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免疫不全患者におけるHBV再活性化（REANT試験）

2026年8月1日 更新者：Yaşar Bayındır, MD

トルコにおける免疫不全患者におけるHBV再活性化の管理とモニタリング（REANT研究）

背景・目的：併存疾患は、免疫抑制療法を受ける患者の予後における重要な危険因子である。 B型肝炎ウイルス（HBV）予防を必要とする抗HBc IgG陽性患者においては、経口抗ウイルス薬の長期的な生理学的影響が懸念される。 本研究は、経口抗ウイルス薬の使用およびその他の全身的な危険因子に関連する骨、腎臓、および代謝機能障害を長期間にわたって前向きにモニタリングすることを目的とする。

方法：REANTコホートは、4年間の多施設共同前向き研究として設計されている。 このコホートは、免疫抑制治療によりHBV予防を開始した患者で構成される。 参加者は、骨密度、腎糸球体濾過および尿細管機能、代謝プロファイルを評価する定期的な縦断的評価を受ける。 抗ウイルス療法、ベースライン併存疾患、および長期的な臓器機能障害の相互関係が分析される。

結論：REANTコホートからの知見は、長期的なHBV予防の安全性に関する強固な証拠を提供し、潜在性HBV感染を有する免疫抑制患者のモニタリングガイドラインの開発に貢献することが期待される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者募集と登録:

本研究の患者登録フェーズは、2026年6月30日に終了する予定です。 各参加施設は35名の患者を登録する見込みで、多施設共同研究の枠組み全体でデータのバランスの取れた分布を確保します。 データ収集の時間的一貫性を維持するため、すべての参加施設で同時に研究を開始します。

電子症例報告書（e-CRF）とコーディング:

データは集中管理されたe-CRFシステムを通じて管理されます。 体系的な追跡とデータの完全性を確保するため、システムは各参加施設に固有の施設コードを割り当てます。

患者識別と機密性:

各参加者に対して、システムによって固有の患者コードが自動生成されます。 本研究の標準化されたプロトコルに従い、患者の氏名は必ずシステムに入力され、特に姓と名の間にハイフンを入れてフォーマットする必要があります（例：John-Doe）。 この構造化された命名法により、電子データベースの統一性が確保されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
  • 電話番号：+905052252700
  • メール：cigdemmermut@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
  • 電話番号：+905336207022
  • メール：yasarb44@hotmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
        • 副調査官：
          • Suheyla Komur, MD, Prof.
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
          • 電話番号：+905556109871
          • メール：ysmyldz6@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aliye Bastug, MD, Prof.
      • Antalya、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dılara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yakup Demir, MD
      • Düzce、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
        • 副調査官：
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seniha Senbayrak, MD, Prof.
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eyup Arslan, MD
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • 電話番号：+905334231918
          • メール：husnup@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
        • 副調査官：
          • Tansu Yamazhan, MD, Prof.
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
        • 主任研究者：
          • Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
      • Rize、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Samsun、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ozgur Gunal, MD, Prof.
      • Sanliurfa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
      • Sivas、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

REANTコホートは、トルコの14の専門センターで実施される全国的な多施設共同研究として設計されています。 これらのセンターは、地理的および人口統計学的多様性を幅広く反映するよう戦略的に選定されており、HBV予防を受ける患者集団の堅牢な代表性を確保しています。

参加県：

本研究は、以下の13県（14の参加臨床施設）で同時に実施されます：

アンカラ、スィヴァス、イスタンブール、コジャエリ、イズミル、アンタルヤ、アダナ、ガズィアンテプ、シャンルウルファ、ディヤルバクル、サムスン、リゼ、デュズジェ

サンプルサイズの予測：

説明

選定基準:

  • 18歳以上
  • 抗HBc IgG陽性
  • 免疫抑制療法の適応であること

除外基準:

  • 自発的脱落
  • 追跡調査の未受診

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス薬投与患者の腎機能のモニタリング。
時間枠：ベースラインから6週、12週、24週、48週
ベースラインから48ヵ月までの腎機能（GFR低下、蛋白尿など）の複合的な変化を評価する。
ベースラインから6週、12週、24週、48週
抗ウイルス薬を投与されている患者の骨の健康状態のモニタリング。
時間枠：ベースラインから6週間、12週間、24週間、48週間
ベースラインから48ヶ月までの骨の健康状態の複合的な変化（DEXAによるTスコアの低下）を評価する。
ベースラインから6週間、12週間、24週間、48週間
抗ウイルス薬投与中の患者の代謝状態のモニタリング。
時間枠：ベースラインから6週、12週、24週、48週
ベースラインから48か月までの代謝状態（HOMA-IR上昇、脂質プロファイルの変化など）の複合的な変化を評価する。
ベースラインから6週、12週、24週、48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV抗ウイルス薬を投与されている患者の肝状態の評価。
時間枠：ベースラインから6週、12週、24週、48週
FIB-4による48ヶ月間の肝臓状態の変化を評価する。 FIB-4指数（Fibrosis-4 Index）は、肝臓の損傷の程度を推定するために4つの異なるパラメータを組み合わせた計算式です。 これらのパラメータは：年齢、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）値、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）値、血小板数です。
ベースラインから6週、12週、24週、48週
HBV抗ウイルス薬投与患者における肝障害の評価。
時間枠：ベースラインから6週、12週、24週、48週
48ヶ月間にわたるAPRIによる肝臓状態の変化を評価する。 APRI（AST血小板比指数）は、肝疾患の進行に伴ってしばしば見られる肝酵素上昇と血小板減少の関係に焦点を当てたより簡便な計算方法です。 使用パラメータ：ASTレベル、AST正常上限（ULN）、血小板数。
ベースラインから6週、12週、24週、48週
HBV抗ウイルス薬による再活性化予防のため免疫抑制患者における肝硬度の評価
時間枠：ベースラインから6週、12週、24週、48週

48ヶ月間のFibroscan（センターで利用可能な場合）による肝臓状態の変化を評価するため。

FibroScan（一過性エラストグラフィーとしても知られる）は、肝臓の硬さを測定するために使用される非侵襲的な医療画像技術です。
ベースラインから6週、12週、24週、48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yaşar Bayındır, MD

協力者

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

捜査官

  • 主任研究者：cigdem Mermutluoglu、Dicle University, Medical faculty
  • スタディディレクター：Yasar Bayındır, MD, Prof.、Guven Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REANT STUDY-GVN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本試験中に収集された個人を特定できない参加者データは、主要研究結果の公表後、学術目的のために資格のある研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

出版後、それから。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する適格な学術研究者と共有されます。 アクセスを得るには、データ要求者はデータ利用契約（DUA）に署名し、二次分析のための施設内審査委員会（IRB）または倫理委員会の承認の証明を提供する必要があります。 要求されたデータは、承認された研究提案の目的にのみ使用されなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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