Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBV-reaktivering hos immunsupprimerade patienter (REANT-STUDIEN)

1 augusti 2026 uppdaterad av: Yaşar Bayındır, MD

Hantering och övervakning av HBV-reaktivering hos immunsupprimerade patienter i Turkiet (REANT-STUDIEN)

Bakgrund/Mål: Samtidiga sjukdomar utgör en kritisk riskfaktor i prognosen för patienter som får immunosuppressiv behandling. För patienter med anti-HBc IgG-positivitet som kräver Hepatitis B-virus (HBV) profylax, kvarstår den långsiktiga fysiologiska påverkan av orala antiviraler som ett bekymmer. Denna studie syftar till att prospektivt övervaka ben-, njur- och metaboliska dysfunktioner kopplade till användning av orala antiviraler och andra systemiska riskfaktorer under en långsiktig period.

Metod: REANT-kohorten är utformad som en 4-årig, multicenter prospektiv studie. Kohorten kommer att bestå av patienter som inleder HBV-profylax på grund av immunosuppressiv behandling. Deltagarna kommer att genomgå regelbundna longitudinella utvärderingar för att bedöma bentäthet, njurfiltrations- och tubulära funktioner samt metaboliska profiler. Samverkan mellan antiviral terapi, underliggande komorbiditeter och långsiktig organdysfunktion kommer att analyseras.

Slutsats: Resultaten från REANT-kohorten förväntas ge robusta bevis gällande säkerheten med långsiktig HBV-profylax och bidra till utvecklingen av övervakningsriktlinjer för immunosupprimerade patienter med latent HBV-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientrekrytering och inskrivning:

Patientinskrivningsfasen för studien är planerad att avslutas den 30 juni 2026. Varje deltagande centrum förväntas rekrytera 35 patienter, vilket säkerställer en balanserad datadistribution inom det multicentriska ramverket. Studien kommer att inledas samtidigt på alla deltagande platser för att upprätthålla tidsmässig konsistens i datainsamlingen.

Elektroniskt fallrapporteringsformulär (e-CRF) och kodning:

Data kommer att hanteras genom ett centraliserat e-CRF-system. För att säkerställa systematisk spårning och dataintegritet kommer systemet att tilldela en unik centrumkod till varje deltagande institution.

Patientidentifiering och konfidentialitet:

För varje deltagare kommer en specifik patientkod att genereras automatiskt av systemet. Enligt studiens standardiserade protokoll måste patientens fullständiga namn anges i systemet, formaterat specifikt med ett bindestreck mellan förnamn och efternamn (t.ex. John-Doe). Denna strukturerade nomenklatur kommer att säkerställa enhetlighet i den elektroniska databasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
        • Underutredare:
          • Suheyla Komur, MD, Prof.
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aliye Bastug, MD, Prof.
      • Antalya, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dılara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yakup Demir, MD
      • Düzce, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
        • Underutredare:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seniha Senbayrak, MD, Prof.
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eyup Arslan, MD
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Telefonnummer: +905334231918
          • E-post: husnup@yahoo.com
        • Huvudutredare:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
        • Underutredare:
          • Tansu Yamazhan, MD, Prof.
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
        • Huvudutredare:
          • Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
      • Rize, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Samsun, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ozgur Gunal, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
      • Sivas, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

REANT-kohorten är utformad som en nationell, multicentrisk studie som genomförs på 14 specialiserade centra i Turkiet. Dessa centra har strategiskt valts ut för att spegla en bred geografisk och demografisk mångfald, vilket säkerställer en robust representation av patientpopulationen som får HBV-profilax.

Deltagande provinser:

Studien kommer att genomföras samtidigt i följande 13 provinser (med 14 deltagande kliniska platser):

Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Projektion av urvalsstorlek:

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Positiv för Anti-HBc IgG
  • Måste vara kandidat för immunosuppressiv terapi.

Exklusionskriterier:

  • Frivilligt avbrott
  • Utebliven uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av njurfunktionen hos patienter som får antivirala läkemedel.
Tidsram: Baseline till vecka 6, 12, 24, 48
För att bedöma de sammansatta förändringarna i njurfunktionen (GFR-minskning, proteinuri, etc.) från baslinjen till månad 48.
Baseline till vecka 6, 12, 24, 48
Övervakning av skelethälsa hos patienter som får antivirala läkemedel.
Tidsram: Baseline till vecka 6, 12, 24, 48
Att bedöma de sammansatta förändringarna i skelettets hälsa (Reduktion av T-värden via DEXA) från baslinjen till månad 48.
Baseline till vecka 6, 12, 24, 48
Övervakning av metabol status hos patienter som tar antivirala läkemedel.
Tidsram: Baseline till vecka 6, 12, 24, 48
För att bedöma de sammansatta förändringarna i metabol status (HOMA-IR-höjning, förändringar i lipidprofil, etc.) från baslinjen till månad 48.
Baseline till vecka 6, 12, 24, 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av leverstatus hos patienter som får HBV-antivirala läkemedel.
Tidsram: Baslinje till vecka 6, 12, 24, 48
Att utvärdera förändringar i leverstatus med FIB-4 under 48 månader. FIB-4-index (Fibrosis-4 Index) är en formel som kombinerar fyra olika parametrar för att uppskatta graden av leverskada. Dessa parametrar är: Ålder, AST-nivå (Aspartataminotransferas), ALT-nivå (Alaninaminotransferas) och trombocytantal.
Baslinje till vecka 6, 12, 24, 48
Utvärdering av leverskada hos patienter som får HBV-antiviralmedel.
Tidsram: Baslinje till vecka 6, 12, 24, 48
Att utvärdera förändringar i leverstatus via APRI över 48 månader. APRI (AST-trombocytkvotindex) är en enklare beräkning som fokuserar på förhållandet mellan förhöjning av leverenzymer och minskning av trombocyter som ofta ses när leversjukdomen fortskrider. Använda parametrar: AST-nivå, AST övre normalgräns (ULN), Trombocyträkning.
Baslinje till vecka 6, 12, 24, 48
Utvärdering av leverstyvhet hos immunosupprimerade patienter som tar HBV-antiviralmedel för reaktiveringsprofilax.
Tidsram: Baseline till vecka 6, 12, 24, 48

För att utvärdera förändringar i leverstatus med Fibroscan (om tillgängligt på centret) över 48 månader.

FibroScan (även känd som övergående elastografi) är en icke-invasiv medicinsk avbildningsteknik som används för att mäta leverstyvheten.
Baseline till vecka 6, 12, 24, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yaşar Bayındır, MD

Samarbetspartners

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Utredare

  • Huvudutredare: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
  • Studierektor: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REANT STUDY-GVN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till kvalificerade forskare för akademiska ändamål efter publiceringen av de primära studie-resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering och sedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade akademiska forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag. För att få tillgång måste de som begär data underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) och lämna bevis på godkännande från ett institutets granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté för sin sekundäranalys. De begärda uppgifterna får endast användas i syfte att genomföra det godkända forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera