Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация HBV у иммунокомпрометированных пациентов (Исследование REANT)

1 августа 2026 г. обновлено: Yaşar Bayındır, MD

Ведение и мониторинг реактивации HBV у иммунокомпрометированных пациентов в Турции (Исследование REANT)

Обоснование/Цель: Коморбидные состояния представляют собой критический фактор риска в прогнозе пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию. Для пациентов с положительным результатом на анти-HBc IgG, которым требуется профилактика вируса гепатита В (HBV), долгосрочное физиологическое воздействие пероральных противовирусных препаратов остаётся предметом беспокойства. Цель данного исследования — проспективное долгосрочное наблюдение за костными, почечными и метаболическими дисфункциями, связанными с применением пероральных противовирусных препаратов и другими системными факторами риска.

Методы: Когорта REANT задумана как 4-летнее многоцентровое проспективное исследование. Когорта будет состоять из пациентов, начавших профилактику HBV в связи с иммуносупрессивным лечением. Участники будут проходить регулярные продольные оценки для изучения минеральной плотности костной ткани, функций почечной фильтрации и канальцев, а также метаболических профилей. Будет проанализировано взаимодействие между противовирусной терапией, исходными коморбидными состояниями и долгосрочной дисфункцией органов.

Заключение: Ожидается, что результаты когорты REANT предоставят убедительные доказательства безопасности долгосрочной профилактики HBV и помогут в разработке руководств по мониторингу для иммунокомпрометированных пациентов с латентной HBV-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор и включение пациентов:

Фаза включения пациентов в исследование запланирована к завершению 30 июня 2026 года. Каждый участвующий центр планирует включить 35 пациентов, что обеспечивает сбалансированное распределение данных в рамках многоцентрового исследования. Исследование будет инициировано одновременно во всех участвующих центрах для поддержания временной согласованности в сборе данных.

Электронная карта наблюдения пациента (e-CRF) и кодирование:

Данные будут управляться через централизованную систему e-CRF. Для обеспечения систематического отслеживания и целостности данных система присвоит каждому участвующему учреждению уникальный код центра.

Идентификация пациента и конфиденциальность:

Для каждого участника система автоматически сгенерирует специальный код пациента. В соответствии со стандартизированным протоколом исследования полное имя пациента должно быть внесено в систему, отформатированное специально с дефисом между именем и фамилией (например, Джон-Доу). Такая структурированная номенклатура обеспечит единообразие в электронной базе данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

490

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +905052252700
  • Электронная почта: cigdemmermut@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
  • Номер телефона: +905336207022
  • Электронная почта: yasarb44@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905353088511
          • Электронная почта: ytasova@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Suheyla Komur, MD, Prof.
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +905556109871
          • Электронная почта: ysmyldz6@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Aliye Bastug, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905333814223
          • Электронная почта: dr.aliye@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Aliye Bastug, MD, Prof.
      • Antalya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
        • Контакт:
          • Dilara Inan, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905323706725
          • Электронная почта: dilarainan2004@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Dılara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905336207022
          • Электронная почта: mkcelen@hotmail.com
        • Контакт:
          • Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +905052252700
          • Электронная почта: cigdemmermut@gmail.com
      • Diyarbakır, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Yakup Demir, MD
          • Номер телефона: +905446540047
          • Электронная почта: yakupdemir36@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yakup Demir, MD
      • Düzce, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +905053505839
          • Электронная почта: drnevince@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +905064883309
          • Электронная почта: ayseozlem_ornek@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
        • Младший исследователь:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Seniha Senbayrak, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905055618792
          • Электронная почта: senihasen@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Seniha Senbayrak, MD, Prof.
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Eyup Arslan, MD
          • Номер телефона: +905324972976
          • Электронная почта: dreyuparslan@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Eyup Arslan, MD
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905334231918
          • Электронная почта: husnup@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Tansu Yamazhan, MD, Prof.
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Sıla Akhan, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905322666535
          • Электронная почта: silaakhan@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
        • Главный следователь:
          • Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
      • Rize, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +905057954452
          • Электронная почта: iesenyildiz61@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Samsun, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Ozgur Gunal, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905052543167
          • Электронная почта: ozgurgop@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ozgur Gunal, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905444495379
          • Электронная почта: dr.tubadamar@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
      • Sivas, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • Контакт:
          • Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905053869882
          • Электронная почта: alibuyuktuna@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта REANT задумана как общенациональное многоцентровое исследование, проводимое в 14 специализированных центрах по всей Турции. Эти центры были стратегически отобраны для отражения широкого географического и демографического разнообразия, обеспечивая надежное представление популяции пациентов, получающих профилактику ВГВ.

Участвующие провинции:

Исследование будет проводиться одновременно в следующих 13 провинциях (с 14 участвующими клиническими площадками):

Анкара, Сивас, Стамбул, Коджаэли, Измир, Анталья, Адана, Газиантеп, Шанлыурфа, Диярбакыр, Самсун, Ризе, Дюздже

Проекция размера выборки:

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Положительный результат на Anti-HBc IgG
  • Должен быть кандидатом на иммуносупрессивную терапию.

Критерии исключения:

  • Добровольный отказ от участия
  • Неявка на контрольные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг функции почек у пациентов, получающих противовирусные препараты.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6, 12, 24, 48 недели
Для оценки комбинированных изменений функции почек (снижение СКФ, протеинурия и др.) с исходного уровня до 48-го месяца.
С момента включения в исследование до 6, 12, 24, 48 недели
Мониторинг здоровья костей у пациентов, получающих противовирусные препараты.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12, 24, 48 недель
Для оценки комплексных изменений в здоровье костей (снижение T-критериев по данным DEXA) с исходного уровня до 48-го месяца.
От исходного уровня до 6, 12, 24, 48 недель
Мониторинг метаболического статуса у пациентов, получающих противовирусные препараты.
Временное ограничение: Базовый уровень до 6, 12, 24, 48 недель
Для оценки совокупных изменений метаболического статуса (повышение HOMA-IR, изменения липидного профиля и др.) от исходного уровня до 48-го месяца.
Базовый уровень до 6, 12, 24, 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния печени у пациентов, получающих противовирусные препараты против HBV.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12, 24, 48 недели
Оценить изменения состояния печени по FIB-4 в течение 48 месяцев. Индекс FIB-4 (Fibrosis-4 Index) — это формула, объединяющая четыре различных параметра для оценки степени повреждения печени. Эти параметры: возраст, уровень АСТ (аспартатаминотрансфераза), уровень АЛТ (аланинаминотрансфераза) и количество тромбоцитов.
От исходного уровня до 6, 12, 24, 48 недели
Оценка повреждения печени у пациентов, получающих противовирусные препараты против ВГВ.
Временное ограничение: Базовый уровень до 6, 12, 24, 48 недель
Оценить изменения состояния печени по индексу APRI в течение 48 месяцев. APRI (индекс соотношения АСТ к тромбоцитам) — это более простой расчёт, фокусирующийся на взаимосвязи между повышением уровня печёночных ферментов и снижением количества тромбоцитов, что часто наблюдается по мере прогрессирования заболевания печени. Используемые параметры: уровень АСТ, верхняя граница нормы (ВГН) для АСТ, количество тромбоцитов.
Базовый уровень до 6, 12, 24, 48 недель
Оценка жесткости печени у пациентов с иммуносупрессией, получающих противовирусные препараты против ВГВ для профилактики реактивации.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12, 24, 48 недели

Оценить изменения состояния печени с помощью Фиброскана (если доступно в центре) в течение 48 месяцев.

Фиброскан (также известный как транзиентная эластография) — это неинвазивная методика медицинской визуализации, используемая для измерения жесткости печени.
От исходного уровня до 6, 12, 24, 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaşar Bayındır, MD

Соавторы

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Следователи

  • Главный следователь: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
  • Директор по исследованиям: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REANT STUDY-GVN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, будут предоставлены по обоснованному запросу квалифицированным исследователям в академических целях после публикации основных результатов исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации и затем.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены квалифицированным академическим исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение об использовании данных (СИД) и предоставить подтверждение одобрения институционального наблюдательного совета (ИНС) или этического комитета для их вторичного анализа. Запрашиваемые данные должны использоваться исключительно в целях утверждённого исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться