- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07529054
재활 환경에서 로봇 보조 보행 훈련의 잠재력 (RAGT_RGB)
재활 환경에서 로봇 보행 훈련의 잠재력
로봇 보행 훈련(RAGT) 장치인 로코맛(Lokomat®)과 같은 장치는 반복적이고 작업 특이적인 걷기 동작을 가능하게 하여 보행 재활을 지원하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 기능적 고유수용성 자극(FPS) 장치인 비브라무브(Vibramoov®)는 표적 진동 자극을 통해 근육-힘줄 접합부의 고유수용기를 자극하여 뇌의 감각운동 중추를 활성화하고 잠재적으로 운동 수행을 용이하게 하도록 설계된 새로운 기술을 나타냅니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 로코맛(Lokomat®) 훈련 단독과 비교하여 로코맛(Lokomat®) 훈련과 비브라무브(Vibramoov®)를 결합한 것이 뇌졸중 환자의 질적 및 양적 보행 매개변수에서 더 큰 개선을 가져오는지 조사하는 것입니다. 본 연구는 그뢰브밍 재활 센터에서 수행되며 4주간의 신경학적 입원 재활 프로그램을 받는 환자들을 포함할 것입니다. 참가자는 중재 그룹(로코맛® + 비브라무브®) 또는 대조 그룹(로코맛®만)에 무작위로 배정되며, 각 그룹당 20명의 환자가 포함됩니다.
주요 결과 지표는 6분 걷기 검사(6MWT)와 시공간적 보행 매개변수를 포함합니다. 추가 평가에는 기능 점수, 환자 보고 결과 측정 및 혈액 바이오마커가 포함됩니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행될 것입니다. 재활 프로그램 완료 후 6개월에 EQ-5D와 PHQ-4를 평가하는 추후 평가가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서양 산업화 국가에서 뇌졸중은 신체 장애의 가장 흔한 원인으로, 약 70%의 환자가 중등도에서 중증의 신체적 손상을 경험합니다 [1]. 이동성과 균형에 대한 부정적인 영향 외에도, 일상생활 활동도 종종 영향을 받습니다 [2]. 특히, 걷기 속도 감소나 보폭 단축과 같은 보행 장애는 뇌졸중 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있습니다 [2,3]. 따라서 질적 및 양적 측면에서 생리적인 보행 패턴의 회복은 뇌졸중 후 재활의 핵심 목표입니다.
전통적인 치료 접근법 외에도, Lokomat®과 같은 로봇 보조 보행 훈련(RAGT) 장치가 자주 사용됩니다 [4]. 이 장치를 통해 환자는 대칭적이고 양측성 보행 패턴을 시뮬레이션하는 외골격에 의해 지지받으면서 트레드밀에서 능동적으로 걸을 수 있습니다 [3]. RAGT 장치는 과제 지향적 움직임의 높은 반복을 가능하게 하여 보행을 개선하고, 이로써 운동 패턴의 재학습을 촉진하는 것을 목표로 합니다 [5].
기능적 고유수용성 자극(FPS) 장치인 Vibramoov®와 같은 새로운 기술은 RAGT의 효과를 향상시킬 잠재력을 가질 수 있습니다. 이 치료 장치는 표적 진동 자극을 통해 근육-힘줄 접합부에 위치한 고유수용기를 자극하여, 구심성 Ia 섬유를 통해 뇌의 감각운동 중심을 활성화하는 것을 목표로 합니다 [6]. 결과적으로, 걷기 중과 같은 움직임 실행이 촉진될 수 있습니다. 제조사에 따르면, Vibramoov®는 평지 걷기, 트레드밀 걷기 중 또는 Lokomat®와 결합하여 사용될 수 있습니다. 그러나 현재까지 입원 재활을 받는 뇌졸중 환자에서 Vibramoov®가 보행 매개변수에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 RAGT의 효과를 극대화하기 위한 잠재적 접근법으로서 FPS를 조사하는 데 기여하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: Lokomat® 훈련에 Vibramoov® 장치를 결합하는 것이 Lokomat® 훈련 단독에 비해 뇌졸중 후 환자의 질적 및 양적 보행 매개변수에 더 큰 영향을 미치는가? 이 연구 질문을 해결하기 위해 Gröbming 재활 센터에서 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 4주간의 신경학적 입원 재활 프로그램을 받는 뇌졸중 후 환자를 무작위로 중재군 또는 대조군에 할당할 것입니다. RAGT가 6분 걷기 검사(6MWT)에 미치는 영향에 대한 데이터와 잠재적 탈락률을 고려하여, 그룹당 20명의 환자 표본 크기를 계산했습니다 [4].
두 그룹의 환자는 의료 서비스 프로필에 따른 기존 재활 프로그램을 받을 것이며, 이 프로그램에서 RAGT는 보행 장애가 있는 뇌졸중 환자에 대한 표준 치료의 일부입니다. 대조군 환자는 Lokomat®를 사용하여 RAGT를 수행하는 반면, 중재군 환자는 Lokomat®와 Vibramoov®를 결합하여 RAGT를 수행할 것입니다. RAGT의 범위는 두 그룹에서 동일할 것입니다.
중재의 효과는 6분 걷기 검사(6MWT)와 시공간적 보행 매개변수를 포함한 여러 결과 매개변수를 사용하여 정량화될 것입니다. 또한, 다양한 기능 점수와 환자 보고 결과 측정이 수집되고, 실험실 매개변수와 혈액 바이오마커가 분석될 것입니다. 데이터의 분포에 따라, 연구 질문을 해결하기 위해 독립 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정과 같은 표준 통계 방법이 적용될 것입니다. 연구 완료 6개월 후의 추적 평가(전화 인터뷰)로 EQ-5D와 PHQ-4를 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maximilian Kondler, BSc, MMSc
- 전화번호: 70283 +43(0)3685-22323
- 이메일: maximilian.kondler@pv.at
연구 장소
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Styria
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Gröbming, Styria, 오스트리아, 8962
- 모병
- Reha-Zentrum Gröbming
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 진단 후 ≥ 3개월
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
- 6분 걷기 검사 ≤ 200m
- 바델 지수 ≤ 95
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 24 <li기능적 보행 범주(FAC): ≤ 4
- 버그 균형 척도(BBS): ≤ 49
- 수정 애쇼워스 척도(MAS): 하지 0-3
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 보행 훈련을 방해하는 동반 질환 또는 장애의 존재
- 운동이 금기되는 조절되지 않은 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lokomat + Vibramoov
중재군 환자는 진동 자극(Vibramoov)과 결합된 RAGT(Lokomat)를 받습니다.
또한 그들은 표준 재활 절차를 받습니다.
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기존의 로봇 보행 훈련은 새로운 접근 방식인 진동 자극과 결합됩니다.
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활성 비교기: Lokomat
중재 그룹의 환자들은 진동 자극(Vibramoov) 없이 기존의 RAGT(Lokomat)를 받습니다.
또한 그들은 표준 재활 절차를 받습니다.
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기존의 로코맷을 이용한 로봇 보행 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간 시간 보행 매개변수 (STGP)
기간: 개입 전 및 4주 후
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임상 보행 분석에서 압력 측정 판으로 측정된 캐던스 또는 보폭 길이와 같은 STGP
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개입 전 및 4주 후
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6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 개입 전과 개입 4주 후
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6MWT는 환자의 보행 능력과 지구력을 평가하기 위해 사용되는 간단한 기능적 운동 검사입니다.
평평한 표면에서 6분 동안 환자가 걸을 수 있는 거리를 측정하며, 그들의 아극량(submaximal) 수준의 기능적 능력을 반영합니다.
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개입 전과 개입 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌유래 신경영양인자 (BDNF)
기간: 중재 전과 중재 후 4주 후
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혈청에서 측정되는 바이오마커로, 중추 신경계의 신경가소성 수준을 나타내는 지표입니다.
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중재 전과 중재 후 4주 후
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일상적인 실험실 매개변수
기간: 개입 전과 개입 후 4주에
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혈청에서 측정된 염증 표지자와 같은 일상적인 실험실 매개변수.
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개입 전과 개입 후 4주에
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버그 균형 척도
기간: 중재 전과 중재 4주 후
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평형 감각 및 낙상 위험 평가를 위한 평가.
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중재 전과 중재 4주 후
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: 개입 전과 4주 후에
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FAC은 환자의 보행 능력과 보행에 필요한 보조 수준을 평가하는 데 사용되는 임상 척도입니다.
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개입 전과 4주 후에
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환자 건강 설문지-4 (PHQ-4)
기간: 중재 전과 중재 4주 후
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PHQ-4는 불안과 우울증에 대한 간단한 선별 설문지입니다.
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중재 전과 중재 4주 후
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유럽 삶의 질 5차원 (EQ-5D)
기간: 개입 전과 개입 후 4주
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다.
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개입 전과 개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bibiane Steinecker-Frohnwieser, Priv. Doz. Mag. Dr., Ludwig Boltzmann Institut Arthritis und Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- [1] D. Calafiore, F. Negrini, N. Tottoli, F. Ferraro, O. Ozyemisci-Taskiran, und A. de Sire, "Efficacy of robotic exoskeleton for gait rehabilitation in patients with subacute stroke : a sys-tematic review", Eur J Phys Rehabil Med, Bd. 58, Nr. 1, S. 1-8, Feb. 2022, doi: 10.23736/S1973-9087.21.06846-5. [2] L. Wu, G. Xu, und Q. Wu, "The effect of the Lokomat® robotic-orthosis system on lower extremity rehabilitation in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis", Front Neurol, Bd. 14, S. 1260652, 2023, doi: 10.3389/fneur.2023.1260652. [3] F. Baronchelli, C. Zucchella, M. Serrao, D. Intiso, und M. Bartolo, "The Effect of Robot-ic Assisted Gait Training With Lokomat® on Balance Control After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis", Front. Neurol., Bd. 12, Juli 2021, doi: 10.3389/fneur.2021.661815. [4] R. Mustafaoglu, B. Erhan, I. Yeldan, B. Gunduz, und E. Tarakci, "Does robot-assisted gait training improve mobility, activities of daily living and quality of life in stroke? A single-blinded, randomized controlled trial", Acta Neurol Belg, Bd. 120, Nr. 2, S. 335-344, Apr. 2020, doi: 10.1007/s13760-020-01276-8. [5] C. Schneider u. a., "Disentangling the percepts of illusory movement and sensory stimulation during tendon vibration in the EEG", NeuroImage, Bd. 241, S. 118431, Nov. 2021, doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118431. [6] R. S. Calabrò u. a., "Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in pa-tients with stroke: a randomized clinical trial", J NeuroEngineering Rehabil, Bd. 15, Nr. 1, S. 35, Dez. 2018, doi: 10.1186/s12984-018-0377-8.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LudwigBoltzmannAR
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Lokomat + Vibramoov에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne모병
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for Technology... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation Trust; University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust모병
-
Centre orthopédique de Dracy-le-Fort아직 모집하지 않음
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza완전한
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모병