Reaktywacja HBV u pacjentów z obniżoną odpornością (BADANIE REANT)
Zarządzanie i monitorowanie reaktywacji HBV u pacjentów z obniżoną odpornością w Turcji (badanie REANT)
Tło/Cel: Współwystępowanie chorób stanowi krytyczny czynnik ryzyka w rokowaniu pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną. U pacjentów z dodatnim wynikiem anty-HBc IgG wymagających profilaktyki wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), długoterminowy fizjologiczny wpływ doustnych leków przeciwwirusowych pozostaje przedmiotem obaw. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne monitorowanie dysfunkcji kości, nerek i metabolicznych związanych ze stosowaniem doustnych leków przeciwwirusowych oraz innych ogólnoustrojowych czynników ryzyka w długim okresie.
Metody: Kohorta REANT została zaprojektowana jako 4-letnie, wieloośrodkowe badanie prospektywne. Kohorta będzie składać się z pacjentów rozpoczętych na profilaktyce WZW B z powodu leczenia immunosupresyjnego. Uczestnicy będą poddawani regularnym ocenom podłużnym w celu oceny gęstości mineralnej kości, funkcji filtracji i kanalików nerkowych oraz profili metabolicznych. Przeanalizowana zostanie interakcja między terapią przeciwwirusową, współwystępującymi chorobami wyjściowymi a długoterminową dysfunkcją narządów.
Wnioski: Oczekuje się, że wyniki Kohorty REANT dostarczą solidnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa długoterminowej profilaktyki WZW B i pomogą w opracowaniu wytycznych monitorowania dla pacjentów immunosupresyjnych z utajonym zakażeniem WZW B.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutacja i przyjęcie pacjentów:
Faza rekrutacji pacjentów do badania ma się zakończyć 30 czerwca 2026 roku. Każdy uczestniczący ośrodek planuje przyjąć 35 pacjentów, co zapewni zrównoważony rozkład danych w ramach wieloośrodkowej struktury. Badanie zostanie rozpoczęte jednocześnie we wszystkich uczestniczących placówkach, aby zachować spójność czasową w zbieraniu danych.
Elektroniczny formularz zgłoszeniowy przypadku (e-CRF) i kodowanie:
Dane będą zarządzane za pomocą scentralizowanego systemu e-CRF. Aby zapewnić systematyczne śledzenie i integralność danych, system przypisze każdemu uczestniczącemu ośrodkowi unikalny kod ośrodka.
Identyfikacja pacjenta i poufność:
Dla każdego uczestnika system automatycznie wygeneruje konkretny kod pacjenta. Zgodnie ze standardowym protokołem badania, pełne imię i nazwisko pacjenta musi zostać wprowadzone do systemu, sformatowane konkretnie z myślnikiem między imieniem a nazwiskiem (np. Jan-Kowalski). Ta ustrukturyzowana nomenklatura zapewni jednolitość w elektronicznej bazie danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905336207022
- E-mail: yasarb44@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Cukurova University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905353088511
- E-mail: ytasova@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yesim Tasova, MD, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Suheyla Komur, MD, Prof.
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Gazi University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905556109871
- E-mail: ysmyldz6@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yesim Yildiz, MD, Assoc. Prof.
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Bilkent City Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905333814223
- E-mail: dr.aliye@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Aliye Bastug, MD, Prof.
-
Antalya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Mİcrobiology
-
Kontakt:
- Dilara Inan, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905323706725
- E-mail: dilarainan2004@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Dılara Inan, MD, Prof.
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Dicle University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905336207022
- E-mail: mkcelen@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Diyarbakir, Memorial Hospital Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Yakup Demir, MD
- Numer telefonu: +905446540047
- E-mail: yakupdemir36@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yakup Demir, MD
-
Düzce, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Bolu Düzce University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905053505839
- E-mail: drnevince@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nevin Ince, MD, Assoc. Prof.
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Gaziantep University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905064883309
- E-mail: ayseozlem_ornek@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
-
Pod-śledczy:
- Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905055618792
- E-mail: senihasen@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Seniha Senbayrak, MD, Prof.
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul Sancaktepe Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eyup Arslan, MD
- Numer telefonu: +905324972976
- E-mail: dreyuparslan@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Eyup Arslan, MD
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ege University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905334231918
- E-mail: husnup@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Husnu Pullukcu, MD, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Tansu Yamazhan, MD, Prof.
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Sıla Akhan, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905322666535
- E-mail: silaakhan@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Muge Toygar Deniz, MD, Assoc. Prof.
-
Główny śledczy:
- Sila Akhan, MD, Assoc. Prof.
-
Rize, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Rize Recep Tayyip Erdogan University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905057954452
- E-mail: iesenyildiz61@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ilknur Esen Yildiz, MD, Assoc. Prof.
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Samsun Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905052543167
- E-mail: ozgurgop@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ozgur Gunal, MD, Prof.
-
Sanliurfa, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Şanlıurfa Harran University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905444495379
- E-mail: dr.tubadamar@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tuba Damar Cakirca, MD, Prof.
-
Sivas, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sivas Cumhuriyet University, Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kontakt:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
- Numer telefonu: +905053869882
- E-mail: alibuyuktuna@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Seyit Ali Buyuktuna, MD, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta REANT została zaprojektowana jako ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzane w 14 specjalistycznych ośrodkach w Turcji. Ośrodki te zostały strategicznie wybrane, aby odzwierciedlać szeroką różnorodność geograficzną i demograficzną, zapewniając reprezentatywną próbę populacji pacjentów otrzymujących profilaktykę HBV.
Uczestniczące prowincje:
Badanie będzie prowadzone jednocześnie w następujących 13 prowincjach (z 14 uczestniczącymi ośrodkami klinicznymi):
Ankara, Sivas, Stambuł, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce
Projekcja wielkości próby:
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HBc IgG
- Musi być kandydatem do terapii immunosupresyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Dobrowolne wycofanie się
- Brak stawienia się na wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie funkcji nerek u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6, 12, 24, 48 tygodnia
|
Aby ocenić złożone zmiany w funkcji nerek (spadek GFR, białkomocz itp.) od wartości wyjściowej do 48. miesiąca.
|
Od wartości wyjściowej do 6, 12, 24, 48 tygodnia
|
|
Monitorowanie zdrowia kości u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6., 12., 24., 48. tygodnia
|
Aby ocenić złożone zmiany w zdrowiu kości (zmniejszenie wskaźników T w badaniu DEXA) od wartości wyjściowych do 48. miesiąca.
|
Od wartości wyjściowej do 6., 12., 24., 48. tygodnia
|
|
Monitorowanie statusu metabolicznego u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
|
Aby ocenić złożone zmiany w stanie metabolicznym (wzrost HOMA-IR, zmiany w profilu lipidowym itp.) od wartości wyjściowych do 48. miesiąca.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu wątroby u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe przeciwko HBV.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
|
Ocena zmian stanu wątroby za pomocą FIB-4 w ciągu 48 miesięcy.
FIB-4 Index (Fibrosis-4 Index) to wzór łączący cztery różne parametry w celu oszacowania stopnia uszkodzenia wątroby.
Parametry te to: wiek, poziom AST (aminotransferazy asparaginianowej), poziom ALT (aminotransferazy alaninowej) oraz liczba płytek krwi.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
|
|
Ocena uszkodzenia wątroby u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe przeciw HBV.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
|
Ocena zmian w stanie wątroby za pomocą wskaźnika APRI w ciągu 48 miesięcy.
APRI (wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) to prostsze obliczenie koncentrujące się na związku między podwyższeniem enzymów wątrobowych a spadkiem liczby płytek krwi, często obserwowanym w miarę postępu choroby wątroby.
Parametry używane: poziom AST, górna granica normy (ULN) dla AST, liczba płytek krwi.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
|
|
Ocena sztywności wątroby u pacjentów immunosupresyjnych otrzymujących leki przeciwwirusowe przeciwko HBV w ramach profilaktyki reaktywacji.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 6, 12, 24, 48
|
Aby ocenić zmiany w stanie wątroby za pomocą Fibroscan (jeśli dostępny w ośrodku) przez 48 miesięcy. FibroScan (znany również jako elastografia przejściowa) to nieinwazyjna technika obrazowania medycznego stosowana do pomiaru sztywności wątroby. |
Od punktu wyjściowego do tygodnia 6, 12, 24, 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical faculty
- Dyrektor Studium: Yasar Bayındır, MD, Prof., Guven Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REANT STUDY-GVN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .