- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07529054
Potenciál robotem asistovaného tréninku chůze v rehabilitačním prostředí (RAGT_RGB)
Potenciál roboticky asistovaného tréninku chůze v rehabilitačním prostředí
Zařízení pro roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT), jako je Lokomat®, se běžně používají k podpoře rehabilitace chůze tím, že umožňují opakované pohyby specifické pro chůzi. Zařízení pro funkční proprioceptivní stimulaci (FPS) Vibramoov® představuje novou technologii navrženou ke stimulaci proprioceptorů na svalově-šlachovém přechodu pomocí cílených vibračních podnětů, čímž aktivuje senzomotorická centra v mozku a potenciálně usnadňuje provedení pohybu.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda trénink na Lokomatu® v kombinaci s Vibramoovem® vede k většímu zlepšení kvalitativních a kvantitativních parametrů chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tréninkem pouze na Lokomatu®. Studie bude provedena v Rehabilitačním centru Gröbming a zahrne pacienty podstupující čtyřtýdenní neurologický stacionární rehabilitační program. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (Lokomat® + Vibramoov®) nebo kontrolní skupiny (pouze Lokomat®), přičemž každá skupina bude mít 20 pacientů.
Primární výsledky zahrnují 6minutový test chůze (6MWT) a prostorově-časové parametry chůze. Další hodnocení zahrnuje funkční skóre, výsledky hlášené pacienty a krevní biomarkery. Statistické analýzy budou provedeny v závislosti na distribuci dat. Následné hodnocení hodnotící EQ-5D a PHQ-4 bude provedeno šest měsíců po dokončení rehabilitačního programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou fyzického postižení v západních průmyslových zemích, přičemž přibližně 70 % pacientů trpí středně těžkým až těžkým fyzickým postižením [1]. Kromě negativního dopadu na mobilitu a rovnováhu jsou často ovlivněny i běžné denní činnosti [2]. Konkrétně poruchy chůze – projevující se například sníženou rychlostí chůze nebo zkrácenou délkou kroku – mohou výrazně snížit kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě [2,3]. Obnova fyziologického vzoru chůze z hlediska kvalitativních i kvantitativních parametrů proto představuje klíčový cíl rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Kromě konvenčních terapeutických přístupů se často používají roboticky asistované přístroje pro trénink chůze (RAGT), jako je Lokomat® [4]. S tímto zařízením mohou pacienti aktivně chodit na běžeckém pásu, přičemž jsou podporováni exoskeletem, který simuluje symetrický oboustranný vzor chůze [3]. Přístroje RAGT mají za cíl zlepšit chůzi umožněním velkého počtu opakování úkolově orientovaných pohybů, čímž usnadňují znovu naučení pohybových vzorců [5].
Nové technologie, jako je přístroj pro funkční proprioceptivní stimulaci (FPS) Vibramoov®, mohou mít potenciál zvýšit účinnost RAGT. Toto terapeutické zařízení má za cíl stimulovat proprioceptory umístěné na svalově-šlachovém přechodu pomocí cílených vibračních podnětů, čímž aktivuje senzomotorická centra v mozku prostřednictvím aferentních Ia vláken [6]. Výsledkem může být usnadnění provádění pohybů – například během chůze. Podle výrobce lze Vibramoov® používat během chůze po rovině, během chůze na běžeckém pásu nebo v kombinaci s Lokomatem®. Dosud však neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinky Vibramoovu® na parametry chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících lůžkovou rehabilitaci.
Cílem této studie je proto přispět k výzkumu FPS jako potenciálního přístupu k maximalizaci účinnosti RAGT. Hlavní výzkumná otázka zní: Má trénink na Lokomatu® v kombinaci s přístrojem Vibramoov® větší účinek na kvalitativní a kvantitativní parametry chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tréninkem pouze na Lokomatu®? Pro zodpovězení této výzkumné otázky bude v rehabilitačním centru Gröbming provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují čtyřtýdenní neurologický lůžkový rehabilitační program, budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Na základě údajů o účinku RAGT na 6minutový test chůze (6MWT) a s ohledem na možné výpadky byla vypočtena velikost vzorku 20 pacientů na skupinu [4].
Pacienti v obou skupinách budou podstupovat konvenční rehabilitační program podle profilu lékařské služby, ve kterém RAGT představuje součást standardní léčby pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami chůze. Pacienti v kontrolní skupině budou provádět RAGT pomocí Lokomatu®, zatímco pacienti v intervenční skupině budou provádět RAGT pomocí Lokomatu® v kombinaci s Vibramoovem®. Rozsah RAGT bude v obou skupinách stejný.
Účinky intervence budou kvantifikovány pomocí několika výstupních parametrů, včetně 6minutového testu chůze (6MWT) a prostorově-časových parametrů chůze. Kromě toho budou shromažďovány různé funkční skóre a výsledky hlášené pacienty a budou analyzovány laboratorní parametry a krevní biomarkery. V závislosti na rozdělení dat budou pro zodpovězení výzkumné otázky použity standardní statistické metody, jako je nezávislý t-test nebo Mann-Whitneyho U test. Plánuje se následné hodnocení šest měsíců po ukončení studie (telefonický rozhovor) hodnotící EQ-5D a PHQ-4.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maximilian Kondler, BSc, MMSc
- Telefonní číslo: 70283 +43(0)3685-22323
- E-mail: maximilian.kondler@pv.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Gröbming, Styria, Rakousko, 8962
- Nábor
- Reha-Zentrum Gröbming
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) ≥ 3 měsíce
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
- 6MWT ≤ 200 m
- Barthelův index ≤ 95
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
- FAC: ≤ 4
- BBS: ≤ 49
- Modifikovaná Ashworthova škála (MAS): 0-3 pro dolní končetinu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakékoliv komorbidity nebo postižení jiného než cévní mozková příhoda, které by znemožňovalo trénink chůze
- Jakýkoliv nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého je cvičení kontraindikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokomat + Vibramoov
Pacienti v intervenční skupině dostávají RAGT (Lokomat) v kombinaci s vibračními podněty (Vibramoov).
Dále podstupují standardní rehabilitační postup.
|
Konvenční roboticky asistovaný trénink chůze je kombinován s vibračními podněty, což je nový přístup.
|
|
Aktivní komparátor: Lokomat
Pacienti v intervenční skupině dostávají konvenční RAGT (Lokomat) bez vibračních podnětů (Vibramoov).
Navíc absolvují standardní rehabilitační postup. |
Konvenční roboticky asistovaný trénink chůze s přístrojem Lokomat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spatio Temporal Gait Parameter (STGP)
Časové okno: Na výchozí úrovni a 4 týdny po intervenci
|
STGP, jako je kadence nebo délka kroku měřená při klinické analýze chůze pomocí tlakové měřící desky.
|
Na výchozí úrovni a 4 týdny po intervenci
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Na začátku studie a 4 týdny po intervenci
|
6MWT je jednoduchý funkční cvičební test používaný k posouzení chůzové kapacity a vytrvalosti osoby.
Měří vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut po rovném povrchu, a odráží jeho submaximální úroveň funkční kapacity.
|
Na začátku studie a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
Biomarker měřený v séru, který je ukazatelem míry neuroplasticity v centrálním nervovém systému.
|
Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
|
Rutinní laboratorní parametr
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
Rutinní laboratorní parametr, jako jsou zánětlivé markery měřené v séru.
|
Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Před zahájením a 4 týdny po intervenci
|
Posouzení pro vyhodnocení rovnováhy a rizika pádů.
|
Před zahájením a 4 týdny po intervenci
|
|
Funkční kategorie chůze (FAC)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
FAC je klinická škála používaná k posouzení pacientovy schopnosti chůze a úrovně pomoci potřebné pro ambulantní pohyb.
|
Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
PHQ-4 je krátký screeningový dotazník pro úzkost a depresi.
|
Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
|
Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
EQ-5D je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím.
|
Na začátku a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bibiane Steinecker-Frohnwieser, Priv. Doz. Mag. Dr., Ludwig Boltzmann Institut Arthritis und Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] D. Calafiore, F. Negrini, N. Tottoli, F. Ferraro, O. Ozyemisci-Taskiran, und A. de Sire, "Efficacy of robotic exoskeleton for gait rehabilitation in patients with subacute stroke : a sys-tematic review", Eur J Phys Rehabil Med, Bd. 58, Nr. 1, S. 1-8, Feb. 2022, doi: 10.23736/S1973-9087.21.06846-5. [2] L. Wu, G. Xu, und Q. Wu, "The effect of the Lokomat® robotic-orthosis system on lower extremity rehabilitation in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis", Front Neurol, Bd. 14, S. 1260652, 2023, doi: 10.3389/fneur.2023.1260652. [3] F. Baronchelli, C. Zucchella, M. Serrao, D. Intiso, und M. Bartolo, "The Effect of Robot-ic Assisted Gait Training With Lokomat® on Balance Control After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis", Front. Neurol., Bd. 12, Juli 2021, doi: 10.3389/fneur.2021.661815. [4] R. Mustafaoglu, B. Erhan, I. Yeldan, B. Gunduz, und E. Tarakci, "Does robot-assisted gait training improve mobility, activities of daily living and quality of life in stroke? A single-blinded, randomized controlled trial", Acta Neurol Belg, Bd. 120, Nr. 2, S. 335-344, Apr. 2020, doi: 10.1007/s13760-020-01276-8. [5] C. Schneider u. a., "Disentangling the percepts of illusory movement and sensory stimulation during tendon vibration in the EEG", NeuroImage, Bd. 241, S. 118431, Nov. 2021, doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118431. [6] R. S. Calabrò u. a., "Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in pa-tients with stroke: a randomized clinical trial", J NeuroEngineering Rehabil, Bd. 15, Nr. 1, S. 35, Dez. 2018, doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LudwigBoltzmannAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .