Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBV-reactivering bij immunogecompromitteerde patiënten (REANT-STUDIE)

1 augustus 2026 bijgewerkt door: Yaşar Bayındır, MD

Beheer en monitoring van HBV-reactivering bij immuungecompromitteerde patiënten in Turkije (REANT-STUDIE)

Achtergrond/Doel: Comorbiditeiten vormen een kritieke risicofactor in de prognose van patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen. Voor patiënten met anti-HBc IgG-positiviteit die Hepatitis B-virus (HBV)-profylaxe nodig hebben, blijft de langetermijn fysiologische impact van orale antivirale middelen een zorg. Deze studie heeft tot doel om bot-, nier- en metabole dysfuncties geassocieerd met oraal antiviraal gebruik en andere systemische risicofactoren prospectief te monitoren over een lange periode.

Methoden: De REANT Cohort is ontworpen als een 4-jarige, multicentrische prospectieve studie. De cohort zal bestaan uit patiënten die gestart zijn met HBV-profylaxe vanwege immunosuppressieve behandeling. Deelnemers zullen regelmatige longitudinale beoordelingen ondergaan om botmineraaldichtheid, renale filtratie en tubulaire functies, en metabole profielen te evalueren. De wisselwerking tussen antivirale therapie, baseline comorbiditeiten en langetermijn orgaandysfunctie zal worden geanalyseerd.

Conclusie: De bevindingen van de REANT Cohort worden verwacht robuust bewijs te leveren met betrekking tot de veiligheid van langdurige HBV-profylaxe en zullen bijdragen aan de ontwikkeling van monitoringrichtlijnen voor immuungecompromitteerde patiënten met latente HBV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenwerving en Inschrijving:

De inschrijvingsfase voor patiënten in de studie is gepland om te eindigen op 30 juni 2026. Elk deelnemend centrum zal naar verwachting 35 patiënten inschrijven, wat zorgt voor een evenwichtige verdeling van gegevens binnen het multicenter-raamwerk. De studie zal gelijktijdig worden gestart op alle deelnemende locaties om temporele consistentie in de gegevensverzameling te behouden.

Elektronisch Casusrapportformulier (e-CRF) en Codering:

Gegevens zullen worden beheerd via een gecentraliseerd e-CRF-systeem. Om systematische tracking en gegevensintegriteit te waarborgen, zal het systeem aan elke deelnemende instelling een unieke centrumcode toekennen.

Patiëntidentificatie en Vertrouwelijkheid:

Voor elke deelnemer zal een specifieke patiëntcode automatisch door het systeem worden gegenereerd. Volgens het gestandaardiseerde protocol van de studie moet de volledige naam van de patiënt in het systeem worden ingevoerd, specifiek geformatteerd met een koppelteken tussen de voor- en achternaam (bijv. Jan-Jansen). Deze gestructureerde nomenclatuur zal uniformiteit in de elektronische database waarborgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Suheyla Komur, MD, Prof.
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aliye Bastug, MD, Prof.
      • Antalya, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dılara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Contact:
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yakup Demir, MD
      • Düzce, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seniha Senbayrak, MD, Prof.
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eyup Arslan, MD
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Telefoonnummer: +905334231918
          • E-mail: husnup@yahoo.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Tansu Yamazhan, MD, Prof.
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
      • Rize, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Samsun, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ozgur Gunal, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
      • Sivas, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De REANT Cohort is opgezet als een landelijke, multicenterstudie die wordt uitgevoerd in 14 gespecialiseerde centra in Turkije. Deze centra zijn strategisch geselecteerd om een brede geografische en demografische diversiteit weer te geven, zodat een robuuste vertegenwoordiging van de patiëntenpopulatie die HBV-profylaxe krijgt, wordt gewaarborgd.

Deelnemende provincies:

De studie wordt gelijktijdig uitgevoerd in de volgende 13 provincies (met 14 deelnemende klinische locaties):

Ankara, Sivas, İstanbul, Kocaeli, İzmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Projectie steekproefomvang:

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Positief voor Anti-HBc IgG
  • Moet in aanmerking komen voor immunosuppressieve therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwillige terugtrekking
  • Het niet bijwonen van follow-up bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van de nierfunctie bij patiënten die antivirale middelen krijgen.
Tijdsspanne: Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Om de samengestelde veranderingen in de nierfunctie (GFR-daling, proteïnurie, etc.) van baseline tot maand 48 te beoordelen.
Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Monitoring van de botgezondheid bij patiënten die antivirale middelen krijgen.
Tijdsspanne: Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Om de samengestelde veranderingen in botgezondheid (reductie in T-scores via DEXA) van baseline tot maand 48 te beoordelen.
Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Monitoring van de metabole status bij patiënten die antivirale middelen krijgen.
Tijdsspanne: Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Om de samengestelde veranderingen in metabole status (HOMA-IR-stijging, lipidenprofielwijzigingen, enz.) van baseline tot maand 48 te beoordelen.
Baseline tot week 6, 12, 24, 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de leverstatus bij patiënten die HBV-antivirale middelen krijgen.
Tijdsspanne: Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Om veranderingen in de leverstatus door middel van FIB-4 over 48 maanden te evalueren. FIB-4 Index (Fibrosis-4 Index) is een formule die vier verschillende parameters combineert om de mate van leverschade te schatten. Deze parameters zijn: leeftijd, AST (aspartaataminotransferase)-niveau, ALT (alanineaminotransferase)-niveau en bloedplaatjesaantal.
Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Evaluatie van leverschade bij patiënten die HBV-antivirale middelen ontvangen.
Tijdsspanne: Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Om veranderingen in de leverstatus te evalueren aan de hand van APRI gedurende 48 maanden. APRI (AST tot bloedplaatjesratio-index) is een eenvoudigere berekening die zich richt op de relatie tussen de verhoging van leverenzymen en de afname van bloedplaatjes die vaak wordt gezien naarmate leverziekte vordert. Gebruikte parameters: AST-niveau, AST bovengrens van normaal (ULN), bloedplaatjestelling.
Baseline tot week 6, 12, 24, 48
Evaluatie van leverstijfheid bij immuungecompromitteerde patiënten die HBV-antivirale middelen krijgen voor reactivatierrofylaxe.
Tijdsspanne: Baseline tot week 6, 12, 24, 48

Om veranderingen in de leverstatus te beoordelen met Fibroscan (indien beschikbaar in het centrum) gedurende 48 maanden.

FibroScan (ook bekend als Transiënte Elastografie) is een niet-invasieve medische beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om de stijfheid van de lever te meten.
Baseline tot week 6, 12, 24, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaşar Bayındır, MD

Medewerkers

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
  • Studie directeur: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REANT STUDY-GVN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor academische doeleinden na de publicatie van de primaire studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en vervolgens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde academische onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) ondertekenen en een bewijs van goedkeuring door een institutionele toetsingscommissie (IRB) of ethische commissie voor hun secundaire analyse overleggen. De aangevraagde gegevens mogen uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden van het goedgekeurde onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren