Reativação do VHB em Pacientes Imunocomprometidos (ESTUDO REANT)
Gestão e Monitorização da Reativação do VHB em Doentes Imunocomprometidos na Turquia (ESTUDO REANT)
Contexto/Objetivo: As comorbilidades representam um fator de risco crítico no prognóstico de pacientes submetidos a terapia imunossupressora. Para pacientes com positividade de anti-HBc IgG que necessitam de profilaxia para o vírus da hepatite B (HBV), o impacto fisiológico a longo prazo dos antivirais orais continua a ser uma preocupação. Este estudo visa monitorizar prospetivamente as disfunções ósseas, renais e metabólicas associadas ao uso de antivirais orais e outros fatores de risco sistémicos durante um período prolongado.
Métodos: A Coorte REANT é concebida como um estudo prospetivo multicêntrico de 4 anos. A coorte será composta por pacientes que iniciaram profilaxia para HBV devido a tratamento imunossupressor. Os participantes serão submetidos a avaliações longitudinais regulares para avaliar a densidade mineral óssea, as funções de filtração renal e tubular, e os perfis metabólicos. A interação entre a terapia antiviral, as comorbilidades basais e a disfunção orgânica a longo prazo será analisada.
Conclusão: Espera-se que os resultados da Coorte REANT forneçam evidências robustas sobre a segurança da profilaxia para HBV a longo prazo e auxiliem no desenvolvimento de diretrizes de monitorização para pacientes imunossuprimidos com infeção latente por HBV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Recrutamento e Inscrição de Pacientes:
A fase de inscrição de pacientes para o estudo está programada para terminar a 30 de junho de 2026. Cada centro participante está projetado para inscrever 35 pacientes, garantindo uma distribuição equilibrada de dados em toda a estrutura multicêntrica. O estudo será iniciado simultaneamente em todos os locais participantes para manter a consistência temporal na recolha de dados.
Formulário de Relatório de Caso Eletrónico (e-CRF) e Codificação:
Os dados serão geridos através de um sistema centralizado de e-CRF. Para garantir o acompanhamento sistemático e a integridade dos dados, o sistema atribuirá um código único de centro a cada instituição participante.
Identificação do Paciente e Confidencialidade:
Para cada participante, um código específico de paciente será automaticamente gerado pelo sistema. Seguindo o protocolo padronizado do estudo, o Nome Completo do paciente deve ser introduzido no sistema, formatado especificamente com um hífen entre o primeiro e o último nome (por exemplo, John-Doe). Esta nomenclatura estruturada garantirá uniformidade na base de dados eletrónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Número de telefone: +905336207022
- E-mail: yasarb44@hotmail.com
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
- Número de telefone: +905353088511
- E-mail: ytasova@gmail.com
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Investigador principal:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Suheyla Komur, MD, Prof.
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905556109871
- E-mail: ysmyldz6@gmail.com
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Investigador principal:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
- Número de telefone: +905333814223
- E-mail: dr.aliye@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
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Antalya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
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Contato:
- Dilara Inan, MD, Prof.
- Número de telefone: +905323706725
- E-mail: dilarainan2004@yahoo.com
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Investigador principal:
- Dılara Inan, MD, Prof.
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Número de telefone: +905336207022
- E-mail: mkcelen@hotmail.com
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Contato:
- Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Yakup Demir, MD
- Número de telefone: +905446540047
- E-mail: yakupdemir36@gmail.com
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Investigador principal:
- Yakup Demir, MD
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Düzce, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905053505839
- E-mail: drnevince@gmail.com
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Investigador principal:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
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Gaziantep, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905064883309
- E-mail: ayseozlem_ornek@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
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Subinvestigador:
- Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
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Contato:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
- Número de telefone: +905055618792
- E-mail: senihasen@gmail.com
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Investigador principal:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
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Contato:
- Eyup Arslan, MD
- Número de telefone: +905324972976
- E-mail: dreyuparslan@hotmail.com
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Investigador principal:
- Eyup Arslan, MD
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
- Número de telefone: +905334231918
- E-mail: husnup@yahoo.com
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Investigador principal:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Tansu Yamazhan, MD, Prof.
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Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Sıla Akhan, MD, Prof.
- Número de telefone: +905322666535
- E-mail: silaakhan@gmail.com
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Subinvestigador:
- Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
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Investigador principal:
- Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
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Rize, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905057954452
- E-mail: iesenyildiz61@gmail.com
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Investigador principal:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
- Número de telefone: +905052543167
- E-mail: ozgurgop@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
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Sanliurfa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
- Número de telefone: +905444495379
- E-mail: dr.tubadamar@gmail.com
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Investigador principal:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
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Sivas, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contato:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
- Número de telefone: +905053869882
- E-mail: alibuyuktuna@gmail.com
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Investigador principal:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A Coorte REANT está concebida como um estudo nacional e multicêntrico realizado em 14 centros especializados na Turquia. Estes centros foram selecionados estrategicamente para refletir uma ampla diversidade geográfica e demográfica, garantindo uma representação robusta da população de doentes que recebem profilaxia para o VHB.
Províncias Participantes:
O estudo será realizado simultaneamente nas seguintes 13 províncias (com 14 locais clínicos participantes):
Ankara, Sivas, Istambul, Kocaeli, Esmirna, Antália, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce
Projeção do Tamanho da Amostra:
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Positivo para Anti-HBc IgG
- Deve ser candidato a terapia imunossupressora.
Critérios de Exclusão:
- Retirada Voluntária
- Falta às consultas de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização da função renal em doentes a receber antivirais.
Prazo: Linha de base até à semana 6, 12, 24, 48
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Para avaliar as alterações compostas na função renal (declínio da TFG, proteinúria, etc) desde a linha de base até ao mês 48.
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Linha de base até à semana 6, 12, 24, 48
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Monitorização da saúde óssea em doentes a receber antivirais.
Prazo: Linha de base para as semanas 6, 12, 24, 48
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Para avaliar as alterações compostas na saúde óssea (Redução nos valores T através de DEXA) do início até ao mês 48.
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Linha de base para as semanas 6, 12, 24, 48
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Monitorização do estado metabólico em doentes a receber antivirais.
Prazo: Linha de base até à semana 6, 12, 24, 48
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Para avaliar as alterações compostas no estado metabólico (elevação do HOMA-IR, alterações no perfil lipídico, etc.) desde a linha de base até ao mês 48.
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Linha de base até à semana 6, 12, 24, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado hepático nos doentes que recebem antivirais para VHB.
Prazo: Baseline para semana 6, 12, 24, 48
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Avaliar as alterações no estado do fígado através do FIB-4 ao longo de 48 meses.
O Índice FIB-4 (Índice de Fibrose-4) é uma fórmula que combina quatro parâmetros diferentes para estimar o grau de lesão hepática.
Estes parâmetros são: Idade, nível de AST (Aspartato Aminotransferase), nível de ALT (Alanina Aminotransferase) e contagem de plaquetas.
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Baseline para semana 6, 12, 24, 48
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Avaliação de danos hepáticos nos doentes que recebem antivirais para o VHB.
Prazo: Linha de base até à semana 6, 12, 24, 48
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Para avaliar alterações no estado do fígado através do APRI ao longo de 48 meses.
O APRI (Índice de Relação AST/Plaquetas) é um cálculo mais simples que se foca na relação entre a elevação das enzimas hepáticas e a diminuição das plaquetas, frequentemente observada à medida que a doença hepática progride.
Parâmetros Utilizados: Nível de AST, Limite Superior do Normal (LSN) da AST, Contagem de Plaquetas.
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Linha de base até à semana 6, 12, 24, 48
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Avaliação da rigidez hepática em pacientes imunossuprimidos que recebem antivirais para o VHB como profilaxia de reativação.
Prazo: Baseline até à semana 6, 12, 24, 48
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Para avaliar alterações no estado do fígado por Fibroscan (se disponível no centro) ao longo de 48 meses. FibroScan (também conhecido como Elastografia Transitória) é uma técnica de imagem médica não invasiva utilizada para medir a rigidez do fígado. |
Baseline até à semana 6, 12, 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
- Diretor de estudo: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REANT STUDY-GVN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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