Réactivation du VHB chez les patients immunodéprimés (ÉTUDE REANT)
Gestion et surveillance de la réactivation du VHB chez les patients immunodéprimés en Turquie (ÉTUDE REANT)
Contexte/Objectif : Les comorbidités représentent un facteur de risque critique dans le pronostic des patients recevant un traitement immunosuppresseur. Pour les patients avec une positivité des anticorps IgG anti-HBc nécessitant une prophylaxie contre le virus de l'hépatite B (VHB), l'impact physiologique à long terme des antiviraux oraux reste une préoccupation. Cette étude vise à surveiller prospectivement les dysfonctionnements osseux, rénaux et métaboliques associés à l'utilisation d'antiviraux oraux et à d'autres facteurs de risque systémiques sur une longue période.
Méthodes : La Cohorte REANT est conçue comme une étude prospective multicentrique de 4 ans. La cohorte sera composée de patients ayant débuté une prophylaxie contre le VHB en raison d'un traitement immunosuppresseur. Les participants subiront des évaluations longitudinales régulières pour évaluer la densité minérale osseuse, les fonctions de filtration rénale et tubulaires, et les profils métaboliques. L'interaction entre le traitement antiviral, les comorbidités de base et la dysfonction organique à long terme sera analysée.
Conclusion : Les résultats de la Cohorte REANT devraient fournir des preuves solides concernant la sécurité de la prophylaxie à long terme contre le VHB et aider au développement de lignes directrices de surveillance pour les patients immunodéprimés avec une infection latente par le VHB.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Recrutement et inscription des patients :
La phase d'inscription des patients pour l'étude est prévue de se terminer le 30 juin 2026. Chaque centre participant est projeté pour inscrire 35 patients, assurant une distribution équilibrée des données dans le cadre multicentrique. L'étude sera initiée simultanément sur tous les sites participants pour maintenir une cohérence temporelle dans la collecte des données.
Formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF) et codage :
Les données seront gérées via un système e-CRF centralisé. Pour assurer un suivi systématique et l'intégrité des données, le système attribuera un code de centre unique à chaque institution participante.
Identification et confidentialité des patients :
Pour chaque participant, un code patient spécifique sera automatiquement généré par le système. Conformément au protocole standardisé de l'étude, le nom complet du patient doit être saisi dans le système, formaté spécifiquement avec un trait d'union entre le prénom et le nom (par exemple, Jean-Dupont). Cette nomenclature structurée assurera l'uniformité dans la base de données électronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905336207022
- E-mail: yasarb44@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905353088511
- E-mail: ytasova@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Suheyla Komur, MD, Prof.
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905556109871
- E-mail: ysmyldz6@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905333814223
- E-mail: dr.aliye@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
-
Antalya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
-
Contact:
- Dilara Inan, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905323706725
- E-mail: dilarainan2004@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Dılara Inan, MD, Prof.
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905336207022
- E-mail: mkcelen@hotmail.com
-
Contact:
- Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Yakup Demir, MD
- Numéro de téléphone: +905446540047
- E-mail: yakupdemir36@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yakup Demir, MD
-
Düzce, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905053505839
- E-mail: drnevince@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
-
Gaziantep, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905064883309
- E-mail: ayseozlem_ornek@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
-
Contact:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905055618792
- E-mail: senihasen@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
Contact:
- Eyup Arslan, MD
- Numéro de téléphone: +905324972976
- E-mail: dreyuparslan@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Eyup Arslan, MD
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905334231918
- E-mail: husnup@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Tansu Yamazhan, MD, Prof.
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Sıla Akhan, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905322666535
- E-mail: silaakhan@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
-
Chercheur principal:
- Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
-
Rize, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905057954452
- E-mail: iesenyildiz61@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
-
Samsun, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905052543167
- E-mail: ozgurgop@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
-
Sanliurfa, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905444495379
- E-mail: dr.tubadamar@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
-
Sivas, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Contact:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +905053869882
- E-mail: alibuyuktuna@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte REANT est conçue comme une étude nationale et multicentrique menée dans 14 centres spécialisés en Turquie. Ces centres ont été sélectionnés stratégiquement pour refléter une large diversité géographique et démographique, garantissant une représentation robuste de la population de patients recevant une prophylaxie contre le VHB.
Provinces participantes :
L'étude sera menée simultanément dans les 13 provinces suivantes (avec 14 sites cliniques participants) :
Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce
Projection de la taille de l'échantillon :
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Positif pour l'Anti-HBc IgG
- Doit être candidat à un traitement immunosuppresseur.
Critères d'exclusion :
- Retrait volontaire
- Absence aux visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance de la fonction rénale chez les patients recevant des antiviraux.
Délai: De la ligne de base aux semaines 6, 12, 24, 48
|
Pour évaluer les changements composites de la fonction rénale (diminution du DFG, protéinurie, etc.) de la ligne de base au mois 48.
|
De la ligne de base aux semaines 6, 12, 24, 48
|
|
Surveillance de la santé osseuse chez les patients recevant des antiviraux.
Délai: De la ligne de base à la semaine 6, 12, 24, 48
|
Pour évaluer les changements composites dans la santé osseuse (réduction des scores T par DEXA) de la valeur initiale au mois 48.
|
De la ligne de base à la semaine 6, 12, 24, 48
|
|
Surveillance du statut métabolique chez les patients recevant des antiviraux.
Délai: Du départ aux semaines 6, 12, 24, 48
|
Pour évaluer les changements composites de l'état métabolique (élévation de l'HOMA-IR, altérations du profil lipidique, etc.) de la valeur initiale au 48e mois.
|
Du départ aux semaines 6, 12, 24, 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'état hépatique chez les patients recevant des antiviraux contre le VHB.
Délai: Du début de l'étude à la semaine 6, 12, 24, 48
|
Évaluer les changements de l'état du foie par FIB-4 sur 48 mois.
L'indice FIB-4 (Fibrosis-4 Index) est une formule qui combine quatre paramètres différents pour estimer le degré de lésions hépatiques.
Ces paramètres sont : l'âge, le taux d'AST (Aspartate Aminotransférase), le taux d'ALT (Alanine Aminotransférase) et le nombre de plaquettes.
|
Du début de l'étude à la semaine 6, 12, 24, 48
|
|
Évaluation des dommages hépatiques chez les patients recevant des antiviraux contre le VHB.
Délai: Du départ à la semaine 6, 12, 24, 48
|
Pour évaluer les changements de l'état du foie par l'APRI sur 48 mois.
L'APRI (indice du rapport AST/plaquettes) est un calcul plus simple axé sur la relation entre l'élévation des enzymes hépatiques et la diminution des plaquettes souvent observée au fur et à mesure que la maladie du foie progresse.
Paramètres utilisés : taux d'AST, limite supérieure de la normale (LSN) de l'AST, numération plaquettaire.
|
Du départ à la semaine 6, 12, 24, 48
|
|
Évaluation de la rigidité hépatique chez les patients immunosupprimés recevant des antiviraux contre le VHB pour la prophylaxie de la réactivation.
Délai: De la ligne de base à la semaine 6, 12, 24, 48
|
Évaluer les changements de l'état du foie par Fibroscan (si disponible dans le centre) sur une période de 48 mois. Le FibroScan (également connu sous le nom d'élastographie transitoire) est une technique d'imagerie médicale non invasive utilisée pour mesurer la rigidité du foie. |
De la ligne de base à la semaine 6, 12, 24, 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
- Directeur d'études: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REANT STUDY-GVN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .