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免疫功能低下患者中的HBV再激活（REANT研究）

2026年8月1日 更新者：Yaşar Bayındır, MD

土耳其免疫功能低下患者中HBV再激活的管理与监测（REANT研究）

背景/目的：合并症是接受免疫抑制治疗患者预后的关键风险因素。对于需要乙型肝炎病毒（HBV）预防且抗HBc IgG阳性的患者，口服抗病毒药物的长期生理影响仍是一个值得关注的问题。本研究旨在前瞻性监测与口服抗病毒药物使用及其他系统性风险因素相关的长期骨骼、肾脏和代谢功能障碍。

方法：REANT队列研究设计为一项为期4年的多中心前瞻性研究。该队列将由因免疫抑制治疗而开始接受HBV预防的患者组成。参与者将接受定期的纵向评估，以评估骨密度、肾脏滤过和肾小管功能以及代谢状况。将分析抗病毒治疗、基线合并症与长期器官功能障碍之间的相互作用。

结论：REANT队列的研究结果预计将为长期HBV预防的安全性提供有力证据，并有助于制定针对潜伏性HBV感染的免疫抑制患者的监测指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者招募与入组：

该研究的患者入组阶段计划于2026年6月30日结束。 每个参与中心预计招募35名患者，确保多中心框架内数据的均衡分布。 研究将在所有参与地点同时启动，以保持数据收集的时间一致性。

电子病例报告表（e-CRF）与编码：

数据将通过集中式e-CRF系统进行管理。 为确保系统性跟踪和数据完整性，系统将为每个参与机构分配唯一的中心代码。

患者身份识别与保密性：

对于每位参与者，系统将自动生成特定的患者代码。 根据研究的标准化方案，患者全名必须输入系统，并采用特定格式：名与姓之间用连字符连接（例如：John-Doe）。 这种结构化命名方式将确保电子数据库的统一性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

490

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
  • 电话号码：+905336207022
  • 邮箱：yasarb44@hotmail.com

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
        • 副研究员：
          • Suheyla Komur, MD, Prof.
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aliye Bastug, MD, Prof.
      • Antalya、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dılara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 接触：
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yakup Demir, MD
      • Düzce、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
        • 副研究员：
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seniha Senbayrak, MD, Prof.
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eyup Arslan, MD
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • 电话号码：+905334231918
          • 邮箱：husnup@yahoo.com
        • 首席研究员：
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
        • 副研究员：
          • Tansu Yamazhan, MD, Prof.
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
        • 首席研究员：
          • Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
      • Rize、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
      • Samsun、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ozgur Gunal, MD, Prof.
      • Sanliurfa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
      • Sivas、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

REANT队列研究设计为一项全国性、多中心研究，在土耳其的14个专业中心开展。 这些中心经过战略选择，以反映广泛的地理和人口多样性，确保接受乙型肝炎预防的患者群体得到强有力的代表性。

参与省份：

研究将在以下13个省份（包含14个参与临床中心）同时进行：

安卡拉、锡瓦斯、伊斯坦布尔、科贾埃利、伊兹密尔、安塔利亚、阿达纳、加济安泰普、尚勒乌尔法、迪亚巴克尔、萨姆松、里泽、迪兹杰

样本量预估：

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 抗HBc IgG阳性
  • 必须是免疫抑制治疗的候选者。

排除标准：

  • 自愿退出
  • 未能参加随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受抗病毒药物治疗的患者需监测肾功能。
大体时间：基线至第6、12、24、48周
评估从基线至第48个月肾功能（GFR下降、蛋白尿等）的复合变化。
基线至第6、12、24、48周
监测接受抗病毒药物治疗患者的骨骼健康。
大体时间：基线至第6周、12周、24周、48周
评估从基线到第48个月骨健康的复合变化（通过DEXA检测T值降低）。
基线至第6周、12周、24周、48周
监测接受抗病毒药物治疗患者的代谢状态。
大体时间：基线至第6、12、24、48周
评估从基线至第48个月代谢状态（HOMA-IR升高、血脂谱改变等）的综合变化。
基线至第6、12、24、48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对接受HBV抗病毒药物治疗患者肝脏状态的评估。
大体时间：基线至第6周、12周、24周、48周
评估48个月内通过FIB-4指标观察肝脏状态的变化。 FIB-4指数（纤维化-4指数）是一个结合了四个不同参数来评估肝脏损伤程度的公式。 这些参数包括：年龄、AST（天冬氨酸氨基转移酶）水平、ALT（丙氨酸氨基转移酶）水平和血小板计数。
基线至第6周、12周、24周、48周
对接受乙型肝炎病毒抗病毒药物治疗患者的肝损伤评估。
大体时间：基线至第6周、12周、24周、48周
评估APRI在48个月内对肝脏状态的变化。 APRI（AST与血小板比值指数）是一种更简单的计算方法，重点关注肝酶升高与血小板减少之间的关系，这通常是肝病进展的常见表现。 所用参数：AST水平、AST正常值上限（ULN）、血小板计数。
基线至第6周、12周、24周、48周
接受HBV抗病毒治疗以预防再活化的免疫抑制患者肝硬度评估。
大体时间：基线至第6周、12周、24周、48周

通过 Fibroscan（如果中心可用）评估 48 个月内肝脏状态的变化。

FibroScan（也称为瞬时弹性成像）是一种用于测量肝脏硬度的无创医学成像技术。
基线至第6周、12周、24周、48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yaşar Bayındır, MD

合作者

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

调查人员

  • 首席研究员：cigdem Mermutluoglu、Dicle University, Medical faculty
  • 研究主任：Yasar Bayındır, MD, Prof.、Guven Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REANT STUDY-GVN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要研究结果发表后，试验期间收集的去标识化个体参与者数据将根据合理请求向合格的研究人员提供，用于学术目的。

IPD 共享时间框架

发表之后。

IPD 共享访问标准

数据将共享给提供方法严谨研究方案的合格学术研究人员。 为获取数据，数据请求者必须签署数据使用协议（DUA），并提供其二次分析获得机构审查委员会（IRB）或伦理委员会批准的证明。 所请求的数据必须仅用于经批准的研究方案中指定的用途。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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