Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBV-reaktivering hos immunkompromitterede patienter (REANT-STUDIEN)

9. april 2026 opdateret af: Yaşar Bayındır, MD

Styring og monitorering af HBV-reaktivering hos immunkompromitterede patienter i Tyrkiet (REANT-STUDIEN)

Baggrund/Mål: Komorbiditeter udgør en kritisk risikofaktor i prognosen for patienter, der modtager immunsuppressiv terapi. For patienter med anti-HBc IgG-positivitet, der kræver Hepatitis B-virus (HBV)-profylakse, er den langsigtede fysiologiske påvirkning af orale antivirale midler fortsat en bekymring. Dette studie har til formål at følge knogle-, nyre- og metaboliske dysfunktioner forbundet med brugen af orale antivirale midler og andre systemiske risikofaktorer over en lang periode.

Metoder: REANT-kohorten er udformet som et 4-årigt, multicentrisk prospektivt studie. Kohorten vil bestå af patienter, der påbegynder HBV-profylakse på grund af immunsuppressiv behandling. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige longitudinelle vurderinger for at evaluere knoglemineraltæthed, nyrefiltrering og tubulære funktioner samt metaboliske profiler. Sammenspillet mellem antiviral terapi, baseline komorbiditeter og langsigtet organdysfunktion vil blive analyseret.

Konklusion: Resultaterne fra REANT-kohorten forventes at give robuste beviser for sikkerheden ved langsigtet HBV-profylakse og hjælpe med udviklingen af monitoreringsretningslinjer for immunsupprimerede patienter med latent HBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering og -indskrivning:

Patientindskrivningsfasen for studiet er planlagt afsluttet den 30. juni 2026. Hvert deltagende center forventes at indskrive 35 patienter, hvilket sikrer en afbalanceret datadistribution i det multicentriske rammeværk. Studiet vil blive igangsat samtidigt på alle deltagende centre for at opretholde tidsmæssig konsistens i dataindsamlingen.

Elektronisk Case Report Form (e-CRF) og kodning:

Data vil blive administreret gennem et centraliseret e-CRF-system. For at sikre systematisk sporing og dataintegritet vil systemet tildele en unik centerkode til hver deltagende institution.

Patientidentifikation og fortrolighed:

For hver deltager vil et specifikt patientkode blive automatisk genereret af systemet. Ifølge studiet standardiserede protokol skal patientens fulde navn indtastes i systemet, specifikt formateret med bindestreg mellem for- og efternavn (f.eks. John-Doe). Denne strukturelle nomenklatur vil sikre ensartethed i den elektroniske database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

REANT-kohorten er designet som en landsdækkende, multicenterundersøgelse, der udføres på 14 specialiserede centre i Tyrkiet. Disse centre er strategisk udvalgt for at afspejle en bred geografisk og demografisk diversitet, hvilket sikrer en robust repræsentation af patientpopulationen, der modtager HBV-profylykse.

Deltagende provinser:

Undersøgelsen vil blive udført samtidigt i følgende 13 provinser (med 14 deltagende kliniske centre):

Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Stikprøvestørrelsesprognose:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Positiv for Anti-HBc IgG
  • Skal være kandidat til immunosuppressiv behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Frivillig tilbagetrækning
  • Manglende opmøde til opfølgende konsultationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af nyrefunktion hos patienter, der modtager antivirale midler.
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12, 24, 48
For at vurdere de sammensatte ændringer i nyrefunktion (GFR-fald, proteinuri, osv.) fra baseline til måned 48.
Baseline til uge 6, 12, 24, 48
Overvågning af knoglesundhed hos patienter, der modtager antivirale midler.
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12, 24, 48
At vurdere de sammensatte ændringer i knoglesundheden (reduktion i T-score via DEXA) fra baseline til måned 48.
Baseline til uge 6, 12, 24, 48
Overvågning af metabolsk status hos patienter, der modtager antivirale midler.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12, 24, 48
For at vurdere de sammensatte ændringer i metabolisk status (HOMA-IR-stigning, ændringer i lipidprofilen osv.) fra baseline til måned 48.
Fra baseline til uge 6, 12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af leverstatus hos patienter, der modtager HBV-antivirale midler.
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12, 24, 48
At vurdere ændringer i leverstatus ved FIB-4 over 48 måneder. FIB-4-indekset (Fibrosis-4-indekset) er en formel, der kombinerer fire forskellige parametre for at estimere graden af leverskade. Disse parametre er: Alder, AST-niveau (Aspartataminotransferase), ALT-niveau (Alaninaminotransferase) og trombocytantal.
Baseline til uge 6, 12, 24, 48
Vurdering af leverskade hos patienter, der modtager HBV-antivirale midler.
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12, 24, 48
At evaluere ændringer i leverstatus via APRI over 48 måneder. APRI (AST til trombocytforholdsindeks) er en enklere beregning, der fokuserer på forholdet mellem stigning i leverenzymer og faldet i trombocytter, som ofte ses, når leversygdommen udvikler sig. Anvendte parametre: AST-niveau, AST Øvre Grænse for Normal (ULN), Trombocytantal.
Baseline til uge 6, 12, 24, 48
Evaluering af leverstivhed hos immunsupprimerede patienter, der modtager HBV-antivirale midler som reaktiveringsprofylakse.
Tidsramme: Baseline til uge 6, 12, 24, 48

At evaluere ændringer i leverstatus ved hjælp af Fibroscan (hvis tilgængelig i centret) over 48 måneder.

FibroScan (også kendt som Transient Elastografi) er en ikke-invasiv medicinsk billedteknik, der bruges til at måle leverens stivhed.
Baseline til uge 6, 12, 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaşar Bayındır, MD

Samarbejdspartnere

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Efterforskere

  • Studieleder: Yaşar Bayındır, Güven Hospital
  • Ledende efterforsker: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REANT STUDY-GVN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere til akademiske formål efter offentliggørelsen af de primære studieresultater.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering og derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede akademiske forskere, som fremsætter en metodisk fornuftig anmodning. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataanvendelsesaftale (DUA) og fremlægge bevis for godkendelse fra et institutional review board (IRB) eller etikudvalg til deres sekundære analyse. De anmodede data skal udelukkende anvendes til formålene i den godkendte forskningsanmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med Antiviral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner