Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál robotem asistovaného tréninku chůze v rehabilitačním prostředí (RAGT_RGB)

Potenciál roboticky asistovaného tréninku chůze v rehabilitačním prostředí

Zařízení pro roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT), jako je Lokomat®, se běžně používají k podpoře rehabilitace chůze tím, že umožňují opakované pohyby specifické pro chůzi. Zařízení pro funkční proprioceptivní stimulaci (FPS) Vibramoov® představuje novou technologii navrženou ke stimulaci proprioceptorů na svalově-šlachovém přechodu pomocí cílených vibračních podnětů, čímž aktivuje senzomotorická centra v mozku a potenciálně usnadňuje provedení pohybu.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda trénink na Lokomatu® v kombinaci s Vibramoovem® vede k většímu zlepšení kvalitativních a kvantitativních parametrů chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tréninkem pouze na Lokomatu®. Studie bude provedena v Rehabilitačním centru Gröbming a zahrne pacienty podstupující čtyřtýdenní neurologický stacionární rehabilitační program. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (Lokomat® + Vibramoov®) nebo kontrolní skupiny (pouze Lokomat®), přičemž každá skupina bude mít 20 pacientů.

Primární výsledky zahrnují 6minutový test chůze (6MWT) a prostorově-časové parametry chůze. Další hodnocení zahrnuje funkční skóre, výsledky hlášené pacienty a krevní biomarkery. Statistické analýzy budou provedeny v závislosti na distribuci dat. Následné hodnocení hodnotící EQ-5D a PHQ-4 bude provedeno šest měsíců po dokončení rehabilitačního programu.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou fyzického postižení v západních průmyslových zemích, přičemž přibližně 70 % pacientů trpí středně těžkým až těžkým fyzickým postižením [1]. Kromě negativního dopadu na mobilitu a rovnováhu jsou často ovlivněny i běžné denní činnosti [2]. Konkrétně poruchy chůze – projevující se například sníženou rychlostí chůze nebo zkrácenou délkou kroku – mohou výrazně snížit kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě [2,3]. Obnova fyziologického vzoru chůze z hlediska kvalitativních i kvantitativních parametrů proto představuje klíčový cíl rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Kromě konvenčních terapeutických přístupů se často používají roboticky asistované přístroje pro trénink chůze (RAGT), jako je Lokomat® [4]. S tímto zařízením mohou pacienti aktivně chodit na běžeckém pásu, přičemž jsou podporováni exoskeletem, který simuluje symetrický oboustranný vzor chůze [3]. Přístroje RAGT mají za cíl zlepšit chůzi umožněním velkého počtu opakování úkolově orientovaných pohybů, čímž usnadňují znovu naučení pohybových vzorců [5].

Nové technologie, jako je přístroj pro funkční proprioceptivní stimulaci (FPS) Vibramoov®, mohou mít potenciál zvýšit účinnost RAGT. Toto terapeutické zařízení má za cíl stimulovat proprioceptory umístěné na svalově-šlachovém přechodu pomocí cílených vibračních podnětů, čímž aktivuje senzomotorická centra v mozku prostřednictvím aferentních Ia vláken [6]. Výsledkem může být usnadnění provádění pohybů – například během chůze. Podle výrobce lze Vibramoov® používat během chůze po rovině, během chůze na běžeckém pásu nebo v kombinaci s Lokomatem®. Dosud však neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinky Vibramoovu® na parametry chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících lůžkovou rehabilitaci.

Cílem této studie je proto přispět k výzkumu FPS jako potenciálního přístupu k maximalizaci účinnosti RAGT. Hlavní výzkumná otázka zní: Má trénink na Lokomatu® v kombinaci s přístrojem Vibramoov® větší účinek na kvalitativní a kvantitativní parametry chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s tréninkem pouze na Lokomatu®? Pro zodpovězení této výzkumné otázky bude v rehabilitačním centru Gröbming provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují čtyřtýdenní neurologický lůžkový rehabilitační program, budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Na základě údajů o účinku RAGT na 6minutový test chůze (6MWT) a s ohledem na možné výpadky byla vypočtena velikost vzorku 20 pacientů na skupinu [4].

Pacienti v obou skupinách budou podstupovat konvenční rehabilitační program podle profilu lékařské služby, ve kterém RAGT představuje součást standardní léčby pacientů s cévní mozkovou příhodou s poruchami chůze. Pacienti v kontrolní skupině budou provádět RAGT pomocí Lokomatu®, zatímco pacienti v intervenční skupině budou provádět RAGT pomocí Lokomatu® v kombinaci s Vibramoovem®. Rozsah RAGT bude v obou skupinách stejný.

Účinky intervence budou kvantifikovány pomocí několika výstupních parametrů, včetně 6minutového testu chůze (6MWT) a prostorově-časových parametrů chůze. Kromě toho budou shromažďovány různé funkční skóre a výsledky hlášené pacienty a budou analyzovány laboratorní parametry a krevní biomarkery. V závislosti na rozdělení dat budou pro zodpovězení výzkumné otázky použity standardní statistické metody, jako je nezávislý t-test nebo Mann-Whitneyho U test. Plánuje se následné hodnocení šest měsíců po ukončení studie (telefonický rozhovor) hodnotící EQ-5D a PHQ-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Styria
      • Gröbming, Styria, Rakousko, 8962
        • Nábor
        • Reha-Zentrum Gröbming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) ≥ 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • 6MWT ≤ 200 m
  • Barthelův index ≤ 95
  • Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
  • FAC: ≤ 4
  • BBS: ≤ 49
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS): 0-3 pro dolní končetinu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakékoliv komorbidity nebo postižení jiného než cévní mozková příhoda, které by znemožňovalo trénink chůze
  • Jakýkoliv nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého je cvičení kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokomat + Vibramoov
Pacienti v intervenční skupině dostávají RAGT (Lokomat) v kombinaci s vibračními podněty (Vibramoov). Dále podstupují standardní rehabilitační postup.
Konvenční roboticky asistovaný trénink chůze je kombinován s vibračními podněty, což je nový přístup.
Aktivní komparátor: Lokomat
Pacienti v intervenční skupině dostávají konvenční RAGT (Lokomat) bez vibračních podnětů (Vibramoov).
Navíc absolvují standardní rehabilitační postup.
Konvenční roboticky asistovaný trénink chůze s přístrojem Lokomat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spatio Temporal Gait Parameter (STGP)
Časové okno: Na výchozí úrovni a 4 týdny po intervenci
STGP, jako je kadence nebo délka kroku měřená při klinické analýze chůze pomocí tlakové měřící desky.
Na výchozí úrovni a 4 týdny po intervenci
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Na začátku studie a 4 týdny po intervenci
6MWT je jednoduchý funkční cvičební test používaný k posouzení chůzové kapacity a vytrvalosti osoby. Měří vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut po rovném povrchu, a odráží jeho submaximální úroveň funkční kapacity.
Na začátku studie a 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
Biomarker měřený v séru, který je ukazatelem míry neuroplasticity v centrálním nervovém systému.
Na začátku a 4 týdny po intervenci
Rutinní laboratorní parametr
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
Rutinní laboratorní parametr, jako jsou zánětlivé markery měřené v séru.
Na začátku a 4 týdny po intervenci
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Před zahájením a 4 týdny po intervenci
Posouzení pro vyhodnocení rovnováhy a rizika pádů.
Před zahájením a 4 týdny po intervenci
Funkční kategorie chůze (FAC)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
FAC je klinická škála používaná k posouzení pacientovy schopnosti chůze a úrovně pomoci potřebné pro ambulantní pohyb.
Na začátku a 4 týdny po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
PHQ-4 je krátký screeningový dotazník pro úzkost a depresi.
Na začátku a 4 týdny po intervenci
Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po intervenci
EQ-5D je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím.
Na začátku a 4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bibiane Steinecker-Frohnwieser, Priv. Doz. Mag. Dr., Ludwig Boltzmann Institut Arthritis und Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • [1] D. Calafiore, F. Negrini, N. Tottoli, F. Ferraro, O. Ozyemisci-Taskiran, und A. de Sire, "Efficacy of robotic exoskeleton for gait rehabilitation in patients with subacute stroke : a sys-tematic review", Eur J Phys Rehabil Med, Bd. 58, Nr. 1, S. 1-8, Feb. 2022, doi: 10.23736/S1973-9087.21.06846-5. [2] L. Wu, G. Xu, und Q. Wu, "The effect of the Lokomat® robotic-orthosis system on lower extremity rehabilitation in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis", Front Neurol, Bd. 14, S. 1260652, 2023, doi: 10.3389/fneur.2023.1260652. [3] F. Baronchelli, C. Zucchella, M. Serrao, D. Intiso, und M. Bartolo, "The Effect of Robot-ic Assisted Gait Training With Lokomat® on Balance Control After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis", Front. Neurol., Bd. 12, Juli 2021, doi: 10.3389/fneur.2021.661815. [4] R. Mustafaoglu, B. Erhan, I. Yeldan, B. Gunduz, und E. Tarakci, "Does robot-assisted gait training improve mobility, activities of daily living and quality of life in stroke? A single-blinded, randomized controlled trial", Acta Neurol Belg, Bd. 120, Nr. 2, S. 335-344, Apr. 2020, doi: 10.1007/s13760-020-01276-8. [5] C. Schneider u. a., "Disentangling the percepts of illusory movement and sensory stimulation during tendon vibration in the EEG", NeuroImage, Bd. 241, S. 118431, Nov. 2021, doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118431. [6] R. S. Calabrò u. a., "Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in pa-tients with stroke: a randomized clinical trial", J NeuroEngineering Rehabil, Bd. 15, Nr. 1, S. 35, Dez. 2018, doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit