Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV-reaktivaatio immunokompromisoituneilla potilailla (REANT-tutkimus)

lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: Yaşar Bayındır, MD

Turkin immuunipuutteisten potilaiden HBV-reaktivaation hallinta ja seuranta (REANT-tutkimus)

Tausta/Tavoite: Komorbiditeetit edustavat kriittistä riskitekijää potilaiden ennusteessa, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Potilaille, joilla on anti-HBc IgG-positiivisuus ja jotka tarvitsevat hepatiitti B -viruksen (HBV) profylaksia, oraalisten antiviraalien pitkäaikaiset fysiologiset vaikutukset ovat edelleen huolenaihe. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata prospektiivisesti oraalisten antiviraalien käyttöön ja muihin systemaattisiin riskitekijöihin liittyviä luiden, munuaisten ja metabolisten toimintahäiriöitä pitkällä aikavälillä.

Menetelmät: REANT-kohortti on suunniteltu 4-vuotiseksi, monikeskustutkimukseksi. Kohortti koostuu potilaista, joille on aloitettu HBV-profilaksia immunosuppressiivisen hoidon vuoksi. Osallistujat käyvät läpi säännöllisiä pitkittäistutkimuksia luuntiheyden, munuaisten suodatus- ja putkifunktioiden sekä metabolisten profiilien arvioimiseksi. Antiviraalisen hoidon, perustason komorbiditeettien ja pitkäaikaisten elinten toimintahäiriöiden välistä vuorovaikutusta analysoidaan.

Johtopäätös: REANT-kohortin tulosten odotetaan tarjoavan vahvaa näyttöä pitkäaikaisen HBV-profilaksian turvallisuudesta ja auttavan seurantaohjeistusten kehittämisessä immunosupressoitujen potilaiden kanssa, joilla on latentti HBV-tartunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan rekrytointi ja osallistuminen:

Tutkimuksen potilaan osallistumisvaihe on tarkoitus päättyä 30. kesäkuuta 2026. Jokaisen osallistuvan keskuksen odotetaan rekrytoivan 35 potilasta, mikä takaa tasapainoisen datan jakautumisen monikeskuksellisessa viitekehyksessä. Tutkimus käynnistetään samanaikaisesti kaikilla osallistuvilla paikoilla, jotta datan keräämisessä säilytetään ajallinen yhtenäisyys.

Sähköinen tapausraporttilomake (e-CRF) ja koodaus:

Dataa hallinnoidaan keskitetyn e-CRF-järjestelmän kautta. Järjestelmä antaa jokaiselle osallistuvalle laitokselle yksilöllisen keskuskoodin, jotta varmistetaan systemaattinen seuranta ja datan eheys.

Potilaan tunnistus ja luottamuksellisuus:

Jokaiselle osallistujalle järjestelmä luo automaattisesti tietyn potilaskoodin. Tutkimuksen standardoidun protokollan mukaisesti potilaan koko nimi on syötettävä järjestelmään, erityisesti muotoiltuna väliviivalla etu- ja sukunimen välillä (esim. John-Doe). Tämä jäsennelty nimeäminen varmistaa yhtenäisyyden sähköisessä tietokannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
  • Puhelinnumero: +905052252700
  • Sähköposti: cigdemmermut@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
  • Puhelinnumero: +905336207022
  • Sähköposti: yasarb44@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
          • Puhelinnumero: +905353088511
          • Sähköposti: ytasova@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
        • Alatutkija:
          • Suheyla Komur, MD, Prof.
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
          • Puhelinnumero: +905556109871
          • Sähköposti: ysmyldz6@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aliye Bastug, MD, Prof.
      • Antalya, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dılara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
          • Puhelinnumero: +905336207022
          • Sähköposti: mkcelen@hotmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yakup Demir, MD
      • Düzce, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
        • Alatutkija:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seniha Senbayrak, MD, Prof.
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eyup Arslan, MD
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Puhelinnumero: +905334231918
          • Sähköposti: husnup@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
        • Alatutkija:
          • Tansu Yamazhan, MD, Prof.
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
        • Päätutkija:
          • Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
      • Rize, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Samsun, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ozgur Gunal, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
      • Sivas, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

REANT-kohortti on suunniteltu maanlaajuiseksi, monikeskustutkimukseksi, jota toteutetaan 14 erikoistuneessa keskuksessa Turkissa. Nämä keskukset on valittu strategisesti heijastamaan laajaa maantieteellistä ja demografista monimuotoisuutta, mikä varmistaa HBV-profilaksia saavan potilasväestön vankan edustavuuden.

Osallistuvat maakunnat:

Tutkimus toteutetaan samanaikaisesti seuraavissa 13 maakunnassa (14 osallistuvalla kliinisellä tutkimuspaikalla):

Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Otoskokoennuste:

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Positiivinen Anti-HBc IgG -testi
  • On oltava immunosupressiivisen hoidon kandidaatti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistumisen keskeyttäminen
  • Seurantakäyntien laiminlyönti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan seuranta potilailla, jotka saavat antiviraalilääkitystä.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 6, 12, 24, 48
Arvioida munuaisfunktion yhdistelmämuutoksia (GFR:n lasku, proteiinin eritys virtsaan jne.) lähtöarvosta 48. kuukauteen.
Alkuarvosta viikkoon 6, 12, 24, 48
Luun terveyden seuranta potilailla, jotka saavat antiviraalisia lääkkeitä.
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 6, 12, 24, 48
Arvioida luuston terveyden yhdistettyjä muutoksia (T-pisteiden väheneminen DEXA-tutkimuksella) lähtötilanteesta 48. kuukauteen.
Alkutilasta viikkoon 6, 12, 24, 48
Metabolisen tilan seuranta potilailla, jotka saavat antiviraalisia lääkkeitä.
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 6, 12, 24, 48
Arvioida metaboliisen tilan kokonaisvaltaisia muutoksia (HOMA-IR:n nousu, lipidiprofiilin muutokset jne.) alkuarvosta 48. kuukauteen.
Alkuarvosta viikkoon 6, 12, 24, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan tilan arviointi potilailla, jotka saavat HBV-vasta-aineita.
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 6, 12, 24, 48
Arvioida maksan tilan muutoksia FIB-4:n avulla 48 kuukauden ajan. FIB-4-indeksi (Fibrosis-4-indeksi) on kaava, joka yhdistää neljä eri parametria maksan vaurion asteen arvioimiseksi. Nämä parametrit ovat: ikä, AST-taso (aspartaattiaminotransferaasi), ALT-taso (alaniiniaminotransferaasi) ja verihiutaleiden lukumäärä.
Alkutilasta viikkoon 6, 12, 24, 48
Maksan vaurioiden arviointi HBV-vasta-aineita saavilla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6, 12, 24, 48
Arvioida muutoksia maksan tilassa APRI:n avulla 48 kuukauden aikana. APRI (AST:stä verihiutaleluvun suhteeseen perustuva indeksi) on yksinkertaisempi laskentatapa, joka keskittyy maksaentsyymin kohonneisuuden ja verihiutaleiden vähenemisen suhteeseen, mikä on usein havaittavissa maksataudin edetessä. Käytetyt parametrit: AST-taso, AST:n yläraja normaalialueella (ULN), verihiutalemäärä.
Perustaso viikkoon 6, 12, 24, 48
Maksan jäykkyyden arviointi immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, jotka saavat HBV-antiviraaleja reaktivaation ehkäisyyn.
Aikaikkuna: Alkuperäinen aika viikkoon 6, 12, 24, 48

Arvioida maksan tilan muutoksia Fibroscanin avulla (jos keskus tarjoaa) 48 kuukauden ajan.

FibroScan (tunnetaan myös nimellä Transient Elastography) on kajoamaton lääketieteellinen kuvantamistekniikka, jota käytetään maksan jäykkyyden mittaamiseen.
Alkuperäinen aika viikkoon 6, 12, 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaşar Bayındır, MD

Yhteistyökumppanit

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Tutkijat

  • Päätutkija: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
  • Opintojohtaja: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REANT STUDY-GVN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja, jotka kerätään kokeen aikana, saatetaan käyttöön pätevien tutkijoiden akateemisiin tarkoituksiin kohtuullisen pyynnön perusteella pääasiallisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan pätevien akateemisten tutkijoiden kanssa, jotka esittävät metodologisesti hyväksyttävän tutkimussuunnitelman. Pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA) ja esitettävä todiste heidän instituution eettisestä toimikunnasta (IRB) tai eettisestä komiteasta saamastaan hyväksynnästä toissijaisia analyysejä varten. Pyydettyjä tietoja on käytettävä yksinomaan hyväksytyn tutkimussuunnitelman tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa