Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywacja HBV u pacjentów z obniżoną odpornością (BADANIE REANT)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yaşar Bayındır, MD

Zarządzanie i monitorowanie reaktywacji HBV u pacjentów z obniżoną odpornością w Turcji (badanie REANT)

Tło/Cel: Współwystępowanie chorób stanowi krytyczny czynnik ryzyka w rokowaniu pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną. U pacjentów z dodatnim wynikiem anty-HBc IgG wymagających profilaktyki wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), długoterminowy fizjologiczny wpływ doustnych leków przeciwwirusowych pozostaje przedmiotem obaw. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne monitorowanie dysfunkcji kości, nerek i metabolicznych związanych ze stosowaniem doustnych leków przeciwwirusowych oraz innych ogólnoustrojowych czynników ryzyka w długim okresie.

Metody: Kohorta REANT została zaprojektowana jako 4-letnie, wieloośrodkowe badanie prospektywne. Kohorta będzie składać się z pacjentów rozpoczętych na profilaktyce WZW B z powodu leczenia immunosupresyjnego. Uczestnicy będą poddawani regularnym ocenom podłużnym w celu oceny gęstości mineralnej kości, funkcji filtracji i kanalików nerkowych oraz profili metabolicznych. Przeanalizowana zostanie interakcja między terapią przeciwwirusową, współwystępującymi chorobami wyjściowymi a długoterminową dysfunkcją narządów.

Wnioski: Oczekuje się, że wyniki Kohorty REANT dostarczą solidnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa długoterminowej profilaktyki WZW B i pomogą w opracowaniu wytycznych monitorowania dla pacjentów immunosupresyjnych z utajonym zakażeniem WZW B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja i przyjęcie pacjentów:

Faza rekrutacji pacjentów do badania ma się zakończyć 30 czerwca 2026 roku. Każdy uczestniczący ośrodek planuje przyjąć 35 pacjentów, co zapewni zrównoważony rozkład danych w ramach wieloośrodkowej struktury. Badanie zostanie rozpoczęte jednocześnie we wszystkich uczestniczących placówkach, aby zachować spójność czasową w zbieraniu danych.

Elektroniczny formularz zgłoszeniowy przypadku (e-CRF) i kodowanie:

Dane będą zarządzane za pomocą scentralizowanego systemu e-CRF. Aby zapewnić systematyczne śledzenie i integralność danych, system przypisze każdemu uczestniczącemu ośrodkowi unikalny kod ośrodka.

Identyfikacja pacjenta i poufność:

Dla każdego uczestnika system automatycznie wygeneruje konkretny kod pacjenta. Zgodnie ze standardowym protokołem badania, pełne imię i nazwisko pacjenta musi zostać wprowadzone do systemu, sformatowane konkretnie z myślnikiem między imieniem a nazwiskiem (np. Jan-Kowalski). Ta ustrukturyzowana nomenklatura zapewni jednolitość w elektronicznej bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta REANT została zaprojektowana jako ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzane w 14 specjalistycznych ośrodkach w Turcji. Ośrodki te zostały strategicznie wybrane, aby odzwierciedlać szeroką różnorodność geograficzną i demograficzną, zapewniając reprezentatywną próbę populacji pacjentów otrzymujących profilaktykę HBV.

Uczestniczące prowincje:

Badanie będzie prowadzone jednocześnie w następujących 13 prowincjach (z 14 uczestniczącymi ośrodkami klinicznymi):

Ankara, Sivas, Stambuł, Kocaeli, Izmir, Antalya, Adana, Gaziantep, Şanlıurfa, Diyarbakır, Samsun, Rize, Düzce

Projekcja wielkości próby:

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HBc IgG
  • Musi być kandydatem do terapii immunosupresyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Dobrowolne wycofanie się
  • Brak stawienia się na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie funkcji nerek u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6, 12, 24, 48 tygodnia
Aby ocenić złożone zmiany w funkcji nerek (spadek GFR, białkomocz itp.) od wartości wyjściowej do 48. miesiąca.
Od wartości wyjściowej do 6, 12, 24, 48 tygodnia
Monitorowanie zdrowia kości u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6., 12., 24., 48. tygodnia
Aby ocenić złożone zmiany w zdrowiu kości (zmniejszenie wskaźników T w badaniu DEXA) od wartości wyjściowych do 48. miesiąca.
Od wartości wyjściowej do 6., 12., 24., 48. tygodnia
Monitorowanie statusu metabolicznego u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
Aby ocenić złożone zmiany w stanie metabolicznym (wzrost HOMA-IR, zmiany w profilu lipidowym itp.) od wartości wyjściowych do 48. miesiąca.
Od wartości początkowej do tygodnia 6, 12, 24, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu wątroby u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe przeciwko HBV.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
Ocena zmian stanu wątroby za pomocą FIB-4 w ciągu 48 miesięcy. FIB-4 Index (Fibrosis-4 Index) to wzór łączący cztery różne parametry w celu oszacowania stopnia uszkodzenia wątroby. Parametry te to: wiek, poziom AST (aminotransferazy asparaginianowej), poziom ALT (aminotransferazy alaninowej) oraz liczba płytek krwi.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
Ocena uszkodzenia wątroby u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe przeciw HBV.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
Ocena zmian w stanie wątroby za pomocą wskaźnika APRI w ciągu 48 miesięcy. APRI (wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) to prostsze obliczenie koncentrujące się na związku między podwyższeniem enzymów wątrobowych a spadkiem liczby płytek krwi, często obserwowanym w miarę postępu choroby wątroby. Parametry używane: poziom AST, górna granica normy (ULN) dla AST, liczba płytek krwi.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6, 12, 24, 48
Ocena sztywności wątroby u pacjentów immunosupresyjnych otrzymujących leki przeciwwirusowe przeciwko HBV w ramach profilaktyki reaktywacji.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 6, 12, 24, 48

Aby ocenić zmiany w stanie wątroby za pomocą Fibroscan (jeśli dostępny w ośrodku) przez 48 miesięcy.

FibroScan (znany również jako elastografia przejściowa) to nieinwazyjna technika obrazowania medycznego stosowana do pomiaru sztywności wątroby.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 6, 12, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaşar Bayındır, MD

Współpracownicy

SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yaşar Bayındır, Güven Hospital
  • Główny śledczy: cigdem Mermutluoglu, Dicle University, Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REANT STUDY-GVN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanym badaczom do celów akademickich po opublikowaniu głównych wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji, a następnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych muszą podpisać umowę o korzystaniu z danych (DUA) oraz przedstawić dowód zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) lub komisję etyczną ich analizy wtórnej. Żądane dane muszą być wykorzystywane wyłącznie do celów zatwierdzonego projektu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj