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Riattivazione dell'HBV in Pazienti Immunocompromessi (Studio REANT)

9 aprile 2026 aggiornato da: Yaşar Bayındır, MD

Gestione e Monitoraggio della Riactivazione dell'HBV in Pazienti Immunocompromessi in Turchia (STUDIO REANT)

Background/Objective: Le comorbidità rappresentano un fattore di rischio critico nella prognosi dei pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva. Per i pazienti con positività all'anti-HBc IgG che richiedono profilassi per il virus dell'epatite B (HBV), l'impatto fisiologico a lungo termine degli antivirali orali rimane una preoccupazione. Questo studio mira a monitorare prospetticamente le disfunzioni ossee, renali e metaboliche associate all'uso di antivirali orali e ad altri fattori di rischio sistemici su un lungo periodo.

Methods: La Cohorte REANT è concepita come uno studio prospettico multicentrico di 4 anni. La coorte sarà composta da pazienti che hanno iniziato la profilassi per HBV a causa di un trattamento immunosoppressivo. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni longitudinali regolari per valutare la densità minerale ossea, le funzioni di filtrazione renale e tubulare e i profili metabolici. Sarà analizzata l'interazione tra terapia antivirale, comorbidità basali e disfunzione d'organo a lungo termine.

Conclusion: I risultati della Cohorte REANT dovrebbero fornire prove robuste riguardo alla sicurezza della profilassi a lungo termine per HBV e aiutare nello sviluppo di linee guida di monitoraggio per i pazienti immunosoppressi con infezione latente da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento e Arruolamento dei Pazienti:

La fase di arruolamento dei pazienti per lo studio è prevista concludersi il 30 giugno 2026. Ogni centro partecipante dovrebbe arruolare 35 pazienti, garantendo una distribuzione bilanciata dei dati nell'ambito multicentrico. Lo studio sarà avviato simultaneamente in tutti i siti partecipanti per mantenere la coerenza temporale nella raccolta dei dati.

Modulo Elettronico di Raccolta Dati (e-CRF) e Codifica:

I dati saranno gestiti attraverso un sistema e-CRF centralizzato. Per garantire il monitoraggio sistematico e l'integrità dei dati, il sistema assegnerà un codice univoco del centro a ciascuna istituzione partecipante.

Identificazione del Paziente e Riservatezza:

Per ciascun partecipante, il sistema genererà automaticamente un codice paziente specifico. Seguendo il protocollo standardizzato dello studio, il Nome Completo del paziente deve essere inserito nel sistema, formattato specificamente con un trattino tra il nome e il cognome (es. Mario-Rossi). Questa nomenclatura strutturata garantirà uniformità nel database elettronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La Cohorte REANT è concepita come uno studio multicentrico nazionale condotto in 14 centri specializzati in Turchia. Questi centri sono stati selezionati strategicamente per riflettere un'ampia diversità geografica e demografica, garantendo una rappresentazione solida della popolazione di pazienti che riceve la profilassi per l'HBV.

Province partecipanti:

Lo studio sarà condotto simultaneamente nelle seguenti 13 province (con 14 siti clinici partecipanti):

Ankara, Sivas, Istanbul, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Proiezione della dimensione del campione:

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Positivo per Anti-HBc IgG
  • Deve essere candidato a terapia immunosoppressiva.

Criteri di esclusione:

  • Ritiro volontario
  • Mancata partecipazione alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della funzione renale nei pazienti che ricevono antivirali.
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6, 12, 24, 48
Per valutare i cambiamenti compositi nella funzione renale (declino del GFR, proteinuria, ecc.) dal basale al mese 48.
Baseline alla settimana 6, 12, 24, 48
Monitoraggio della salute ossea nei pazienti che assumono antivirali.
Lasso di tempo: Baseline a settimana 6, 12, 24, 48
Per valutare i cambiamenti compositi nella salute delle ossa (Riduzione dei punteggi T tramite DEXA) dal basale al mese 48.
Baseline a settimana 6, 12, 24, 48
Monitoraggio dello stato metabolico nei pazienti che ricevono antivirali.
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 6, 12, 24, 48
Per valutare i cambiamenti compositi nello stato metabolico (aumento di HOMA-IR, alterazioni del profilo lipidico, ecc.) dal basale al mese 48.
Da baseline alla settimana 6, 12, 24, 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato epatico nei pazienti che assumono antivirali per l'HBV.
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 6, 12, 24, 48
Valutare le modifiche dello stato epatico mediante FIB-4 nell'arco di 48 mesi.
L'indice FIB-4 (Fibrosis-4 Index) è una formula che combina quattro parametri diversi per stimare il grado di danno epatico.
Questi parametri sono: età, livello di AST (Aspartate Aminotransferase), livello di ALT (Alanine Aminotransferase) e conta piastrinica.
Da baseline alla settimana 6, 12, 24, 48
Valutazione del danno epatico nei pazienti in terapia con antivirali per l'HBV.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6, 12, 24, 48
Valutare le modifiche dello stato epatico mediante APRI nell'arco di 48 mesi. APRI (Indice di Rapporto AST-Piastrine) è un calcolo più semplice che si concentra sulla relazione tra l'elevazione degli enzimi epatici e la diminuzione delle piastrine, spesso osservata con il progredire della malattia epatica. Parametri utilizzati: livello di AST, Limite Superiore del Normale (ULN) dell'AST, conta piastrinica.
Dalla baseline alla settimana 6, 12, 24, 48
Valutazione della rigidità epatica nei pazienti immunodepressi che ricevono antivirali per l'HBV per la profilassi della riattivazione.
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 6, 12, 24, 48

Valutare le modifiche dello stato del fegato mediante Fibroscan (se disponibile nel centro) nell'arco di 48 mesi.

FibroScan (noto anche come Elastografia Transitoria) è una tecnica di imaging medico non invasiva utilizzata per misurare la rigidità del fegato.
Dalla linea di base alla settimana 6, 12, 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaşar Bayındır, MD

Collaboratori

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yaşar Bayındır, Güven Hospital
  • Investigatore principale: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REANT STUDY-GVN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, raccolti durante la sperimentazione saranno resi disponibili su richiesta ragionevole a ricercatori qualificati per scopi accademici successivamente alla pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione e poi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori accademici qualificati che presentino una proposta metodologicamente valida. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati devono firmare un accordo di utilizzo dei dati (DUA) e fornire la prova dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) o del comitato etico per la loro analisi secondaria. I dati richiesti devono essere utilizzati esclusivamente per gli scopi della proposta di ricerca approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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