Reactivación del VHB en Pacientes Inmunodeprimidos (ESTUDIO REANT)
Gestión y Monitoreo de la Reactivación del VHB en Pacientes Inmunocomprometidos en Turquía (ESTUDIO REANT)
Antecedentes/Objetivo: Las comorbilidades representan un factor de riesgo crítico en el pronóstico de los pacientes que reciben terapia inmunosupresora. Para los pacientes con positividad de IgG anti-HBc que requieren profilaxis del virus de la hepatitis B (VHB), el impacto fisiológico a largo plazo de los antivirales orales sigue siendo una preocupación. Este estudio tiene como objetivo monitorear prospectivamente las disfunciones óseas, renales y metabólicas asociadas con el uso de antivirales orales y otros factores de riesgo sistémicos durante un período prolongado.
Métodos: La Cohorte REANT está diseñada como un estudio prospectivo multicéntrico de 4 años. La cohorte estará compuesta por pacientes que iniciaron profilaxis contra el VHB debido a tratamiento inmunosupresor. Los participantes se someterán a evaluaciones longitudinales regulares para evaluar la densidad mineral ósea, las funciones de filtración renal y tubular, y los perfiles metabólicos. Se analizará la interacción entre la terapia antiviral, las comorbilidades basales y la disfunción orgánica a largo plazo.
Conclusión: Se espera que los hallazgos de la Cohorte REANT proporcionen evidencia sólida sobre la seguridad de la profilaxis a largo plazo contra el VHB y ayuden en el desarrollo de pautas de monitoreo para pacientes inmunodeprimidos con infección latente por VHB.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Reclutamiento y Inscripción de Pacientes:
La fase de inscripción de pacientes para el estudio está programada para concluir el 30 de junio de 2026. Se prevé que cada centro participante inscriba a 35 pacientes, garantizando una distribución equilibrada de los datos en el marco multicéntrico. El estudio se iniciará simultáneamente en todos los centros participantes para mantener la consistencia temporal en la recopilación de datos.
Formulario de Reporte de Caso Electrónico (e-CRF) y Codificación:
Los datos se gestionarán a través de un sistema centralizado de e-CRF. Para garantizar un seguimiento sistemático y la integridad de los datos, el sistema asignará un código único de centro a cada institución participante.
Identificación y Confidencialidad del Paciente:
Para cada participante, el sistema generará automáticamente un código específico de paciente. Siguiendo el protocolo estandarizado del estudio, el Nombre Completo del paciente debe introducirse en el sistema, con un formato específico que incluya un guion entre el nombre y el apellido (por ejemplo, John-Doe). Esta nomenclatura estructurada garantizará la uniformidad en la base de datos electrónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905052252700
- Correo electrónico: cigdemmermut@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905336207022
- Correo electrónico: yasarb44@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905353088511
- Correo electrónico: ytasova@gmail.com
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Investigador principal:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
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Sub-Investigador:
- Suheyla Komur, MD, Prof.
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905556109871
- Correo electrónico: ysmyldz6@gmail.com
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Investigador principal:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905333814223
- Correo electrónico: dr.aliye@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
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Antalya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
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Contacto:
- Dilara Inan, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905323706725
- Correo electrónico: dilarainan2004@yahoo.com
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Investigador principal:
- Dılara Inan, MD, Prof.
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905336207022
- Correo electrónico: mkcelen@hotmail.com
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Contacto:
- Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905052252700
- Correo electrónico: cigdemmermut@gmail.com
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Yakup Demir, MD
- Número de teléfono: +905446540047
- Correo electrónico: yakupdemir36@gmail.com
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Investigador principal:
- Yakup Demir, MD
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Düzce, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905053505839
- Correo electrónico: drnevince@gmail.com
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Investigador principal:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
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Gaziantep, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905064883309
- Correo electrónico: ayseozlem_ornek@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
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Sub-Investigador:
- Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
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Contacto:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905055618792
- Correo electrónico: senihasen@gmail.com
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Investigador principal:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
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Contacto:
- Eyup Arslan, MD
- Número de teléfono: +905324972976
- Correo electrónico: dreyuparslan@hotmail.com
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Investigador principal:
- Eyup Arslan, MD
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905334231918
- Correo electrónico: husnup@yahoo.com
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Investigador principal:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
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Sub-Investigador:
- Tansu Yamazhan, MD, Prof.
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Sıla Akhan, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905322666535
- Correo electrónico: silaakhan@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
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Investigador principal:
- Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
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Rize, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905057954452
- Correo electrónico: iesenyildiz61@gmail.com
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Investigador principal:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
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Samsun, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905052543167
- Correo electrónico: ozgurgop@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
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Sanliurfa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905444495379
- Correo electrónico: dr.tubadamar@gmail.com
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Investigador principal:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
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Sivas, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Contacto:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
- Número de teléfono: +905053869882
- Correo electrónico: alibuyuktuna@gmail.com
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Investigador principal:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La Cohorte REANT está diseñada como un estudio multicéntrico a nivel nacional que se lleva a cabo en 14 centros especializados de Turquía. Estos centros han sido seleccionados estratégicamente para reflejar una amplia diversidad geográfica y demográfica, asegurando una representación robusta de la población de pacientes que reciben profilaxis para el VHB.
Provincias participantes:
El estudio se realizará simultáneamente en las siguientes 13 provincias (con 14 sitios clínicos participantes):
Ankara, Sivas, Estambul, Kocaeli, Esmirna, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce
Proyección del tamaño de la muestra:
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Positivo para Anti-HBc IgG
- Debe ser candidato para terapia inmunosupresora.
Criterios de exclusión:
- Retirada voluntaria
- Falta de asistencia a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorización de la función renal en pacientes que reciben antivirales.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6, 12, 24, 48
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Para evaluar los cambios compuestos en la función renal (disminución del FG, proteinuria, etc.) desde el inicio hasta el mes 48.
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Línea de base a la semana 6, 12, 24, 48
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Monitorización de la salud ósea en pacientes que reciben antivirales.
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 6, 12, 24, 48
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Para evaluar los cambios compuestos en la salud ósea (reducción de las puntuaciones T mediante DEXA) desde el inicio hasta el mes 48.
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Baseline a la semana 6, 12, 24, 48
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Monitorización del estado metabólico en pacientes que reciben antivirales.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6, 12, 24, 48
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Para evaluar los cambios compuestos en el estado metabólico (elevación de HOMA-IR, alteraciones del perfil lipídico, etc.) desde el inicio hasta el mes 48.
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Desde la línea de base hasta la semana 6, 12, 24, 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado hepático en los pacientes que reciben antivirales para el VHB.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6, 12, 24, 48
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Evaluar los cambios en el estado del hígado mediante FIB-4 durante 48 meses.
El índice FIB-4 (Índice de Fibrosis-4) es una fórmula que combina cuatro parámetros diferentes para estimar el grado de daño hepático.
Estos parámetros son: edad, nivel de AST (aspartato aminotransferasa), nivel de ALT (alanina aminotransferasa) y recuento de plaquetas.
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Desde la línea de base hasta la semana 6, 12, 24, 48
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Evaluación del daño hepático en los pacientes que reciben antivirales contra el VHB.
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 6, 12, 24, 48
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Evaluar los cambios en el estado hepático mediante APRI durante 48 meses.
APRI (Índice de Relación AST-Plaquetas) es un cálculo más sencillo que se centra en la relación entre la elevación de enzimas hepáticas y la disminución de plaquetas, que suele observarse a medida que avanza la enfermedad hepática.
Parámetros utilizados: nivel de AST, Límite Superior de Normalidad (LSN) de AST, recuento de plaquetas.
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De la línea de base a la semana 6, 12, 24, 48
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Evaluación de la rigidez hepática en pacientes inmunodeprimidos que reciben antivirales contra el VHB para la profilaxis de la reactivación.
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 6, 12, 24, 48
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Evaluar los cambios en el estado hepático mediante Fibroscan (si está disponible en el centro) durante 48 meses. FibroScan (también conocido como Elastografía Transitoria) es una técnica de imagen médica no invasiva utilizada para medir la rigidez del hígado. |
De la línea basal a la semana 6, 12, 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
- Director de estudio: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REANT STUDY-GVN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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