Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBV-reaktivering hos immunkompromitterte pasienter (REANT-STUDIEN)

1. august 2026 oppdatert av: Yaşar Bayındır, MD

Behandling og overvåking av HBV-reaktivering hos immunkompromitterte pasienter i Tyrkia (REANT-STUDIEN)

Bakgrunn/Mål: Komorbiditeter representerer en kritisk risikofaktor i prognosen for pasienter som mottar immunsuppressiv terapi. For pasienter med anti-HBc IgG-positivitet som krever Hepatitis B-virus (HBV)-profylakse, forblir den langsiktige fysiologiske påvirkningen av orale antivirale midler en bekymring. Denne studien har som mål å prospektivt overvåke ben-, nyre- og metabolske dysfunksjoner knyttet til bruk av orale antivirale midler og andre systemiske risikofaktorer over en lang periode.

Metoder: REANT-kohorten er utformet som en 4-årig, multisentrisk prospektiv studie. Kohorten vil bestå av pasienter som starter på HBV-profylakse på grunn av immunsuppressiv behandling. Deltakere vil gjennomgå regelmessige longitudinale vurderinger for å evaluere bentetthet, nyrefiltrering og tubulære funksjoner, samt metabolske profiler. Samspillet mellom antiviral terapi, grunnleggende komorbiditeter og langsiktig organdysfunksjon vil bli analysert.

Konklusjon: Funnene fra REANT-kohorten forventes å gi robuste bevis angående sikkerheten ved langvarig HBV-profylakse og bidra til utviklingen av overvåkingsretningslinjer for immunsupprimerte pasienter med latent HBV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientrekruttering og inkludering:

Pasientinkluderingsfasen for studien er planlagt avsluttet 30. juni 2026. Hvert deltakende senter er forventet å inkludere 35 pasienter, noe som sikrer en balansert datadistribusjon i det flersentersrammeverket. Studien vil iverksettes samtidig på alle deltakende steder for å opprettholde tidsmessig konsistens i datainnsamlingen.

Elektronisk kasusrapporteringsskjema (e-CRF) og koding:

Data vil bli administrert gjennom et sentralisert e-CRF-system. For å sikre systematisk oppfølging og dataintegritet vil systemet tildele en unik senterkode til hver deltakende institusjon.

Pasientidentifikasjon og konfidensialitet:

For hver deltaker vil et spesifikt pasientkode bli automatisk generert av systemet. I henhold til studiens standardiserte protokoll må pasientens fullt navn legges inn i systemet, spesifikt formatert med bindestrek mellom fornavn og etternavn (f.eks. John-Doe). Denne strukturerte nomenklaturen vil sikre ensartethet i den elektroniske databasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Suheyla Komur, MD, Prof.
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aliye Bastug, MD, Prof.
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dılara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yakup Demir, MD
      • Düzce, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seniha Senbayrak, MD, Prof.
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eyup Arslan, MD
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Telefonnummer: +905334231918
          • E-post: husnup@yahoo.com
        • Hovedetterforsker:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Tansu Yamazhan, MD, Prof.
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
      • Rize, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ozgur Gunal, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
      • Sivas, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

REANT-kohorten er utformet som en nasjonal, multicenter-studie som utføres på 14 spesialiserte sentre i Tyrkia. Disse sentrene er strategisk valgt for å gjenspeile et bredt geografisk og demografisk mangfold, noe som sikrer en robust representasjon av pasientpopulasjonen som mottar HBV-profy­lakse.

Deltakende provinser:

Studien vil bli gjennomført samtidig i følgende 13 provinser (med 14 deltakende kliniske steder):

Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Projeksjon for utvalgsstørrelse:

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Positiv for Anti-HBc IgG
  • Må være kandidat for immunsuppressiv behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Frivillig tilbaketrekning
  • Ikke møte opp til oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av nyrefunksjon hos pasienter som mottar antivirale midler.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6, 12, 24, 48
For å vurdere de sammensatte endringene i nyrefunksjon (GFR-reduksjon, proteinuri, etc.) fra utgangspunktet til måned 48.
Fra baseline til uke 6, 12, 24, 48
Overvåking av knokkelhelse hos pasienter som mottar antivirale midler.
Tidsramme: Baseline til uke 6, 12, 24, 48
For å vurdere de sammensatte endringene i knokkelhelsen (reduksjon i T-skårer via DEXA) fra utgangspunktet til måned 48.
Baseline til uke 6, 12, 24, 48
Overvåking av metabolsk status hos pasienter som får antivirale midler.
Tidsramme: Utestilling til uke 6, 12, 24, 48
For å vurdere de sammensatte endringene i metabolsk status (HOMA-IR-økning, lipidprofilsendringer, etc.) fra utgangspunktet til måned 48.
Utestilling til uke 6, 12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av leverstatus hos pasienter som mottar HBV-antiviralbehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6, 12, 24, 48
Å evaluere endringer i leverstatus ved FIB-4 over 48 måneder. FIB-4-indeksen (Fibrosis-4-indeksen) er en formel som kombinerer fire forskjellige parametere for å estimere graden av leverskade. Disse parameterne er: Alder, AST-nivå (Aspartat-aminotransferase), ALT-nivå (Alanin-aminotransferase) og antall blodplater.
Utgangspunkt til uke 6, 12, 24, 48
Evaluering av leverskade hos pasienter som mottar HBV-antivirale midler.
Tidsramme: Baseline til uke 6, 12, 24, 48
Å evaluere endringer i leverstatus ved APRI over 48 måneder. APRI (AST-trombocytforholdsindeks) er en enklere beregning som fokuserer på forholdet mellom økning av leverenzymer og reduksjon i trombocytter, som ofte sees når leversykdommen utvikler seg. Brukte parametere: AST-nivå, AST øvre grense for normal (ULN), trombocyttall.
Baseline til uke 6, 12, 24, 48
Evaluering av leverstivhet hos immunsupprimerte pasienter som mottar HBV-antivirale midler for reaktiveringsprofilakse.
Tidsramme: Utestilling til uke 6, 12, 24, 48

For å evaluere endringer i leverstatus ved Fibroscan (hvis tilgjengelig på senteret) over 48 måneder.

FibroScan (også kjent som Transient Elastografi) er en ikke-invasiv medisinsk billedteknikk som brukes til å måle stivheten i leveren.
Utestilling til uke 6, 12, 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaşar Bayındır, MD

Samarbeidspartnere

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
  • Studieleder: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REANT STUDY-GVN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata innsamlet under forsøket vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere for akademiske formål etter publisering av de primære studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering og deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte akademiske forskere som gir et metodisk solid forslag. For å få tilgang, må forespørrere av data signere en dataavtale (DUA) og gi bevis på godkjenning fra et institusjonelt vurderingsutvalg (IRB) eller et etikkomité for deres sekundæranalyse. De forespurte dataene må brukes utelukkende til formålene i det godkjente forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere