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HBV-Reaktivierung bei immunsupprimierten Patienten (REANT-STUDIE)

9. April 2026 aktualisiert von: Yaşar Bayındır, MD

Management und Überwachung der HBV-Reaktivierung bei immunsupprimierten Patienten in der Türkei (REANT-Studie)

Hintergrund/Zielsetzung: Komorbiditäten stellen einen kritischen Risikofaktor für die Prognose von Patienten unter immunsuppressiver Therapie dar. Für Patienten mit Anti-HBc-IgG-Positivität, die eine Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Prophylaxe benötigen, bleibt die langfristige physiologische Auswirkung oraler Virostatika ein Anliegen. Diese Studie zielt darauf ab, langfristig mit der oralen Virostatika-Einnahme und anderen systemischen Risikofaktoren assoziierte Knochen-, Nieren- und Stoffwechselstörungen prospektiv zu überwachen.

Methoden: Die REANT-Kohorte ist als 4-jährige, multizentrische prospektive Studie konzipiert. Die Kohorte wird aus Patienten bestehen, die aufgrund einer immunsuppressiven Behandlung mit einer HBV-Prophylaxe begonnen haben. Die Teilnehmer werden regelmäßige longitudinale Untersuchungen durchlaufen, um die Knochenmineraldichte, die Nierenfiltrations- und Tubulusfunktionen sowie die Stoffwechselprofile zu bewerten. Das Zusammenspiel zwischen antiviraler Therapie, basalen Komorbiditäten und langfristiger Organdysfunktion wird analysiert.

Fazit: Die Ergebnisse der REANT-Kohorte sollen robuste Evidenz zur Sicherheit der langfristigen HBV-Prophylaxe liefern und bei der Entwicklung von Überwachungsrichtlinien für immunsupprimierte Patienten mit latenter HBV-Infektion helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenrekrutierung und -einschreibung:

Die Patientenrekrutierungsphase für die Studie soll am 30. Juni 2026 abgeschlossen sein. Jedes teilnehmende Zentrum soll 35 Patienten einschreiben, um eine ausgewogene Verteilung der Daten im Rahmen der multizentrischen Studie sicherzustellen. Die Studie wird gleichzeitig an allen teilnehmenden Standorten gestartet, um zeitliche Konsistenz bei der Datenerfassung zu gewährleisten.

Elektronischer Fallberichtsbogen (e-CRF) und Codierung:

Die Daten werden über ein zentralisiertes e-CRF-System verwaltet. Um eine systematische Nachverfolgung und Datenintegrität sicherzustellen, wird das System jedem teilnehmenden Institut einen eindeutigen Zentrumscode zuweisen.

Patientenidentifikation und Vertraulichkeit:

Für jeden Teilnehmer wird vom System automatisch ein spezifischer Patientencode generiert. Gemäß dem standardisierten Studienprotokoll muss der vollständige Name des Patienten in das System eingegeben werden, und zwar speziell mit einem Bindestrich zwischen Vor- und Nachnamen (z.B. John-Doe). Diese strukturierte Nomenklatur gewährleistet Einheitlichkeit in der elektronischen Datenbank.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die REANT-Kohorte ist als landesweite, multizentrische Studie konzipiert, die in 14 spezialisierten Zentren in der Türkei durchgeführt wird. Diese Zentren wurden strategisch ausgewählt, um eine breite geografische und demografische Vielfalt widerzuspiegeln und eine robuste Repräsentation der Patientenpopulation zu gewährleisten, die eine HBV-Prophylaxe erhält.

Teilnehmende Provinzen:

Die Studie wird gleichzeitig in den folgenden 13 Provinzen (mit 14 teilnehmenden klinischen Standorten) durchgeführt:

Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Projektion der Stichprobengröße:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Positiv für Anti-HBc IgG
  • Muss für eine immunsuppressive Therapie geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger Rückzug
  • Nichtteilnahme an Nachuntersuchungsterminen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Nierenfunktion bei Patienten, die Virostatika erhalten.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 6, 12, 24, 48
Zur Bewertung der zusammengesetzten Veränderungen der Nierenfunktion (GFR-Abfall, Proteinurie usw.) von der Basislinie bis zum Monat 48.
Von Baseline bis Woche 6, 12, 24, 48
Überwachung der Knochengesundheit bei Patienten, die antivirale Medikamente erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6, 12, 24, 48
Um die zusammengesetzten Veränderungen der Knochengesundheit (Reduktion der T-Werte mittels DEXA) vom Ausgangswert bis zum Monat 48 zu bewerten.
Baseline bis Woche 6, 12, 24, 48
Überwachung des Stoffwechselstatus bei Patienten, die antivirale Medikamente erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6, 12, 24, 48
Um die zusammengesetzten Veränderungen des Stoffwechselstatus (HOMA-IR-Erhöhung, Veränderungen des Lipidprofils usw.) von der Basislinie bis zum Monat 48 zu bewerten.
Baseline bis Woche 6, 12, 24, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Leberstatus bei Patienten, die HBV-Antivirenmittel erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6, 12, 24, 48
Zur Bewertung von Veränderungen des Leberstatus mittels FIB-4 über 48 Monate. Der FIB-4-Index (Fibrosis-4-Index) ist eine Formel, die vier verschiedene Parameter kombiniert, um den Grad der Leberschädigung abzuschätzen. Diese Parameter sind: Alter, AST-Spiegel (Aspartat-Aminotransferase), ALT-Spiegel (Alanin-Aminotransferase) und Thrombozytenzahl.
Baseline bis Woche 6, 12, 24, 48
Bewertung von Leberschäden bei Patienten, die HBV-Antivirenmittel erhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, 12, 24, 48
Zur Bewertung von Veränderungen des Leberstatus anhand des APRI über 48 Monate. APRI (AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index) ist eine einfachere Berechnung, die sich auf die Beziehung zwischen dem Anstieg der Leberenzyme und der Abnahme der Thrombozyten konzentriert, die häufig bei fortschreitender Lebererkrankung beobachtet wird. Verwendete Parameter: AST-Spiegel, AST-Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Thrombozytenzahl.
Ausgangswert bis Woche 6, 12, 24, 48
Bewertung der Lebersteifigkeit bei immunsupprimierten Patienten, die HBV-Antiviralia zur Reaktivierungsprophylaxe erhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6, 12, 24, 48

Zur Bewertung von Veränderungen des Leberzustands mittels Fibroscan (falls im Zentrum verfügbar) über 48 Monate.

FibroScan (auch bekannt als Transiente Elastographie) ist eine nicht-invasive bildgebende medizinische Technik zur Messung der Steifheit der Leber.
Ausgangswert bis Woche 6, 12, 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaşar Bayındır, MD

Mitarbeiter

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Ermittler

  • Studienleiter: Yaşar Bayındır, Güven Hospital
  • Hauptermittler: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REANT STUDY-GVN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erhobenen anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse qualifizierten Forschern für akademische Zwecke auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung und dann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit qualifizierten akademischen Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen und den Nachweis der Genehmigung durch ein Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee für ihre Sekundäranalyse erbringen. Die angeforderten Daten dürfen ausschließlich für die Zwecke des genehmigten Forschungsvorschlags verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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