősegítve a mozgáspatikák újratanulását [5].
Az új technológiák, mint például a funkcionális proprioceptív stimuláció (FPS) eszköz, a Vibramoov®, potenciálisan növelhetik a RAGT hatékonyságát. Ez a terápiás eszköz célzott vibrációs ingerekkel igyekszik stimulálni az izom-ín csatlakozásnál található proprioceptorokat, ezáltal az afferens Ia rostokon keresztül aktiválva az agy szenzomotoros központjait [6]. Ennek eredményeként a mozgások végrehajtása – például járás közben – megkönnyíthető. A gyártó szerint a Vibramoov® használható sík terepen járás közben, futópadon járás közben vagy a Lokomat®-tal kombinálva. Azonban napjainkig nem készült kutatás, amely a Vibramoov® hatásait vizsgálná a stroke betegek járásparamétereire kórházi rehabilitáció során.
Jelen tanulmány célja tehát hozzájárulni az FPS vizsgálatához, mint potenciális megközelítéshez a RAGT hatékonyságának maximalizálására. Az elsődleges kutatási kérdés a következő: A Lokomat® képzés a Vibramoov® eszközzel kombinálva nagyobb hatással van-e a stroke utáni betegek kvalitatív és kvantitatív járásparamétereire, mint a Lokomat® képzés önmagában? Ennek a kutatási kérdésnek a megválaszolására egy randomizált kontrollált vizsgálatot fognak végezni a Gröbming Rehabilitációs Központban. A stroke utáni betegeket, akik négyhetes neurológiai kórházi rehabilitációs programon vesznek részt, véletlenszerűen hozzárendelik egy intervenciós csoporthoz vagy egy kontrollcsoporthoz. A RAGT hatására vonatkozó adatok alapján a 6 perces sétateszttel (6MWT) kapcsolatban, és a potenciális kieséseket figyelembe véve, csoportonként 20 beteg mintanagyságot számoltak ki [4].
Mindkét csoport betegei megkapják a hagyományos rehabilitációs programot az orvosi szolgáltatási profilnak megfelelően, amelyben a RAGT a stroke betegek járászavarainak standard kezelésének részét képezi. A kontrollcsoport betegei a Lokomat® segítségével végeznek RAGT-ot, míg az intervenciós csoport betegei a Lokomat® és a Vibramoov® kombinációjával végeznek RAGT-ot. A RAGT terjedelme mindkét csoportban azonos lesz.
A beavatkozás hatásait több eredményparaméter segítségével fogják számszerűsíteni, beleértve a 6 perces sétatesztet (6MWT) és a tér-idő járásparamétereket. Ezen kívül különböző funkcionális pontszámokat és beteg által jelentett eredménymérőket gyűjtenek, valamint laboratóriumi paramétereket és vérbiomarkereket elemeznek. Az adatok eloszlásától függően standard statisztikai módszereket alkalmaznak, mint például a független t-próba vagy a Mann-Whitney U-próba a kutatási kérdés megválaszolására. Hat hónappal a vizsgálat befejezése után terveznek egy követő értékelést (telefonos interjú), amely az EQ-5D és a PHQ-4 értékelését foglalja magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maximilian Kondler, BSc, MMSc
- Telefonszám: 70283 +43(0)3685-22323
- E-mail: maximilian.kondler@pv.at
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Gröbming, Styria, Ausztria, 8962
- Toborzás
- Reha-Zentrum Gröbming
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Stroke diagnózisa (iszkémiás vagy vérzéses) ≥ 3 hónapja
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
- 6MWT ≤ 200m
- Barthel Index ≤ 95
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
- FAC: ≤ 4
- BBS: ≤ 49
- Modified Ashworth Scale (MAS): 0-3 az alsó végtagra
Kizárási kritériumok:
- Stroke-on kívül bármilyen komorbiditás vagy fogyatékosság, amely kizárná a járásképzést
- Bármilyen kontrollálatlan egészségi állapot, amely ellenjavallja a testmozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokomat + Vibramoov
A beavatkozási csoport betegei RAGT (Lokomat) kezelést kapnak, amelyet vibrációs ingerekkel (Vibramoov) kombinálnak.
Ezen felül a standard rehabilitációs eljárást is megkapják.
|
A hagyományos robotasszisztált járásképzés rezgéses ingerekkel kombinálva történik, ami egy új módszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Lokomat
Az intervenciós csoport betegjei a hagyományos RAGT-t (Lokomat) kapják vibrációs ingerek (Vibramoov) nélkül.
Ezen felül a szokásos rehabilitációs eljárást is megkapják. |
Hagyományos robotasszisztált járásképzés a Lokomat eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térbeli-időbeli járási paraméter (STGP)
Időkeret: Az intervenció előtt és 4 héttel később
|
STGP, például a tempó vagy a lépéshossz, amelyet klinikai járáselemzés során mérnek nyomásmérő lemezzel.
|
Az intervenció előtt és 4 héttel később
|
|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Az alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
|
A 6MWT egy egyszerű funkcionális gyakorlati teszt, amelyet a személy sétakapacitásának és kitartásának értékelésére használnak.
Méri azt a távolságot, amelyet egy beteg hat perc alatt képes megtenni egy sík felületen, és tükrözi funkcionális kapacitásuk szubmaximális szintjét.
|
Az alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyszármazékos Neurotróf Faktor (BDNF)
Időkeret: Az alapvonalon és 4 héttel később a beavatkozás után
|
Szérumban mért biomarker, amely a központi idegrendszer neuroplaszticitásának mennyiségét jelzi.
|
Az alapvonalon és 4 héttel később a beavatkozás után
|
|
Rutin Laboratóriumi Paraméter
Időkeret: Az intervenció előtti alapvonalon és 4 héttel később
|
Rutin laboratóriumi paraméter, mint például a szérumban mért gyulladásos markerek.
|
Az intervenció előtti alapvonalon és 4 héttel később
|
|
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: Az intervenció előtt és 4 héttel később
|
Egyensúly és esésveszély felmérésére szolgáló értékelés.
|
Az intervenció előtt és 4 héttel később
|
|
Funkcionális Ambulációs Kategória (FAC)
Időkeret: Az intervenció előtt és 4 héttel később
|
A FAC egy klinikai skála, amely a beteg sétaképességének és a járáshoz szükséges segítség szintjének értékelésére szolgál.
|
Az intervenció előtt és 4 héttel később
|
|
Páciens Egészség Kérdőív-4 (PHQ-4)
Időkeret: Alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
|
A PHQ-4 egy rövid szűrőkérdőív szorongás és depresszió felmérésére.
|
Alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
|
|
Európai Életminőség 5 Dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: Az alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
|
Az EQ-5D egy szabványos kérdőív, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használnak.
|
Az alapvonalon és 4 héttel később az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bibiane Steinecker-Frohnwieser, Priv. Doz. Mag. Dr., Ludwig Boltzmann Institut Arthritis und Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- [1] D. Calafiore, F. Negrini, N. Tottoli, F. Ferraro, O. Ozyemisci-Taskiran, und A. de Sire, "Efficacy of robotic exoskeleton for gait rehabilitation in patients with subacute stroke : a sys-tematic review", Eur J Phys Rehabil Med, Bd. 58, Nr. 1, S. 1-8, Feb. 2022, doi: 10.23736/S1973-9087.21.06846-5. [2] L. Wu, G. Xu, und Q. Wu, "The effect of the Lokomat® robotic-orthosis system on lower extremity rehabilitation in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis", Front Neurol, Bd. 14, S. 1260652, 2023, doi: 10.3389/fneur.2023.1260652. [3] F. Baronchelli, C. Zucchella, M. Serrao, D. Intiso, und M. Bartolo, "The Effect of Robot-ic Assisted Gait Training With Lokomat® on Balance Control After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis", Front. Neurol., Bd. 12, Juli 2021, doi: 10.3389/fneur.2021.661815. [4] R. Mustafaoglu, B. Erhan, I. Yeldan, B. Gunduz, und E. Tarakci, "Does robot-assisted gait training improve mobility, activities of daily living and quality of life in stroke? A single-blinded, randomized controlled trial", Acta Neurol Belg, Bd. 120, Nr. 2, S. 335-344, Apr. 2020, doi: 10.1007/s13760-020-01276-8. [5] C. Schneider u. a., "Disentangling the percepts of illusory movement and sensory stimulation during tendon vibration in the EEG", NeuroImage, Bd. 241, S. 118431, Nov. 2021, doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118431. [6] R. S. Calabrò u. a., "Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in pa-tients with stroke: a randomized clinical trial", J NeuroEngineering Rehabil, Bd. 15, Nr. 1, S. 35, Dez. 2018, doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LudwigBoltzmannAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .